Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av aromatashämmning kontra testosteron hos äldre män med lågt testosteron: randomiserat kontrollerat försök.

11 oktober 2018 uppdaterad av: National Institute on Aging (NIA)

Effekterna av aromatashämning och testosteronersättning i könssteroider, hypofyshormoner, markörer för benomsättning, muskelstyrka och kognition hos äldre män

Bakgrund: Män≥65 år producerar ofta lägre nivåer av testosteron, vilket betyder att det finns mindre testosteron som cirkulerar till kroppens vävnader. Detta är förknippat med negativa effekter på muskelstyrka, bentäthet, sexuell funktion, humör och förmågan att tänka efter bästa förmåga. Testosteronersättningsterapi involverar ofta injektioner, plåster eller geler som hjälper till att höja cirkulerande testosteronnivåer, men dessa terapier har ofta biverkningar eftersom de leder till obalans av andra hormoner. Forskare har studerat effektiviteten av anastrozol, ett läkemedel som kan sänka östrogennivåerna och samtidigt öka testosteronnivåerna, som en behandling för de negativa effekterna av minskade cirkulerande testosteronnivåer som uppstår naturligt med åldrande. Mål: Att utvärdera om anastrozol är lika effektivt som testosterongel för att förbättra ben- och muskelstyrka, hormonnivåer och hjärnfunktion hos män över 65 år. Behörighet: Friska män minst 65 år gamla som har låga nivåer av testosteron. Design: Studien omfattar sex studiebesök under totalt 12 månader: screening, baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader. Alla deltagare kommer att få kalcium- och D-vitamintillskott att ta dagligen och kommer att randomiseras till en av tre grupper: Testosterongel och placebotablett, Anastrozol tablett och placebogel, Placebotablett och gel. Deltagarna kommer att ha följande tester vid varje specificerat besök: Screening: Blodprov och rektal ultraljud för att utvärdera prostatan; Baslinje: Blod- och urintester; tillväxthormonnivåer, muskelstyrka, bentäthet och balansutvärdering; avbildningsstudier; kognitiv testning; och frågeformulär om livskvalitet, sexuell funktion, depression och urinvägssymtom;Sex veckor: Blodprov och dosjustering av gelen eller tabletten;Tre månader: Blod- och urinprov; tillväxthormon, muskelstyrka, bentäthet och balansutvärdering; och frågeformulär om livskvalitet, sexuell funktion, depression och urinvägssymtom; Sex månader: Blod- och urinprov; utvärdering av muskelstyrka, bentäthet och balans; kognitiv testning; och frågeformulär om livskvalitet, sexuell funktion, depression och urinvägssymtom; Tolv månader: Blod- och urinprov; rektal ultraljud; utvärdering av muskelstyrka, bentäthet och balans; avbildningsstudier; kognitiv testning; och frågeformulär om livskvalitet, sexuell funktion, depression och urinvägssymtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 20 % av män över 70 år har låga testosteronnivåer. I vissa studier har testosteronersättning resulterat i förbättring av benmassa, muskelstyrka, livskvalitet och minnesfunktion. I kroppen omvandlas testosteron till östrogen. Därför är det oklart om dessa fördelaktiga effekter beror på testosteron eller östrogen. Forskning har visat att hämning av östrogenproduktionen hos män resulterar i en ökning av testosteronnivåerna.

I denna studie kommer patienterna att tilldelas en av tre grupper: en grupp kommer att få testosterongel och en placebotablett, en grupp kommer att få en 1 mg Anastrozol-tablett och en placebogel, och en grupp kommer att få en placebotablett och placebogel. Varje grupp kommer att få en daglig dos av kalcium med vitamin D. Studien kräver 6 besök under en 12-månadersperiod för testning och utvärdering. Två av de 6 besöken kommer att kräva en övernattning på sjukhuset så att en intravenös (IV) linje kan placeras i armen så att prover kan tas under hela natten. Testet kommer att innefatta ett stresstest på hjärtat, ett glukostoleranstest, ben- och muskeltester, utvärdering av minnesfunktion, etc. För prostatasäkerheten kommer vi att utföra ett prostata-ultraljud i början och slutet av studien och vi kommer att övervaka urinvägssymtom, nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) och prostataundersökningen under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Män 65 år eller äldre
    2. Serumtestosteronnivå mindre än eller lika med 350 ng/dl
    3. Försökspersonen kan fylla i ett informerat samtycke

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Stroke historia
  2. Historien om demens
  3. Diabetes historia
  4. Blodtryck i vila > 155/90 mmHg. Förhöjd systolisk eller diastolisk läsning gör att personen inte är berättigad
  5. Kroniskt medicinskt tillstånd, dvs kongestiv hjärtsvikt
  6. Artrit, allvarlig nog för att förhindra slutförande av styrketestning, historia av ledbyte av knän eller höft.
  7. Oförmåga att gå 50 meter

  8. Känd sjukdom i benet och/eller ta mediciner för att behandla benskörhet, d.v.s.

    Fosamax, Evista, Miacalcin

  9. Historien om magkirurgi
  10. Historik av prostatacancer eller andra cancerformer, inklusive bloddyskrasier
  11. Anamnes med svår godartad prostatahyperplasi (orsakar urinproblem)
  12. Historik av hjärtinfarkt eller öppen hjärtoperation under de senaste 6 månaderna
  13. Användning av steroider under de senaste 3 månaderna, inklusive prednison- och/eller kortisoninjektioner, och inhalationssteroider. Aktuell steroidkräm är acceptabel.
  14. Om du inte går med på att avstå från att ta drogerna Viagra, Cialis eller Levitra under hela studien
  15. Användning av anabola steroider, dvs. testosteron, (eller någon analog av testosteron) Dehydroepiandrosteron eller några tillväxtfrämjare, dvs. tillväxthormon i sig eller analoger av tillväxthormon
  16. Användning av antiandrogenmediciner, d.v.s. Aldactone, Tagamet, Proscar, östrogener
  17. Användning av Dilantin eller Phenobarbital
  18. Alkoholintag > 30 gram (drick mer än 2 öl per dag ELLER mer än 1 glas vin eller cocktail dagligen)
  19. Röker för närvarande vilken tobaksprodukt som helst
  20. Att ha påbörjat en ny medicin under de senaste tre månaderna som kan störa studiens resultatmått
  21. Polycytemi
  22. Prostataspecifikt antigen > 4,0 ng/dl
  23. Hematokrit < 36
  24. Leverfunktionstester som är större än 2 gånger övre normala gränser eller onormala elektrolyter, kalcium eller paratyreoideahormon, efter utredarens bedömning
  25. Mini Mental Status Exam poäng mindre än eller lika med 24

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (Androgel) testosterongel
17 deltagare kommer att få testosterongel (5 g) plus placebotablett dagligen i 12 månader och 'Calcium Cardone 500mg med vitamin D 400 IE'
Läkemedel: Androgel (Testosterone Gel)
1 mg tablett i 12 månader
Läkemedel: Placebotablett
Dagligen i 12 månader
Kosttillskott: Calcium Cardone 500mg med vitamin D 400 IE
1 tablett tre gånger om dagen
Experimentell: anastrozol (aromatashämmare)
14 deltagare kommer att få anastrozol 1 mg tablett plus placebogel dagligen i 12 månader och 'Calcium Cardone 500mg med vitamin D 400 IE'
Kosttillskott: Calcium Cardone 500mg med vitamin D 400 IE
1 tablett tre gånger om dagen
Läkemedel: Anastrozol (aromatashämmare)
Läkemedel: Placebo gel
Dagligen i 12 månader
Placebo-jämförare: placebo
13 deltagare kommer att få en placebotablett och placebogel dagligen i 12 månader och 'Calcium Cardone 500mg med vitamin D 400 IE'
Läkemedel: Placebotablett
Dagligen i 12 månader
Kosttillskott: Calcium Cardone 500mg med vitamin D 400 IE
1 tablett tre gånger om dagen
Läkemedel: Placebo gel
Dagligen i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av testosterongel vs. anastrozol på benmineraldensitet
Tidsram: 1 år
benmineraldensitet ländrygg för alla armar testosterongel, anastrozol och placebo
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av testosterongel vs. anastrozol på frisättning av pulserande tillväxthormon
Tidsram: 1 år
Övernattning Tillväxthormonmått (total hormonsekretion) för grupperna testosterongel, anastrozol och placebo
1 år
Effekt av testosterongel vs. anastrozol på glukostolerans/lipidmetabolism
Tidsram: 1 år

Primärt utfall HOMA-IR för alla grupper testosterongel, anastrozol och placebo Insulinresistensmätning med HOMA-IR är en poäng om en person är insulinresistens bör poängen vara mellan minst 0,7-max 2 eller mer.

Absoluta förändringar i HOMAIR i alla behandlingsarmar, tidsram för beräkning 1 år minus utgångspunkt.
1 år
Effekt av testosterongel vs. anastrozol på prostatavolym/prostataspecifika antigennivåer/urinfunktion
Tidsram: 1 år

rektal ultraljud prostata volym för alla grupper testosteron gel, anastrozol och placebo.

Absoluta förändringar i prostatavolym i alla behandlingsarmar, beräkningstidsram 1 år minus utgångspunkt.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999904338
  • NCT00104572
  • 04-AG-N338 (Annan identifierare: NIHCC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Androgel (Testosterone Gel)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera