Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aromataasin eston vaikutukset testosteroniin verrattuna vanhemmilla miehillä, joilla on alhainen testosteroni: satunnaistettu koe.

torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: National Institute on Aging (NIA)

Aromataasin estämisen ja testosteronin korvaamisen vaikutukset sukupuolisteroideihin, aivolisäkehormoneihin, luun kiertohäiriöiden merkkiaineisiin, lihasvoimakkuuteen ja kognitioon vanhemmilla miehillä

Tausta: 65-vuotiaat miehet tuottavat usein alhaisempia testosteronitasoja, mikä tarkoittaa, että testosteronia kiertää kehon kudoksiin vähemmän. Tämä liittyy negatiivisiin vaikutuksiin lihasvoimaan, luun tiheyteen, seksuaaliseen toimintaan, mielialaan ja kykyyn ajatella parhaan kykynsä mukaan. Testosteronikorvaushoitoon sisältyy usein injektioita, laastareita tai geelejä, jotka auttavat nostamaan verenkierron testosteronitasoja, mutta näillä hoidoilla on usein sivuvaikutuksia, koska ne johtavat muiden hormonien epätasapainoon. Tutkijat ovat tutkineet anastrotsolin, lääkkeen, joka voi alentaa estrogeenitasoja ja samanaikaisesti nostaa testosteronitasoja, tehokkuutta hoitona ikääntymisen myötä luonnollisesti esiintyvien alentuneiden verenkierron testosteronitasojen kielteisille vaikutuksille. Tavoitteet: Arvioida, onko anastrotsoli yhtä tehokas kuin testosteronigeeli luuston ja lihasvoiman, hormonitasojen ja aivojen toiminnan parantamisessa yli 65-vuotiailla miehillä. Kelpoisuus: Terveet vähintään 65-vuotiaat miehet, joilla on alhainen testosteronitaso. Suunnittelu: Tutkimukseen sisältyy kuusi opintokäyntiä yhteensä 12 kuukauden aikana: seulonta, lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. Kaikki osallistujat saavat päivittäin otettavaksi kalsium- ja D-vitamiinilisän, ja heidät satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: Testosteronigeeli ja lumetabletti, Anastrotsolitabletti ja lumegeeli, Placebotabletti ja -geeli. Osallistujille tehdään seuraavat testit kullakin määritellyllä käynnillä:Seulonta: Verikokeet ja peräsuolen ultraääni eturauhasen arvioimiseksi; Lähtötilanne: Veri- ja virtsakokeet; kasvuhormonitasojen, lihasvoiman, luun tiheyden ja tasapainon arviointi; kuvantamistutkimukset; kognitiivinen testaus; ja kyselyt elämänlaadusta, seksuaalisesta toiminnasta, masennuksesta ja virtsaamisoireista;Kuusi viikkoa: Verikokeet ja geelin tai tabletin annoksen säätö;Kolme kuukautta: Veri- ja virtsakokeet; kasvuhormonin, lihasvoiman, luun tiheyden ja tasapainon arviointi; ja kyselylomakkeet elämänlaadusta, seksuaalisesta toiminnasta, masennuksesta ja virtsaamisoireista;Kuusi kuukautta: Veri- ja virtsakokeet; lihasvoiman, luun tiheyden ja tasapainon arviointi; kognitiivinen testaus; ja kyselylomakkeet elämänlaadusta, seksuaalisesta toiminnasta, masennuksesta ja virtsaamisoireista; 12 kuukautta: Veri- ja virtsakokeet; peräsuolen ultraääni; lihasvoiman, luun tiheyden ja tasapainon arviointi; kuvantamistutkimukset; kognitiivinen testaus; ja kyselyt elämänlaadusta, seksuaalisesta toiminnasta, masennuksesta ja virtsaamisoireista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 20 prosentilla yli 70-vuotiaista miehistä on alhainen testosteronitaso. Joissakin tutkimuksissa testosteronin korvaaminen on parantanut luumassaa, lihasvoimaa, elämänlaatua ja muistin toimintaa. Testosteroni muuttuu kehossa estrogeeniksi. Siksi on epäselvää, johtuvatko nämä hyödylliset vaikutukset testosteronista vai estrogeenista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että estrogeenituotannon estäminen miehillä johtaa testosteronitasojen nousuun.

Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä: yksi ryhmä saa testosteronigeeliä ja lumetablettia, yksi ryhmä saa 1 mg anastrotsolitabletin ja lumegeeliä ja yksi ryhmä saa lumetabletin ja lumegeelin. Jokainen ryhmä saa päivittäisen annoksen kalsiumia D-vitamiinin kanssa. Tutkimus vaatii 6 käyntiä 12 kuukauden aikana testausta ja arviointia varten. Kaksi kuudesta käynnistä edellyttää yöpymistä sairaalassa, jotta suonensisäinen (IV) linja voidaan asettaa käsivarteen, jotta näytteitä voidaan ottaa koko yön. Testaus sisältää sydämen stressitestin, glukoositoleranssitestin, luu- ja lihaskokeet, muistin toiminnan arvioinnin jne. Eturauhasen turvallisuuden vuoksi teemme eturauhasen ultraäänen tutkimuksen alussa ja lopussa ja seuraamme virtsaamisoireita, eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoa ja eturauhastutkimusta koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. 65 vuotta täyttäneet miehet
    2. Seerumin testosteronitaso alle tai yhtä suuri kuin 350 ng/dl
    3. Tutkittava voi täyttää tietoisen suostumuksen

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Aivohalvauksen historia
  2. Dementian historia
  3. Diabeteksen historia
  4. Verenpaine levossa > 155/90 mmHg. Kohonnut systolinen tai diastolinen lukema tekee aiheesta kelpaamattoman
  5. Krooninen sairaus, eli sydämen vajaatoiminta
  6. Niveltulehdus, joka on tarpeeksi vakava estääkseen lujuustestin suorittamisen loppuun, polven tai lonkan nivelleikkaus.
  7. Kyvyttömyys kävellä 50 metriä
  8. Tunnettu luusairaus ja/tai osteoporoosin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö, ts.

    Fosamax, Evista, Miacalcin

  9. Mahalaukun leikkauksen historia
  10. Eturauhassyövän tai muiden syöpien historia, mukaan lukien veren dyskrasiat
  11. Aiemmin vakava hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (aiheuttaa virtsaamisongelmia)
  12. Aiempi sydänkohtaus tai avosydänleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  13. Steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien prednisoni- ja/tai kortisoni-injektiot ja inhaloitavat steroidit. Paikallinen steroidivoide on hyväksyttävää.
  14. Jos et suostu pidättäytymään Viagra-, Cialis- tai Levitra-lääkkeiden ottamisesta tutkimuksen ajan
  15. Anabolisten steroidien, eli testosteronin, (tai minkä tahansa testosteronin analogin) dehydroepiandrosteronin tai minkä tahansa kasvunedistäjien eli kasvuhormonin itsensä tai kasvuhormonin analogien käyttö
  16. Antiandrogeenilääkkeiden käyttö, esim. Aldactone, Tagamet, Proscar, estrogeenit
  17. Dilantiinin tai fenobarbitaalin käyttö
  18. Alkoholin saanti > 30 grammaa (juo enemmän kuin 2 olutta päivässä TAI yli 1 lasillinen viiniä tai cocktailia päivässä)
  19. Polttaa tällä hetkellä mitä tahansa tupakkatuotetta
  20. Uuden lääkityksen aloittaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä tutkimuksen tulosmittauksia
  21. Polysytemia
  22. Eturauhasspesifinen antigeeni > 4,0 ng/dl
  23. Hematokriitti <36
  24. Maksan toimintakokeet, jotka ylittävät 2 kertaa normaalin ylärajan tai epänormaalit elektrolyytit, kalsium tai lisäkilpirauhashormoni, tutkijan harkinnan mukaan
  25. Mental Status Exam -minipistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 24

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (Androgel) testosteronigeeli
17 osallistujaa saavat testosteronigeeliä (5 g) plus lumetabletti päivittäin 12 kuukauden ajan ja "Calcium Cardone 500mg D-vitamiinilla 400 IU"
1 mg tabletti 12 kuukauden ajan
Päivittäin 12 kuukauden ajan
1 tabletti kolme kertaa päivässä
Kokeellinen: anastrotsoli (aromataasin estäjä)
14 osallistujaa saavat 1 mg anastrotsolitabletin plus lumegeeliä päivittäin 12 kuukauden ajan ja "Calcium Cardone 500mg D-vitamiinilla 400 IU"
1 tabletti kolme kertaa päivässä
Päivittäin 12 kuukauden ajan
Placebo Comparator: plasebo
13 osallistujaa saavat lumetabletin ja lumegeelin päivittäin 12 kuukauden ajan sekä "Calcium Cardone 500mg ja D-vitamiini 400 IU"
Päivittäin 12 kuukauden ajan
1 tabletti kolme kertaa päivässä
Päivittäin 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteronigeelin vs. anastrotsoli vaikutus luun mineraalitiheyteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
luun mineraalitiheys lannerangan kaikille käsivarsille testosteronigeeli, anastrotsoli ja lumelääke
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteronigeelin vs. anastrotsoli vaikutus sykkivään kasvuhormonin vapautumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yön aikana kasvuhormonimittaukset (hormonin kokonaiseritys) ryhmille testosteronigeeli, anastrotsoli ja lumelääke
1 vuosi
Testosteronigeelin ja anastrotsolin vaikutus glukoositoleranssiin/lipidiaineenvaihduntaan
Aikaikkuna: 1 vuosi

Ensisijainen tulos HOMA-IR kaikille ryhmille testosteronigeeli, anastrotsoli ja lumelääke Insuliiniresistenssin mittaus HOMA-IR:llä on pistemäärä, jos henkilöllä on insuliiniresistenssi, pistemäärän tulee olla vähintään 0,7 - maksimi 2 tai enemmän.

Absoluuttiset muutokset HOMAIRissa kaikissa hoitoryhmissä, laskenta-aika 1 vuosi miinus peruspiste.

1 vuosi
Testosteronigeelin ja anastrotsolin vaikutus eturauhasen tilavuuteen/eturauhasspesifiseen antigeenitasoon/virtsan toimintaan
Aikaikkuna: 1 vuosi

peräsuolen ultraääni eturauhasen tilavuus kaikille ryhmille testosteronigeeli, anastrotsoli ja lumelääke.

Absoluuttiset muutokset eturauhasen tilavuudessa kaikissa hoitoryhmissä, laskenta-aika 1 vuosi miinus lähtöpiste.

1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Androgel (testosteronigeeli)

Tilaa