- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00104572
Aromataasin eston vaikutukset testosteroniin verrattuna vanhemmilla miehillä, joilla on alhainen testosteroni: satunnaistettu koe.
Aromataasin estämisen ja testosteronin korvaamisen vaikutukset sukupuolisteroideihin, aivolisäkehormoneihin, luun kiertohäiriöiden merkkiaineisiin, lihasvoimakkuuteen ja kognitioon vanhemmilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 20 prosentilla yli 70-vuotiaista miehistä on alhainen testosteronitaso. Joissakin tutkimuksissa testosteronin korvaaminen on parantanut luumassaa, lihasvoimaa, elämänlaatua ja muistin toimintaa. Testosteroni muuttuu kehossa estrogeeniksi. Siksi on epäselvää, johtuvatko nämä hyödylliset vaikutukset testosteronista vai estrogeenista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että estrogeenituotannon estäminen miehillä johtaa testosteronitasojen nousuun.
Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä: yksi ryhmä saa testosteronigeeliä ja lumetablettia, yksi ryhmä saa 1 mg anastrotsolitabletin ja lumegeeliä ja yksi ryhmä saa lumetabletin ja lumegeelin. Jokainen ryhmä saa päivittäisen annoksen kalsiumia D-vitamiinin kanssa. Tutkimus vaatii 6 käyntiä 12 kuukauden aikana testausta ja arviointia varten. Kaksi kuudesta käynnistä edellyttää yöpymistä sairaalassa, jotta suonensisäinen (IV) linja voidaan asettaa käsivarteen, jotta näytteitä voidaan ottaa koko yön. Testaus sisältää sydämen stressitestin, glukoositoleranssitestin, luu- ja lihaskokeet, muistin toiminnan arvioinnin jne. Eturauhasen turvallisuuden vuoksi teemme eturauhasen ultraäänen tutkimuksen alussa ja lopussa ja seuraamme virtsaamisoireita, eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoa ja eturauhastutkimusta koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- 65 vuotta täyttäneet miehet
- Seerumin testosteronitaso alle tai yhtä suuri kuin 350 ng/dl
- Tutkittava voi täyttää tietoisen suostumuksen
POISTAMISKRITEERIT:
- Aivohalvauksen historia
- Dementian historia
- Diabeteksen historia
- Verenpaine levossa > 155/90 mmHg. Kohonnut systolinen tai diastolinen lukema tekee aiheesta kelpaamattoman
- Krooninen sairaus, eli sydämen vajaatoiminta
- Niveltulehdus, joka on tarpeeksi vakava estääkseen lujuustestin suorittamisen loppuun, polven tai lonkan nivelleikkaus.
- Kyvyttömyys kävellä 50 metriä
Tunnettu luusairaus ja/tai osteoporoosin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö, ts.
Fosamax, Evista, Miacalcin
- Mahalaukun leikkauksen historia
- Eturauhassyövän tai muiden syöpien historia, mukaan lukien veren dyskrasiat
- Aiemmin vakava hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (aiheuttaa virtsaamisongelmia)
- Aiempi sydänkohtaus tai avosydänleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien prednisoni- ja/tai kortisoni-injektiot ja inhaloitavat steroidit. Paikallinen steroidivoide on hyväksyttävää.
- Jos et suostu pidättäytymään Viagra-, Cialis- tai Levitra-lääkkeiden ottamisesta tutkimuksen ajan
- Anabolisten steroidien, eli testosteronin, (tai minkä tahansa testosteronin analogin) dehydroepiandrosteronin tai minkä tahansa kasvunedistäjien eli kasvuhormonin itsensä tai kasvuhormonin analogien käyttö
- Antiandrogeenilääkkeiden käyttö, esim. Aldactone, Tagamet, Proscar, estrogeenit
- Dilantiinin tai fenobarbitaalin käyttö
- Alkoholin saanti > 30 grammaa (juo enemmän kuin 2 olutta päivässä TAI yli 1 lasillinen viiniä tai cocktailia päivässä)
- Polttaa tällä hetkellä mitä tahansa tupakkatuotetta
- Uuden lääkityksen aloittaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä tutkimuksen tulosmittauksia
- Polysytemia
- Eturauhasspesifinen antigeeni > 4,0 ng/dl
- Hematokriitti <36
- Maksan toimintakokeet, jotka ylittävät 2 kertaa normaalin ylärajan tai epänormaalit elektrolyytit, kalsium tai lisäkilpirauhashormoni, tutkijan harkinnan mukaan
- Mental Status Exam -minipistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 24
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (Androgel) testosteronigeeli
17 osallistujaa saavat testosteronigeeliä (5 g) plus lumetabletti päivittäin 12 kuukauden ajan ja "Calcium Cardone 500mg D-vitamiinilla 400 IU"
|
1 mg tabletti 12 kuukauden ajan
Päivittäin 12 kuukauden ajan
1 tabletti kolme kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: anastrotsoli (aromataasin estäjä)
14 osallistujaa saavat 1 mg anastrotsolitabletin plus lumegeeliä päivittäin 12 kuukauden ajan ja "Calcium Cardone 500mg D-vitamiinilla 400 IU"
|
1 tabletti kolme kertaa päivässä
Päivittäin 12 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: plasebo
13 osallistujaa saavat lumetabletin ja lumegeelin päivittäin 12 kuukauden ajan sekä "Calcium Cardone 500mg ja D-vitamiini 400 IU"
|
Päivittäin 12 kuukauden ajan
1 tabletti kolme kertaa päivässä
Päivittäin 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testosteronigeelin vs. anastrotsoli vaikutus luun mineraalitiheyteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
luun mineraalitiheys lannerangan kaikille käsivarsille testosteronigeeli, anastrotsoli ja lumelääke
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testosteronigeelin vs. anastrotsoli vaikutus sykkivään kasvuhormonin vapautumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yön aikana kasvuhormonimittaukset (hormonin kokonaiseritys) ryhmille testosteronigeeli, anastrotsoli ja lumelääke
|
1 vuosi
|
|
Testosteronigeelin ja anastrotsolin vaikutus glukoositoleranssiin/lipidiaineenvaihduntaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tulos HOMA-IR kaikille ryhmille testosteronigeeli, anastrotsoli ja lumelääke Insuliiniresistenssin mittaus HOMA-IR:llä on pistemäärä, jos henkilöllä on insuliiniresistenssi, pistemäärän tulee olla vähintään 0,7 - maksimi 2 tai enemmän. Absoluuttiset muutokset HOMAIRissa kaikissa hoitoryhmissä, laskenta-aika 1 vuosi miinus peruspiste. |
1 vuosi
|
|
Testosteronigeelin ja anastrotsolin vaikutus eturauhasen tilavuuteen/eturauhasspesifiseen antigeenitasoon/virtsan toimintaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
peräsuolen ultraääni eturauhasen tilavuus kaikille ryhmille testosteronigeeli, anastrotsoli ja lumelääke. Absoluuttiset muutokset eturauhasen tilavuudessa kaikissa hoitoryhmissä, laskenta-aika 1 vuosi miinus lähtöpiste. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jeffcoate SL, Brooks RV, Lim NY, London DR, Prunty FT, Spathis GS. Androgen production in hypogonadal men. J Endocrinol. 1967 Apr;37(4):401-11. doi: 10.1677/joe.0.0370401. No abstract available.
- Wheeler MJ. The determination of bio-available testosterone. Ann Clin Biochem. 1995 Jul;32 ( Pt 4):345-57. doi: 10.1177/000456329503200401. No abstract available.
- Gray A, Feldman HA, McKinlay JB, Longcope C. Age, disease, and changing sex hormone levels in middle-aged men: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Clin Endocrinol Metab. 1991 Nov;73(5):1016-25. doi: 10.1210/jcem-73-5-1016.
- Dias JP, Melvin D, Shardell M, Ferrucci L, Chia CW, Gharib M, Egan JM, Basaria S. Effects of Transdermal Testosterone Gel or an Aromatase Inhibitor on Prostate Volume in Older Men. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Apr;101(4):1865-71. doi: 10.1210/jc.2016-1111. Epub 2016 Mar 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Luun sairaudet
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Sarkopenia
- Osteoporoosi
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Mikroravinteet
- Hormoniantagonistit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Androgeenit
- D-vitamiini
- Kalsium
- Testosteroni
- Anastrotsoli
- Aromataasi-inhibiittorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999904338
- NCT00104572
- 04-AG-N338 (Muu tunniste: NIHCC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Androgel (testosteronigeeli)
-
Spirig Pharma Ltd.LopetettuNodulaarinen tyvisolusyöpäSaksa, Sveitsi
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottuma | Ekseema, atooppinenYhdysvallat
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisKanada
-
AbbottFoveaValmisHypogonadismiKanada, Kroatia, Saksa, Kuwait, Romania, Venäjän federaatio, Saudi-Arabia, Slovenia, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
National Taiwan University HospitalTuntematonRintojen kasvaimet | Kehon paino | Kurkunpään maskitTaiwan
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrytointiKipu | Stomatiitti | Burning Mouth -oireyhtymä | Polttava suu | Suun dysestesiaYhdysvallat
-
Kley Hertz S/ATuntematon
-
Schulthess KlinikValmisLaitteen onnistumisprosentti | Laitteen suorituskykySveitsi, Itävalta