Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van aromatase-remming versus testosteron bij oudere mannen met laag testosteron: gerandomiseerde gecontroleerde studie.

11 oktober 2018 bijgewerkt door: National Institute on Aging (NIA)

De effecten van remming van aromatase en vervanging van testosteron bij geslachtssteroïden, hypofysehormonen, markers van botomzetting, spierkracht en cognitie bij oudere mannen

Achtergrond: Mannen ≥65 jaar produceren vaak lagere niveaus van testosteron, wat betekent dat er minder testosteron in de weefsels van het lichaam circuleert. Dit wordt geassocieerd met negatieve effecten op spierkracht, botdichtheid, seksuele functie, stemming en het vermogen om zo goed mogelijk te denken. Testosteronvervangingstherapie omvat vaak injecties, pleisters of gels die helpen de circulerende testosteronniveaus te verhogen, maar deze therapieën hebben vaak bijwerkingen omdat ze leiden tot onbalans van andere hormonen. Onderzoekers hebben de effectiviteit bestudeerd van anastrozol, een medicijn dat de oestrogeenspiegel kan verlagen en tegelijkertijd de testosteronspiegel kan verhogen, als een behandeling voor de negatieve effecten van verlaagde circulerende testosteronspiegels die van nature voorkomen bij veroudering. Doelstellingen: evalueren of anastrozol even effectief is als testosterongel bij het verbeteren van bot- en spierkracht, hormoonspiegels en hersenfunctie bij mannen ouder dan 65 jaar. Geschiktheid: Gezonde mannen van minstens 65 jaar die een laag testosterongehalte hebben. Opzet: De studie omvat zes studiebezoeken gedurende in totaal 12 maanden: screening, baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Alle deelnemers krijgen dagelijks calcium- en vitamine D-supplementen en worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: testosterongel en placebotablet, anastrozoltablet en placebogel, placebotablet en gel. Deelnemers zullen bij elk gespecificeerd bezoek de volgende tests ondergaan: Screening: bloedonderzoek en rectale echografie om de prostaat te evalueren; Baseline: bloed- en urinetests; groeihormoonspiegels, spierkracht, botdichtheid en balansevaluatie; beeldvormende onderzoeken; cognitieve testen; en vragenlijsten over kwaliteit van leven, seksueel functioneren, depressie en urinaire symptomen; Zes weken: bloedonderzoek en dosisaanpassing van de gel of tablet; Drie maanden: bloed- en urineonderzoek; groeihormoon, spierkracht, botdichtheid en balansevaluatie; en vragenlijsten over kwaliteit van leven, seksuele functie, depressie en urinaire symptomen; Zes maanden: bloed- en urinetests; spierkracht, botdichtheid en balansevaluatie; cognitieve testen; en vragenlijsten over kwaliteit van leven, seksuele functie, depressie en urinaire symptomen; Twaalf maanden: bloed- en urinetests; rectale echografie; spierkracht, botdichtheid en balansevaluatie; beeldvormende onderzoeken; cognitieve testen; en vragenlijsten over kwaliteit van leven, seksueel functioneren, depressie en urinaire symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 20% van de mannen ouder dan 70 jaar heeft een laag testosterongehalte. In sommige onderzoeken heeft vervanging van testosteron geleid tot verbetering van de botmassa, spierkracht, kwaliteit van leven en geheugenfunctie. In het lichaam wordt testosteron omgezet in oestrogeen. Daarom is het onduidelijk of deze gunstige effecten te wijten zijn aan testosteron of oestrogeen. Onderzoek heeft aangetoond dat remming van de oestrogeenproductie bij mannen resulteert in een verhoging van de testosteronspiegel.

In deze studie zullen patiënten worden toegewezen aan een van de drie groepen: één groep krijgt testosterongel en een placebo-tablet, één groep krijgt een 1 mg anastrozol-tablet en een placebo-gel, en één groep krijgt een placebo-tablet en placebo-gel. Elke groep krijgt een dagelijkse dosis calcium met vitamine D. De studie vereist 6 bezoeken over een periode van 12 maanden voor testen en evaluatie. Twee van de 6 bezoeken vereisen een overnachting in het ziekenhuis, zodat een intraveneuze (IV) lijn in de arm kan worden geplaatst om de hele nacht monsters te kunnen nemen. Het testen omvat een cardiale stresstest, een glucosetolerantietest, bot- en spiertesten, evaluatie van de geheugenfunctie, enz. Voor de veiligheid van de prostaat zullen we aan het begin en einde van het onderzoek een prostaat-echo uitvoeren en zullen we tijdens het onderzoek urinewegsymptomen, prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus en het prostaatonderzoek controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Mannen van 65 jaar of ouder
    2. Serumtestosteronniveau lager dan of gelijk aan 350 ng/dl
    3. De proefpersoon kan een geïnformeerde toestemming invullen

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Geschiedenis van een beroerte
  2. Geschiedenis van dementie
  3. Geschiedenis van suikerziekte
  4. Bloeddruk in rust van > 155/90 mmHg. Verhoogde systolische of diastolische meting maakt onderwerp niet geschikt
  5. Chronische medische aandoening, d.w.z. congestief hartfalen
  6. Artritis, ernstig genoeg om voltooiing van de krachttest te voorkomen, voorgeschiedenis van gewrichtsvervanging van knieën of heup.
  7. Onvermogen om 50 meter te lopen

  8. Bekende botziekte en/of het nemen van medicijnen om osteoporose te behandelen, d.w.z.

    Fosamax, Evista, Miacalcin

  9. Geschiedenis van maagchirurgie
  10. Geschiedenis van prostaatkanker of andere vormen van kanker, waaronder bloeddyscrasieën
  11. Voorgeschiedenis van ernstige goedaardige prostaathyperplasie (die urinewegproblemen veroorzaakt)
  12. Geschiedenis van een hartaanval of openhartoperatie in de afgelopen 6 maanden
  13. Gebruik van steroïden in de afgelopen 3 maanden, inclusief prednison- en/of cortisone-injecties en inhalatiesteroïden. Topische steroïdencrème is acceptabel.
  14. Als u er niet mee instemt af te zien van het gebruik van de medicijnen Viagra, Cialis of Levitra voor de duur van het onderzoek
  15. Gebruik van anabole steroïden, d.w.z. testosteron, (of een analoog van testosteron) Dehydroepiandrosteron of groeibevorderaars, d.w.z. groeihormoon zelf of analogen van groeihormoon
  16. Gebruik van anti-androgeenmedicatie, d.w.z. Aldactone, Tagamet, Proscar, oestrogenen
  17. Gebruik van Dilantin of Fenobarbital
  18. Alcoholinname > 30 gram (drink meer dan 2 biertjes per dag OF meer dan 1 glas wijn of cocktail per dag)
  19. Rookt momenteel elk tabaksproduct
  20. In de afgelopen drie maanden met een nieuw medicijn zijn begonnen dat de uitkomstmaten van het onderzoek kan verstoren
  21. Polycytemie
  22. Prostaatspecifiek antigeen > 4,0 ng/dl
  23. Hematocriet < 36
  24. Leverfunctietests meer dan 2 keer de bovengrens van normaal of abnormale elektrolyten, calcium of parathyroïdhormoon, ter beoordeling van de onderzoeker
  25. Mini Mental Status Examenscore lager dan of gelijk aan 24

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Androgel) testosterongel
17 deelnemers krijgen gedurende 12 maanden dagelijks testosterongel (5 g) plus placebotablet en 'Calcium Cardone 500 mg met vitamine D 400 IE'
Geneesmiddel: Androgel (testosterongel)
1 mg tablet gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Dagelijks gedurende 12 maanden
Voedingssupplement: Calcium Cardone 500 mg met vitamine D 400 IE
Driemaal daags 1 tablet
Experimenteel: anastrozol (aromataseremmer)
14 deelnemers krijgen gedurende 12 maanden dagelijks een tablet anastrozol van 1 mg plus placebo-gel en 'Calcium Cardone 500 mg met vitamine D 400 IE'
Voedingssupplement: Calcium Cardone 500 mg met vitamine D 400 IE
Driemaal daags 1 tablet
Geneesmiddel: Anastrozol (aromataseremmer)
Geneesmiddel: Placebo-gel
Dagelijks gedurende 12 maanden
Placebo-vergelijker: placebo
13 deelnemers krijgen gedurende 12 maanden dagelijks een placebotablet en placebogel en 'Calcium Cardone 500 mg met vitamine D 400 IE'
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Dagelijks gedurende 12 maanden
Voedingssupplement: Calcium Cardone 500 mg met vitamine D 400 IE
Driemaal daags 1 tablet
Geneesmiddel: Placebo-gel
Dagelijks gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van testosterongel versus anastrozol op botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 1 jaar
botmineraaldichtheid lumbale wervelkolom voor alle armen testosterongel, anastrozol en placebo
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van testosterongel versus anastrozol op de afgifte van pulserend groeihormoon
Tijdsspanne: 1 jaar
Nachtelijke groeihormoonmetingen (totale hormoonsecretie) voor groepen testosterongel, anastrozol en placebo
1 jaar
Effect van testosterongel versus anastrozol op glucosetolerantie / lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: 1 jaar

Primaire uitkomst HOMA-IR voor alle groepen testosterongel, anastrozol en placebo Insulineresistentiemeting door HOMA-IR is een score als een persoon insulineresistentie heeft, moet de score tussen minimaal 0,7 en maximaal 2 of meer liggen.

Absolute veranderingen in HOMAIR in alle behandelingsarmen, tijdsbestek voor berekening 1 jaar minus uitgangswaarde.
1 jaar
Effect van testosterongel versus anastrozol op prostaatvolume/prostaatspecifieke antigeenniveaus/urinefunctie
Tijdsspanne: 1 jaar

rectale echografie prostaatvolume voor alle groepen testosterongel, anastrozol en placebo.

Absolute veranderingen in prostaatvolume in alle behandelingsarmen, tijdsbestek voor berekening 1 jaar min nulpunt.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999904338
  • NCT00104572
  • 04-AG-N338 (Andere identificatie: NIHCC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Androgel (testosterongel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren