- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00103415
Essai étudiant l'effet de différentes formes d'exercice sur la dépression
Essai clinique randomisé portant sur l'effet de différentes formes d'exercices sur la dépression
Pendant un an, 5 à 8 % de la population souffrira de dépression majeure. Certains des principaux symptômes sont la perte d'intérêt pour les activités quotidiennes, la perte d'énergie et les troubles du sommeil. Les conséquences financières de cette maladie sont estimées à plus de 30 millions de livres par an rien qu'en Grande-Bretagne et aux États-Unis. On s'intéresse de plus en plus à l'effet de l'exercice sur la dépression. De plus petites études indiquent que l'exercice est un bon traitement pour la dépression. Cette étude sera un essai randomisé à grande échelle et apportera, espérons-le, des connaissances importantes sur les effets de l'exercice sur la dépression.
Nous comparerons l'effet d'un entraînement d'endurance, d'un exercice d'haltérophilie et d'un groupe témoin sur les symptômes dépressifs après 4 mois d'entraînement, deux fois par semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte L'incidence de la dépression est estimée à 3-5%, avec une prévalence à vie de 17% dans les sociétés occidentales. L'incidence dans les populations de patients atteints de maladies physiques chroniques et invalidantes peut atteindre 20 %. Les symptômes dépressifs tels qu'un sentiment prolongé de tristesse, une faible estime de soi et même des tendances suicidaires ont des conséquences non seulement sur la vie sociale des patients, mais montrent également une corrélation entre la gravité de la dépression et le nombre de jours de travail perdus. La dépression est associée à un risque accru de comme l'ostéoporose, les maladies cardiovasculaires et la démence. La charge mondiale de morbidité rapportée par l'OMS et d'autres indiquait que les troubles dépressifs unipolaires étaient la quatrième cause de morbidité en termes d'années de vie en bonne santé perdues, et que la dépression majeure représentait 12 % du nombre total d'années vécues avec un handicap en 2000. Le fardeau économique de la dépression sur l'économie nationale aux États-Unis était en 2000 estimé à 83,1 milliards de dollars (31 % étaient des coûts médicaux directs, 7 % étaient des coûts de mortalité liés au suicide et 62 % étaient des coûts liés au travail).
En 2001, une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés comparant l'exercice à d'autres traitements établis pour les patients souffrant de dépression a conclu : "L'efficacité de l'exercice dans la réduction des symptômes de la dépression ne peut être déterminée en raison d'un manque de recherche de bonne qualité sur des populations cliniques avec un suivi adéquat. en haut". Les auteurs ont constaté que la majorité des études n'avaient pas d'évaluation des résultats en aveugle, qu'elles n'étaient pas basées sur le principe de l'intention de traiter et que la plupart avaient un suivi court. En conclusion, un résumé des dernières revues sur le sujet indique qu'il est probable que l'exercice ait un effet chez les patients diagnostiqués avec une dépression, mais bon nombre des études menées présentent des problèmes méthodologiques importants, qui pourraient avoir un effet substantiel sur les résultats des essais. la critique ci-dessus, il y a eu des essais publiés suggérant que l'exercice a un effet positif chez les patients diagnostiqués avec la dépression. Un ECR (n = 156, âge> 50, échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAMD) -17moyenne = 18,5) de 1999 compare un programme d'exercices aérobiques, un traitement médical standard (ISRS) et un groupe recevant les deux. Aucune différence significative n'a été observée entre les groupes après 16 semaines d'intervention.
Une étude de 2004 a montré un effet de l'exercice aérobique sur la dépression chez des patients légèrement à modérément déprimés (n = 82) ne recevant pas de médicaments. L'étude a comparé un programme d'exercices de 17,5 kcal/kg/semaine (jogging d'un mile équivaut approximativement à 100 kcal) avec un programme d'exercices de 7,5 kcal/kg/semaine avec un groupe témoin. Après 12 semaines d'intervention, le groupe recevant le programme le plus intense (17,5 kcal/kg/semaine) a montré une réduction significative des symptômes par rapport au groupe ne faisant que des exercices aérobies similaires à 7,5 kcal/kg/semaine et au groupe témoin . Aucune différence significative n'a été observée entre le programme à faible dépense énergétique et le groupe témoin. Une étude récemment publiée chez des personnes âgées pratiquant un entraînement en résistance progressive confirme ces résultats sur l'effet de l'exercice sur la dépression lié à l'intensité. comme une augmentation de l'estime de soi physique et de la distraction.
Une seule étude antérieure a comparé des formes d'exercices aérobies et non aérobies, qui pourraient théoriquement fonctionner par différents mécanismes biologiques, tels qu'une activité sérotoninergique accrue due à des niveaux accrus de tryptophane libre dans l'exercice aérobie. Cette étude nous donne l'occasion de comparer l'exercice aérobie avec l'exercice non aérobie dans des populations comparables.
Des études comme celle-ci incluent rarement des mesures de paramètres biologiques. Les perturbations de l'axe hypothalamo-hypophysaire avec des niveaux élevés de cortisol et le manque de capacité à supprimer le cortisol endogène en réponse à la dexaméthasone sont connues depuis longtemps pour accompagner la dépression. Une forme physique accrue a montré dans des modèles expérimentaux une diminution de la réponse du cortisol au stress psychologique et physique. De plus, la prolactine sérique a été utilisée comme indicateur de l'activité sérotoninergique centrale qui a montré une réponse anormale à l'activité physique chez les patients déprimés.
De nouvelles preuves de l'effet biologique de l'exercice comprennent l'augmentation du BDNF, dont on pense qu'il médie l'effet positif de l'exercice sur la cognition en réponse à l'activité physique chez les rongeurs. Les déficits de la fonction cognitive chez les patients déprimés sont largement reconnus, et il a déjà été démontré que la cognition est liée aux niveaux de forme physique chez les personnes âgées lors d'une intervention physique à long terme. L'effet d'une intervention physique à long terme sur les capacités cognitives n'a, à notre connaissance, jamais été examiné chez des patients cliniquement déprimés.
Dans ce contexte, nous soutenons qu'une étude randomisée basée sur le principe de l'intention de traiter, incluant des populations cliniques et avec un long suivi est nécessaire pour évaluer l'efficacité de l'exercice chez les patients diagnostiqués avec une dépression légère à modérée, concernant les symptômes dépressifs et jours de travail perdus.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2400
- Psychiatric department, Bispebjerg Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-55
- Diagnostics CIM-10 F32.0, F32.1, F33.0, F33.1
- Parle couramment le danois
Critère d'exclusion:
- Pas capable de faire de l'exercice
- Toxicomane/alcoolique
- Le patient fait déjà plus d'une heure d'exercice hebdomadaire.
- Le patient n'a pas travaillé au cours des 24 derniers mois en raison d'une dépression.
- Comportement suicidaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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HAMD-17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Rémission (<8 HAMD-17)
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Réponse (réduction de 50 % du score sur HAMD-17)
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Situation d'emploi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merete Nordentoft, M.D, Ph.D., Bispebjerg Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KF01-213/04
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