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低テストステロンの高齢男性におけるアロマターゼ阻害とテストステロンの効果：ランダム化比較試験。

2018年10月11日 更新者：National Institute on Aging (NIA)

高齢男性における性ステロイド、下垂体ホルモン、骨代謝回転マーカー、筋力、および認知におけるアロマターゼ阻害およびテストステロン置換の効果

背景: 65 歳以上の男性はテストステロンのレベルが低いことが多く、体の組織に循環するテストステロンが少ないことを意味します。 これは、筋力、骨密度、性機能、気分、および自分の能力を最大限に発揮する能力への悪影響に関連しています. テストステロン補充療法には、血中のテストステロン レベルを上げるのに役立つ注射、パッチ、またはゲルが含まれることがよくありますが、これらの療法は、他のホルモンの不均衡につながるため、しばしば副作用を伴います。 研究者は、加齢とともに自然に起こる循環テストステロンレベルの低下の悪影響の治療として、エストロゲンレベルを下げると同時にテストステロンレベルを上昇させることができる薬であるアナストロゾールの有効性を研究してきました. 目的: アナストロゾールが 65 歳以上の男性の骨と筋肉の強度、ホルモンレベル、および脳機能の改善にテストステロンゲルと同程度に有効であるかどうかを評価すること。 参加資格：テストステロン値が低い65歳以上の健康な男性。 デザイン: この研究には、合計 12 か月にわたって 6 回の研究訪問が含まれます: スクリーニング、ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月。 すべての参加者は、毎日摂取するカルシウムとビタミン D のサプリメントを受け取り、テストステロン ゲルとプラセボ タブレット、アナストロゾール タブレットとプラセボ ジェル、プラセボ タブレットとジェルの 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、指定された訪問ごとに次の検査を受けます。スクリーニング:血液検査と直腸超音波による前立腺の評価。成長ホルモンレベル、筋力、骨密度、バランス評価。イメージング研究;認知テスト;生活の質、性機能、抑うつ、尿路症状に関するアンケート; 6 週間: 血液検査とゲルまたは錠剤の用量調整; 3 か月: 血液検査と尿検査;成長ホルモン、筋力、骨密度、バランス評価。生活の質、性機能、うつ病、および尿路症状に関するアンケート; 6か月: 血液および尿検査;筋力、骨密度、バランス評価。認知テスト;生活の質、性機能、うつ病、および尿路症状に関するアンケート; 12か月: 血液および尿検査;直腸超音波;筋力、骨密度、バランス評価。イメージング研究;認知テスト;生活の質、性機能、うつ病、尿路症状に関するアンケート。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

70 歳以上の男性の約 20% でテストステロン値が低下しています。 いくつかの研究では、テストステロンの補充により、骨量、筋力、生活の質、記憶機能が改善されました. 体内では、テストステロンはエストロゲンに変換されます。 したがって、これらの有益な効果がテストステロンによるものかエストロゲンによるものかは不明です. 研究によると、男性のエストロゲン産生を阻害すると、テストステロンレベルが上昇することが示されています.

この研究では、患者は 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。1 つのグループにはテストステロン ゲルとプラセボ タブレットが投与され、もう 1 つのグループには 1 mg アナストロゾール タブレットとプラセボ ゲルが投与され、もう 1 つのグループにはプラセボ タブレットとプラセボ ゲルが投与されます。 各グループは、ビタミンDを含むカルシウムを毎日投与されます。この研究では、テストと評価のために12か月間で6回の訪問が必要です. 6回の訪問のうち2回は、病院で一晩滞在する必要があるため、静脈内（IV）ラインを腕に配置して、一晩中サンプルを採取できるようにします. テストには、心臓負荷テスト、耐糖能テスト、骨と筋肉のテスト、記憶機能の評価などが含まれます。 前立腺の安全のために、研究の開始時と終了時に前立腺の超音波検査を実施し、尿路症状、前立腺特異抗原（PSA）レベル、および研究中の前立腺検査を監視します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

  • 包含基準:

    1. 65歳以上の男性
    2. -血清テストステロンレベルが350 ng / dl以下
    3. -被験者はインフォームドコンセントを完了することができます

除外基準:

  1. 脳卒中の病歴
  2. 認知症の歴史
  3. 糖尿病の歴史
  4. 安静時血圧が155/90mmHgを超える。 収縮期または拡張期の測定値の上昇は、被験者を不適格にします
  5. 慢性病状、つまりうっ血性心不全
  6. 関節炎、強度試験の完了を妨げるほど重度、膝または股関節の関節置換術歴。
  7. 50メートル歩けない

  8. -骨の既知の疾患および/または骨粗鬆症を治療するための投薬、すなわち

    フォサマックス、エビスタ、ミアカルシン

  9. 胃外科の歴史
  10. -前立腺がんまたは血液疾患を含む他のがんの病歴
  11. 重度の良性前立腺肥大症の病歴（尿の問題を引き起こす）
  12. -過去6か月以内の心臓発作または心臓切開手術の病歴
  13. -プレドニゾンおよび/またはコルチゾン注射、および吸入ステロイドを含む、過去3か月以内のステロイドの使用。 局所ステロイドクリームは許容されます。
  14. 研究期間中、バイアグラ、シアリス、レビトラの服用を控えることに同意しない場合
  15. アナボリックステロイド、すなわちテストステロン、（またはテストステロンの類似体）デヒドロエピアンドロステロンまたは成長促進剤、すなわち成長ホルモン自体または成長ホルモンの類似体の使用
  16. 抗アンドロゲン薬の使用、すなわち アルダクトン、タガメット、プロスカー、エストロゲン
  17. Dilantin または Phenobarbital の使用
  18. アルコール摂取量 > 30 グラム (1 日あたり 2 本以上のビール、または毎日 1 杯以上のワインまたはカクテルを飲む)
  19. 現在、あらゆるタバコ製品を吸っている
  20. -過去3か月間に新しい薬を開始したことは、研究の結果測定を妨げる可能性があります
  21. 多血症
  22. 前立腺特異抗原 > 4.0 ng/dl
  23. ヘマトクリット < 36
  24. -2倍以上の肝機能検査 正常範囲の上限または異常な電解質、カルシウムまたは副甲状腺ホルモン、研究者の裁量による
  25. ミニメンタルステータス試験のスコアが24以下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：(アンドロジェル) テストステロンジェル
17 人の参加者は、テストステロン ジェル (5 gm) とプラセボ タブレットを 12 か月間毎日受け取り、「カルシウム カルドン 500 mg とビタミン D 400 IU」を受け取ります。
薬：アンドロジェル（テストステロンジェル）
1 mg 錠を 12 か月間
薬：プラセボ錠
12 か月間毎日
ダイエットサプリメント：ビタミンD 400 IUを含むカルシウムカルドン500mg
1錠を1日3回
実験的：アナストロゾール（アロマターゼ阻害剤）
14 人の参加者は、アナストロゾール 1 mg 錠剤とプラセボ ゲルを 12 か月間毎日、「カルシウム カルドン 500 mg とビタミン D 400 IU」を受け取ります。
ダイエットサプリメント：ビタミンD 400 IUを含むカルシウムカルドン500mg
1錠を1日3回
薬：アナストロゾール（アロマターゼ阻害剤）
薬：プラセボゲル
12 か月間毎日
プラセボコンパレーター：プラセボ
13人の参加者は、プラセボ錠剤とプラセボジェルを12か月間毎日受け取り、「カルシウムカルドン500mgとビタミンD 400 IU」を受け取ります。
薬：プラセボ錠
12 か月間毎日
ダイエットサプリメント：ビタミンD 400 IUを含むカルシウムカルドン500mg
1錠を1日3回
薬：プラセボゲル
12 か月間毎日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨ミネラル密度に対するテストステロンゲルとアナストロゾールの効果
時間枠：1年
骨ミネラル密度 すべての腕の腰椎 テストステロン ゲル、アナストロゾール、プラセボ
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拍動性成長ホルモン放出に対するテストステロンゲル対アナストロゾールの効果
時間枠：1年
テストステロンゲル、アナストロゾール、プラセボ群の夜間成長ホルモン対策（総ホルモン分泌）
1年
耐糖能/脂質代謝に対するテストステロンゲルとアナストロゾールの効果
時間枠：1年

一次結果 HOMA-IR すべてのグループ テストステロン ゲル、アナストロゾール、およびプラセボ 人がインスリン抵抗性である場合、HOMA-IR によるインスリン抵抗性の尺度はスコアであり、スコアは最小 0.7 ～ 最大 2 以上である必要があります。

すべての治療群における HOMAIR の絶対変化、計算時間枠 1 年からベースライン ポイントを引いたもの。
1年
前立腺容積/前立腺特異抗原レベル/尿機能に対するテストステロンゲル対アナストロゾールの効果
時間枠：1年

すべてのグループのテストステロンゲル、アナストロゾール、およびプラセボの直腸超音波前立腺容積。

すべての治療群における前立腺容積の絶対変化、計算期間 1 年からベースライン ポイントを引いたもの。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute on Aging (NIA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月11日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 999904338
  • NCT00104572
  • 04-AG-N338 (その他の識別子：NIHCC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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