- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00103415
Ensaio investigando o efeito de diferentes formas de exercício na depressão
Ensaio Clínico Randomizado Investigando o Efeito de Diferentes Formas de Exercício na Depressão
Durante um ano, 5-8% da população sofrerá de depressão maior. Alguns dos principais sintomas são perda de interesse nas atividades diárias, perda de energia e distúrbios do sono. As consequências financeiras desta doença são estimadas em mais de 30 milhões de libras por ano apenas na Grã-Bretanha e nos EUA. Há um interesse crescente no efeito do exercício sobre a depressão. Estudos menores indicam que o exercício é um bom tratamento para a depressão. Este estudo será um estudo randomizado em larga escala e esperamos trazer conhecimento importante sobre os efeitos do exercício na depressão.
Iremos comparar o efeito do treinamento de resistência, exercício de levantamento de peso e um grupo controle sobre os sintomas depressivos após 4 meses de treinamento, duas vezes por semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A incidência da depressão é estimada em 3-5%, com uma prevalência ao longo da vida de 17% nas sociedades ocidentais. A incidência em populações de pacientes afetadas por doenças físicas crônicas e incapacitantes pode chegar a 20%. Sintomas depressivos como sentimento prolongado de tristeza, baixa auto-estima e até tendências suicidas têm consequências não só na vida social dos pacientes, mas também mostram uma correlação entre a gravidade da depressão e o número de dias de trabalho perdidos. como osteoporose, doenças cardiovasculares e demência. A carga global de doenças relatada pela OMS e outros afirmou que os transtornos depressivos unipolares foram a quarta principal causa de carga de doenças em termos de perda de anos de vida saudável, e que a depressão maior foi responsável por 12% de todos os anos totais vividos com incapacidade em 2000. O fardo econômico da depressão na economia nacional nos EUA foi estimado em 83,1 bilhões de dólares em 2000 (31% foram custos médicos diretos, 7% foram custos de mortalidade relacionados ao suicídio e 62% foram custos no local de trabalho).
Em 2001, uma meta-análise de ensaios controlados randomizados comparando exercícios com outros tratamentos estabelecidos para pacientes diagnosticados com depressão concluiu: "A eficácia do exercício na redução dos sintomas de depressão não pode ser determinada devido à falta de pesquisas de boa qualidade em populações clínicas com acompanhamento adequado acima". Os autores descobriram que a maioria dos estudos não tinha avaliação de resultados cega, nem se baseava no princípio de intenção de tratar e a maioria teve um curto período de acompanhamento. Em conclusão, um resumo das últimas revisões sobre o assunto afirma que é provável que o exercício tenha efeito em pacientes diagnosticados com depressão, mas muitos dos estudos realizados apresentam problemas metodológicos significativos, o que pode ter um efeito substancial nos resultados dos ensaios. Após as críticas acima, foram publicados ensaios sugerindo que o exercício tem um efeito positivo em pacientes diagnosticados com depressão. Um RCT (n=156, idade >50, escala de classificação de Hamilton para depressão (HAMD)-17média= 18,5) de 1999 compara um programa de exercícios aeróbicos, tratamento médico padrão (SSRI) e um grupo recebendo ambos. Nenhuma diferença significativa foi observada entre os grupos após 16 semanas de intervenção.
Um estudo de 2004 mostrou um efeito do exercício aeróbico na depressão em pacientes com depressão leve a moderada (n = 82) que não receberam medicação. O estudo comparou um programa de exercícios de 17,5 kcal/kg/semana (correr uma milha aproximadamente igual a 100 kcal) com um programa de exercícios de 7,5 kcal/kg/semana com um grupo controle. Após 12 semanas de intervenção, o grupo que recebeu o programa mais extenuante (17,5 kcal/kg/semana) apresentou uma redução significativa dos sintomas em comparação com o grupo apenas fazendo exercício aeróbico semelhante a 7,5 kcal/kg/semana e o grupo controle . Nenhuma diferença significativa foi observada entre o programa de baixo gasto energético e o grupo controle. Um estudo publicado recentemente em idosos fazendo treinamento de resistência progressivo apoia essas descobertas sobre o efeito relacionado à intensidade do exercício na depressão. como um aumento da auto-estima física e distração.
Apenas um estudo anterior comparou formas de exercícios aeróbicos e não aeróbicos, que teoricamente poderiam funcionar por diferentes mecanismos biológicos, como o aumento da atividade serotoninérgica devido ao aumento dos níveis de triptofano livre no exercício aeróbico. Este estudo nos dá a oportunidade de comparar o exercício aeróbico com o não aeróbico em populações comparáveis.
Estudos como este raramente incluem medidas de parâmetros biológicos. Distúrbios no eixo hipotálamo-hipófise com altos níveis de cortisol e a falta de capacidade de suprimir o cortisol endógeno em resposta à dexametasona há muito são conhecidos por acompanhar a depressão. O aumento da aptidão demonstrou em modelos experimentais diminuir a resposta do cortisol ao estresse psicológico e físico. Além disso, a prolactina sérica tem sido utilizada como um indicador da atividade serotonérgica central, que mostrou uma resposta anormal à atividade física em pacientes deprimidos.
Novas evidências para o efeito biológico do exercício incluem o aumento de BDNF, que é pensado para mediar o efeito positivo do exercício na cognição em resposta à atividade física em roedores. Os déficits na função cognitiva em pacientes deprimidos são amplamente reconhecidos, e a cognição já demonstrou estar relacionada aos níveis de condicionamento físico em adultos mais velhos em intervenção física de longo prazo. O efeito da intervenção física de longo prazo nas habilidades cognitivas, até onde sabemos, nunca foi examinado em pacientes clinicamente deprimidos.
Diante disso, defendemos que um estudo randomizado baseado no princípio de intenção de tratar, incluindo populações clínicas e com longo seguimento, é necessário para avaliar a eficácia do exercício em pacientes com diagnóstico de depressão leve a moderada, quanto aos sintomas depressivos e dias perdidos de trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Psychiatric department, Bispebjerg Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-55
- Diagnósticos da CID-10 F32.0, F32.1, F33.0, F33.1
- fala dinamarquês fluente
Critério de exclusão:
- Não é capaz de fazer exercício
- Viciado em drogas/álcool
- O paciente já pratica mais de uma hora de exercício semanal.
- O paciente não trabalhou nos últimos 24 meses devido à depressão.
- Comportamento suicida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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HAMD-17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Remissão (<8 HAMD-17)
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Resposta (redução de 50% da pontuação no HAMD-17)
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Situação de trabalho
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merete Nordentoft, M.D, Ph.D., Bispebjerg Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KF01-213/04
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