Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki hamowania aromatazy w porównaniu z testosteronem u starszych mężczyzn z niskim poziomem testosteronu: randomizowana, kontrolowana próba.

11 października 2018 zaktualizowane przez: National Institute on Aging (NIA)

Wpływ hamowania aromatazy i zastępowania testosteronu w sterydach płciowych, hormonach przysadki mózgowej, markerach obrotu kostnego, sile mięśni i funkcjach poznawczych u starszych mężczyzn

Tło: Mężczyźni w wieku powyżej 65 lat często wytwarzają niższy poziom testosteronu, co oznacza, że ​​mniej testosteronu krąży w tkankach organizmu. Wiąże się to z negatywnym wpływem na siłę mięśni, gęstość kości, funkcje seksualne, nastrój i zdolność myślenia najlepiej jak potrafimy. Terapia zastępcza testosteronem często obejmuje zastrzyki, plastry lub żele, które pomagają podnieść poziom krążącego testosteronu, ale te terapie często mają skutki uboczne, ponieważ prowadzą do braku równowagi innych hormonów. Naukowcy badali skuteczność anastrozolu, leku, który może obniżać poziom estrogenu, jednocześnie zwiększając poziom testosteronu, jako leczenia negatywnych skutków obniżonego poziomu krążącego testosteronu, który występuje naturalnie wraz z wiekiem. Cele: Ocena, czy anastrozol jest tak samo skuteczny jak żel testosteronowy w poprawie siły kości i mięśni, poziomu hormonów i funkcji mózgu u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat. Kwalifikowalność: Zdrowi mężczyźni w wieku co najmniej 65 lat, którzy mają niski poziom testosteronu. Projekt: Badanie obejmuje sześć wizyt studyjnych w ciągu łącznie 12 miesięcy: badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Wszyscy uczestnicy otrzymają codziennie suplementy wapnia i witaminy D i zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: żel testosteronu i tabletka placebo, tabletka anastrozolu i żel placebo, tabletka i żel placebo. Podczas każdej określonej wizyty uczestnicy zostaną poddani następującym badaniom: Badania przesiewowe: Badania krwi i USG odbytnicy w celu oceny prostaty; Poziom wyjściowy: Badania krwi i moczu; poziomy hormonu wzrostu, siła mięśni, gęstość kości i ocena równowagi; badania obrazowe; testy poznawcze; oraz kwestionariusze dotyczące jakości życia, funkcji seksualnych, depresji i objawów ze strony układu moczowego; Sześć tygodni: Badania krwi i dostosowanie dawki żelu lub tabletki; Trzy miesiące: Badania krwi i moczu; hormon wzrostu, siła mięśni, gęstość kości i ocena równowagi; oraz kwestionariusze dotyczące jakości życia, funkcji seksualnych, depresji i objawów ze strony układu moczowego; Sześć miesięcy: Badania krwi i moczu; siła mięśni, gęstość kości i ocena równowagi; testy poznawcze; oraz kwestionariusze dotyczące jakości życia, funkcji seksualnych, depresji i objawów ze strony układu moczowego; Dwanaście miesięcy: Badania krwi i moczu; USG doodbytnicze; siła mięśni, gęstość kości i ocena równowagi; badania obrazowe; testy poznawcze; oraz kwestionariusze dotyczące jakości życia, funkcji seksualnych, depresji i objawów ze strony układu moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 20% mężczyzn w wieku powyżej 70 lat ma niski poziom testosteronu. W niektórych badaniach zastąpienie testosteronu skutkowało poprawą masy kostnej, siły mięśni, jakości życia i funkcji pamięci. W organizmie testosteron przekształca się w estrogen. Dlatego nie jest jasne, czy te korzystne efekty wynikają z testosteronu czy estrogenu. Badania wykazały, że zahamowanie produkcji estrogenów u mężczyzn skutkuje wzrostem poziomu testosteronu.

W tym badaniu pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup: jedna grupa otrzyma żel testosteronu i tabletkę placebo, jedna grupa otrzyma tabletkę 1 mg anastrozolu i żel placebo, a jedna grupa otrzyma tabletkę placebo i żel placebo. Każda grupa otrzyma dzienną dawkę wapnia z witaminą D. Badanie wymaga 6 wizyt w okresie 12 miesięcy w celu przetestowania i oceny. Dwie z 6 wizyt będą wymagały noclegu w szpitalu, aby można było założyć linię dożylną (IV) w ramieniu, aby umożliwić pobieranie próbek przez całą noc. Testy będą obejmować test wysiłkowy serca, test tolerancji glukozy, testy kości i mięśni, ocenę funkcji pamięci itp. Dla bezpieczeństwa prostaty wykonamy USG prostaty na początku i na końcu badania oraz będziemy monitorować objawy ze strony układu moczowego, poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i badanie prostaty przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Mężczyźni w wieku 65 lat lub starsi
    2. Poziom testosteronu w surowicy mniejszy lub równy 350 ng/dl
    3. Podmiot jest w stanie wypełnić świadomą zgodę

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Historia udaru
  2. Historia demencji
  3. Historia cukrzycy
  4. Ciśnienie krwi w spoczynku > 155/90 mmHg. Podwyższony odczyt skurczowy lub rozkurczowy powoduje, że przedmiot nie kwalifikuje się
  5. Przewlekły stan chorobowy, tj. zastoinowa niewydolność serca
  6. Zapalenie stawów, na tyle poważne, że uniemożliwia ukończenie testów wytrzymałościowych, historia wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.
  7. Niemożność przejścia 50 metrów

  8. Znana choroba kości i/lub przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu osteoporozy, tj.

    Fosamax, Evista, Miacalcin

  9. Historia chirurgii żołądka
  10. Historia raka prostaty lub innych nowotworów, w tym dyskrazji krwi
  11. Historia ciężkiego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (powodującego problemy z oddawaniem moczu)
  12. Historia zawału serca lub operacji na otwartym sercu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym zastrzyki prednizonu i (lub) kortyzonu oraz sterydy wziewne. Dopuszczalny jest miejscowy krem ​​steroidowy.
  14. Jeśli nie zgadzasz się na powstrzymanie się od przyjmowania leków Viagra, Cialis lub Levitra na czas trwania badania
  15. Stosowanie sterydów anabolicznych, tj. testosteronu (lub dowolnego analogu testosteronu), dehydroepiandrosteronu lub jakichkolwiek stymulatorów wzrostu, tj. samego hormonu wzrostu lub analogów hormonu wzrostu
  16. Stosowanie leków antyandrogenowych, tj. Aldactone, Tagamet, Proscar, estrogeny
  17. Stosowanie dilantyny lub fenobarbitalu
  18. Spożycie alkoholu > 30 gramów (pij więcej niż 2 piwa dziennie LUB więcej niż 1 kieliszek wina lub koktajl dziennie)
  19. Obecnie pali każdy wyrób tytoniowy
  20. Rozpoczęcie przyjmowania nowego leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy, co może wpływać na pomiary wyniku badania
  21. Czerwienica
  22. Specyficzny antygen prostaty > 4,0 ng/dl
  23. Hematokryt < 36
  24. Testy czynnościowe wątroby ponad 2-krotnie przekraczające górną granicę normy lub nieprawidłowe elektrolity, wapń lub hormon przytarczyc, według uznania badacza
  25. Wynik egzaminu Mini Mental Status Exam mniejszy lub równy 24

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (Androgel) żel testosteronowy
17 uczestników otrzyma żel testosteronu (5 g) plus tabletkę placebo codziennie przez 12 miesięcy oraz „Calcium Cardone 500 mg z witaminą D 400 IU”
Lek: Androgel (żel testosteronowy)
Tabletka 1 mg przez 12 miesięcy
Lek: Tabletka placebo
Codziennie przez 12 miesięcy
Suplement diety: Calcium Cardone 500mg z witaminą D 400 j.m
1 tabletka trzy razy dziennie
Eksperymentalny: anastrozol (inhibitor aromatazy)
14 uczestników będzie otrzymywać tabletki anastrozolu 1 mg plus żel placebo codziennie przez 12 miesięcy oraz „Calcium Cardone 500 mg z witaminą D 400 IU”
Suplement diety: Calcium Cardone 500mg z witaminą D 400 j.m
1 tabletka trzy razy dziennie
Lek: Anastrozol (inhibitor aromatazy)
Lek: Żel placebo
Codziennie przez 12 miesięcy
Komparator placebo: placebo
13 uczestników otrzyma tabletkę placebo i żel placebo codziennie przez 12 miesięcy oraz „Calcium Cardone 500 mg z witaminą D 400 IU”
Lek: Tabletka placebo
Codziennie przez 12 miesięcy
Suplement diety: Calcium Cardone 500mg z witaminą D 400 j.m
1 tabletka trzy razy dziennie
Lek: Żel placebo
Codziennie przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ żelu testosteronu w porównaniu z anastrozolem na gęstość mineralną kości
Ramy czasowe: 1 rok
gęstość mineralna kości kręgosłup lędźwiowy dla wszystkich ramion żel testosteronowy, anastrozol i placebo
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ żelu testosteronu w porównaniu z anastrozolem na pulsacyjne uwalnianie hormonu wzrostu
Ramy czasowe: 1 rok
Nocne pomiary hormonu wzrostu (całkowite wydzielanie hormonu) dla grup żel testosteronowy, anastrozol i placebo
1 rok
Wpływ żelu testosteronu w porównaniu z anastrozolem na tolerancję glukozy/metabolizm lipidów
Ramy czasowe: 1 rok

Pierwszorzędowy wynik HOMA-IR dla wszystkich grup żel testosteronowy, anastrozol i placebo Pomiar oporności na insulinę metodą HOMA-IR to wynik, jeśli dana osoba ma insulinooporność, wynik powinien wynosić od minimum 0,7 do maksimum 2 lub więcej.

Bezwzględne zmiany w badaniu HOMAIR we wszystkich ramionach leczenia, przedział czasowy obliczeń 1 rok minus punkt wyjściowy.
1 rok
Wpływ żelu testosteronowego w porównaniu z anastrozolem na objętość prostaty/poziom antygenu specyficznego dla prostaty/czynność układu moczowego
Ramy czasowe: 1 rok

USG odbytnicy objętość prostaty dla wszystkich grup żel testosteronowy, anastrozol i placebo.

Bezwzględne zmiany objętości gruczołu krokowego we wszystkich ramionach leczenia, przedział czasowy obliczeń 1 rok minus punkt wyjściowy.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999904338
  • NCT00104572
  • 04-AG-N338 (Inny identyfikator: NIHCC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Androgel (żel testosteronowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj