- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00103415
Prova che indaga l'effetto di diverse forme di esercizio sulla depressione
Studio clinico randomizzato che indaga l'effetto di diverse forme di esercizio sulla depressione
Durante un anno, il 5-8% della popolazione soffrirà di depressione maggiore. Alcuni dei sintomi chiave sono perdita di interesse nelle attività quotidiane, perdita di energia e disturbi del sonno. Le conseguenze finanziarie di questa malattia sono stimate in oltre 30 milioni di sterline all'anno solo in Gran Bretagna e negli Stati Uniti. C'è un crescente interesse per l'effetto che l'esercizio ha sulla depressione. Studi più piccoli indicano che l'esercizio fisico è un buon trattamento per la depressione. Questo studio sarà un trial randomizzato su larga scala e, si spera, porterà importanti conoscenze sugli effetti che l'esercizio ha sulla depressione.
Confronteremo l'effetto dell'allenamento di resistenza, dell'esercizio di sollevamento pesi e di un gruppo di controllo sui sintomi depressivi dopo 4 mesi di allenamento, due volte a settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto L'incidenza della depressione è stimata al 3-5%, con una prevalenza una tantum del 17% nelle società occidentali. L'incidenza nelle popolazioni di pazienti affetti da malattie fisiche croniche e invalidanti può raggiungere il 20%. Sintomi depressivi come sentimenti prolungati di tristezza, bassa autostima e persino tendenze suicide hanno conseguenze non solo sulla vita sociale dei pazienti, ma mostrano anche una correlazione tra la gravità della depressione e il numero di giornate lavorative perse. La depressione è associata a un aumento del rischio di condizioni come osteoporosi, malattie cardiovascolari e demenza. Il carico globale di malattia riportato dall'OMS e da altri affermava che i disturbi depressivi unipolari erano la quarta principale causa di carico di malattia in termini di anni persi di vita in buona salute e che la depressione maggiore rappresentava il 12% di tutti gli anni totali vissuti con disabilità nel 2000. L'onere economico della depressione sull'economia nazionale negli Stati Uniti è stato stimato nel 2000 a 83,1 miliardi di dollari (il 31% erano costi medici diretti, il 7% erano costi per mortalità correlata al suicidio e il 62% erano costi sul posto di lavoro).
Nel 2001 una meta-analisi di studi controllati randomizzati che confrontavano l'esercizio con altri trattamenti consolidati per pazienti con diagnosi di depressione concludeva: "L'efficacia dell'esercizio nel ridurre i sintomi della depressione non può essere determinata a causa della mancanza di una ricerca di buona qualità su popolazioni cliniche con un seguito adeguato". su". Gli autori hanno scoperto che la maggior parte degli studi non aveva una valutazione dei risultati in cieco, né erano basati sul principio intent-to-treat e la maggior parte aveva un breve follow-up. In conclusione, una sintesi delle ultime revisioni sull'argomento, afferma che è probabile che l'esercizio abbia un effetto nei pazienti con diagnosi di depressione, ma molti degli studi condotti presentano problemi metodologici significativi, che potrebbero avere un effetto sostanziale sui risultati della sperimentazione. Nonostante le critiche di cui sopra, sono stati pubblicati studi che suggeriscono che l'esercizio ha un effetto positivo nei pazienti con diagnosi di depressione. Un RCT (n=156, età >50, scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAMD)-17mean= 18,5) del 1999 mette a confronto un programma di esercizi aerobici, un trattamento medico standard (SSRI) e un gruppo che riceve entrambi. Nessuna differenza significativa è stata osservata tra i gruppi dopo 16 settimane di intervento.
Uno studio del 2004 ha mostrato un effetto dell'esercizio aerobico sulla depressione in pazienti da lieve a moderatamente depressi (n=82) che non ricevevano farmaci. Lo studio ha confrontato un programma di esercizi di 17,5 kcal/kg/settimana (fare jogging per un miglio equivale a circa 100 kcal) con un programma di esercizi di 7,5 kcal/kg/settimana con un gruppo di controllo. Dopo 12 settimane di intervento il gruppo che ha ricevuto il programma più faticoso (17,5 kcal/kg/settimana) ha mostrato una significativa riduzione dei sintomi rispetto al gruppo che ha svolto solo esercizio aerobico simile a 7,5 kcal/kg/settimana e al gruppo di controllo . Nessuna differenza significativa è stata osservata tra il programma a basso dispendio energetico e il gruppo di controllo. Uno studio recentemente pubblicato sugli anziani che praticano un allenamento di resistenza progressivo supporta questi risultati sull'effetto correlato all'intensità dell'esercizio sulla depressione. come aumento dell'autostima fisica e della distrazione.
Solo uno studio precedente ha confrontato forme di esercizio aerobico e non aerobico, che teoricamente potrebbero funzionare con diversi meccanismi biologici, come l'aumentata attività serotoninergica dovuta all'aumento dei livelli di triptofano libero nell'esercizio aerobico. Questo studio ci offre l'opportunità di confrontare l'esercizio aerobico con quello non aerobico in popolazioni comparabili.
Studi come questo raramente includono misure di parametri biologici. È noto da tempo che i disturbi dell'asse ipotalamo-ipofisario con livelli elevati di cortisolo e la mancanza di capacità di sopprimere il cortisolo endogeno in risposta al desametasone accompagnano la depressione. L'aumento della forma fisica ha dimostrato in modelli sperimentali di diminuire la risposta del cortisolo allo stress psicologico e fisico. Inoltre, la prolattina sierica è stata utilizzata come indicatore dell'attività serotoninergica centrale che ha mostrato una risposta anormale all'attività fisica nei pazienti depressi.
Nuove prove dell'effetto biologico dell'esercizio includono l'aumento del BDNF, che si pensa possa mediare l'effetto positivo dell'esercizio sulla cognizione in risposta all'attività fisica nei roditori. I deficit nella funzione cognitiva nei pazienti depressi sono ampiamente riconosciuti e in precedenza è stato dimostrato che la cognizione è correlata ai livelli di forma fisica negli anziani negli interventi fisici a lungo termine. L'effetto dell'intervento fisico a lungo termine sulle capacità cognitive, a nostra conoscenza, non è mai stato esaminato in pazienti clinicamente depressi.
Su questo sfondo sosteniamo che sia necessario uno studio randomizzato basato sul principio intent-to-treat, che includa popolazioni cliniche e con un lungo follow-up per valutare l'efficacia dell'esercizio in pazienti con diagnosi di depressione da lieve a moderata, per quanto riguarda i sintomi depressivi e giorni persi dal lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2400
- Psychiatric department, Bispebjerg Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-55
- Diagnosi ICD-10 F32.0, F32.1, F33.0, F33.1
- Parla un danese fluente
Criteri di esclusione:
- Non in grado di fare esercizio
- Tossicodipendente/tossicodipendente
- Il paziente si impegna già in più di un'ora di esercizio settimanale.
- Il paziente non ha lavorato negli ultimi 24 mesi a causa della depressione.
- Comportamento suicida.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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HAMD-17
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Remissione (<8 HAMD-17)
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Risposta (riduzione del 50% del punteggio su HAMD-17)
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Situazione lavorativa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Merete Nordentoft, M.D, Ph.D., Bispebjerg Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KF01-213/04
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