- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00103415
Próba badająca wpływ różnych form ćwiczeń na depresję
Randomizowane badanie kliniczne badające wpływ różnych form ćwiczeń na depresję
W ciągu jednego roku 5-8% populacji będzie cierpieć na poważną depresję. Niektóre z kluczowych objawów to utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, utrata energii i zaburzenia snu. Konsekwencje finansowe tej choroby szacuje się na ponad 30 milionów funtów rocznie w samej Wielkiej Brytanii i USA. Wzrasta zainteresowanie wpływem ćwiczeń na depresję. Mniejsze badania wskazują, że ćwiczenia są dobrym sposobem leczenia depresji. To badanie będzie randomizowaną próbą na dużą skalę i, miejmy nadzieję, dostarczy ważnej wiedzy na temat wpływu ćwiczeń na depresję.
Porównamy wpływ treningu wytrzymałościowego, ćwiczeń z podnoszeniem ciężarów i grupy kontrolnej na objawy depresyjne po 4 miesiącach treningu, dwa razy w tygodniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Częstość występowania depresji szacuje się na 3-5%, z częstością występowania w ciągu całego życia na poziomie 17% w społeczeństwach zachodnich. Częstość występowania w populacjach pacjentów dotkniętych przewlekłymi i powodującymi niepełnosprawność chorobami somatycznymi może sięgać nawet 20%. Objawy depresyjne w postaci przedłużającego się uczucia smutku, niskiej samooceny, a nawet tendencji samobójczych mają konsekwencje nie tylko dla życia społecznego pacjentów, ale także wykazują korelację między nasileniem depresji a liczbą straconych dni pracy. Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia takich jak osteoporoza, choroby układu krążenia i demencja. Globalne obciążenie chorobami zgłoszone przez WHO i inne organizacje stwierdziło, że jednobiegunowe zaburzenia depresyjne były czwartą najczęstszą przyczyną obciążenia chorobami pod względem utraconych lat zdrowego życia, a duża depresja stanowiła 12% wszystkich lat przeżytych z niepełnosprawnością w 2000 r. Ekonomiczny ciężar depresji dla gospodarki narodowej w USA oszacowano w 2000 roku na 83,1 miliarda dolarów (31% to bezpośrednie koszty medyczne, 7% to koszty śmiertelności związanej z samobójstwami, a 62% to koszty miejsca pracy).
W 2001 roku metaanaliza randomizowanych kontrolowanych badań porównujących ćwiczenia fizyczne z innymi uznanymi metodami leczenia pacjentów z rozpoznaniem depresji wykazała: „Skuteczność ćwiczeń fizycznych w zmniejszaniu objawów depresji nie może być określona z powodu braku dobrej jakości badań na populacjach klinicznych z odpowiednią obserwacją w górę". Autorzy stwierdzili, że większość badań nie miała zaślepionej oceny wyników ani nie opierała się na zasadzie zamiaru leczenia, a większość z nich miała krótką obserwację. W podsumowaniu ostatnich przeglądów na ten temat stwierdza się, że jest prawdopodobne, że ćwiczenia fizyczne mają wpływ na pacjentów z rozpoznaną depresją, jednak wiele z przeprowadzonych badań ma istotne problemy metodologiczne, które mogą mieć istotny wpływ na wyniki badań. W związku z powyższą krytyką opublikowano badania sugerujące, że ćwiczenia mają pozytywny wpływ na pacjentów z rozpoznaną depresją. RCT (n=156, wiek >50, skala oceny Hamiltona dla depresji (HAMD)-17średnia=18,5) z 1999 r. porównuje program ćwiczeń aerobowych, standardowe leczenie medyczne (SSRI) i grupę otrzymującą oba. Nie zaobserwowano istotnej różnicy między grupami po 16 tygodniach interwencji.
Badanie z 2004 roku wykazało wpływ ćwiczeń aerobowych na depresję u pacjentów z lekką lub umiarkowaną depresją (n=82) nieotrzymujących leków. W badaniu porównano program ćwiczeń 17,5 kcal/kg/tydzień (jedną milę joggingu w przybliżeniu równa się 100 kcal) z programem ćwiczeń 7,5 kcal/kg/tydzień z grupą kontrolną. Po 12 tygodniach interwencji grupa otrzymująca najbardziej intensywny program (17,5 kcal/kg/tydzień) wykazała znaczną redukcję objawów w porównaniu z grupą wykonującą wyłącznie ćwiczenia aerobowe, podobne do 7,5 kcal/kg/tydzień i grupą kontrolną . Nie zaobserwowano istotnej różnicy między programem niskiego wydatku energetycznego a grupą kontrolną. Niedawno opublikowane badanie dotyczące osób starszych wykonujących progresywny trening oporowy potwierdza te ustalenia dotyczące wpływu ćwiczeń na depresję związanego z intensywnością. Zaproponowano wpływ ćwiczeń na poziom endorfin, monoamin i neutrofin jako biologicznych mediatorów ćwiczeń na depresję, a także mechanizmy psychospołeczne, takie jak jako wzrost fizycznego poczucia własnej wartości i rozproszenie uwagi.
Tylko w jednym poprzednim badaniu porównano aerobowe i nietlenowe formy ćwiczeń, które teoretycznie mogłyby działać na podstawie różnych mechanizmów biologicznych, takich jak zwiększona aktywność serotonergiczna dzięki zwiększonemu poziomowi wolnego tryptofanu w ćwiczeniach aerobowych. Badanie to daje nam możliwość porównania ćwiczeń aerobowych i nietlenowych w porównywalnych populacjach.
Takie badania rzadko obejmują pomiary parametrów biologicznych. Od dawna wiadomo, że depresji towarzyszą zaburzenia osi podwzgórzowo-przysadkowej z wysokim poziomem kortyzolu i brakiem zdolności do hamowania endogennego kortyzolu w odpowiedzi na deksametazon. W modelach eksperymentalnych wykazano, że zwiększona sprawność fizyczna zmniejsza reakcję kortyzolu na stres psychiczny i fizyczny. Ponadto prolaktyna w surowicy była stosowana jako wskaźnik ośrodkowej aktywności serotonergicznej, która wykazała nieprawidłową reakcję na aktywność fizyczną u pacjentów z depresją.
Nowe dowody na biologiczny efekt ćwiczeń obejmują wzrost BDNF, który, jak się uważa, pośredniczy w pozytywnym wpływie ćwiczeń na funkcje poznawcze w odpowiedzi na aktywność fizyczną u gryzoni. Deficyty funkcji poznawczych u pacjentów z depresją są powszechnie znane, a wcześniej wykazano, że funkcje poznawcze wiążą się z poziomem sprawności u osób starszych w długoterminowej interwencji fizycznej. Według naszej wiedzy nigdy nie badano wpływu długotrwałej interwencji fizycznej na zdolności poznawcze u pacjentów z kliniczną depresją.
Na tym tle argumentujemy, że potrzebne jest randomizowane badanie oparte na zasadzie zamiaru leczenia, obejmujące populacje kliniczne i z długim okresem obserwacji, aby ocenić skuteczność ćwiczeń fizycznych u pacjentów z rozpoznaną lekką lub umiarkowaną depresją, w odniesieniu do objawów depresyjnych i dni stracone w pracy.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Psychiatric department, Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-55 lat
- ICD-10 diagnozuje F32.0, F32.1, F33.0, F33.1
- Mów płynnie po duńsku
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wykonywania ćwiczeń
- Narkoman/alkoholik
- Pacjent już angażuje się w więcej niż jedną godzinę ćwiczeń tygodniowo.
- Pacjent nie pracował przez ostatnie 24 miesiące z powodu depresji.
- Zachowania samobójcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
HAMD-17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Remisja (<8 HAMD-17)
|
|
Odpowiedź (redukcja wyniku o 50% w skali HAMD-17)
|
|
Sytuacja zawodowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Merete Nordentoft, M.D, Ph.D., Bispebjerg Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KF01-213/04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening wytrzymałościowy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Nova Scotia Health AuthorityZakończony
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy