- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00104572
Effekter av aromataseinhibering versus testosteron hos eldre menn med lavt testosteron: randomisert kontrollert forsøk.
Effektene av aromataseinhibering og testosteronerstatning i kjønnssteroider, hypofysehormoner, markører for beinomsetning, muskelstyrke og kognisjon hos eldre menn
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Omtrent 20 % av menn over 70 år har lave testosteronnivåer. I noen studier har testosteronerstatning resultert i forbedring av beinmasse, muskelstyrke, livskvalitet og hukommelsesfunksjon. I kroppen omdannes testosteron til østrogen. Derfor er det uklart om disse gunstige effektene skyldes testosteron eller østrogen. Forskning har vist at hemming av østrogenproduksjonen hos menn resulterer i en økning i testosteronnivået.
I denne studien vil pasienter bli tildelt en av tre grupper: en gruppe vil motta testosterongel og en placebotablett, en gruppe vil motta en 1 mg Anastrozol tablett og en placebo gel, og en gruppe vil motta en placebotablett og placebo gel. Hver gruppe vil få en daglig dose kalsium med vitamin D. Studien krever 6 besøk over en 12-måneders periode for testing og evaluering. To av de 6 besøkene vil kreve en overnatting på sykehuset slik at en intravenøs (IV) linje kan legges i armen slik at det kan tas prøver gjennom hele natten. Testing vil omfatte en hjertestresstest, en glukosetoleransetest, bein- og muskeltester, evaluering av hukommelsesfunksjon, etc. For sikkerheten til prostata vil vi utføre en prostata-ultralyd ved starten og slutten av studien og vi vil overvåke urinsymptomer, prostataspesifikke antigennivåer (PSA) og prostataundersøkelsen gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Menn 65 år eller eldre
- Serum testosteronnivå mindre enn eller lik 350 ng/dl
- Subjektet kan fullføre et informert samtykke
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Historie om hjerneslag
- Historie om demens
- Diabetes historie
- Blodtrykk i hvile på > 155/90 mmHg. Forhøyet systolisk eller diastolisk avlesning gjør at personen ikke er kvalifisert
- Kronisk medisinsk tilstand, dvs. kongestiv hjertesvikt
- Leddgikt, alvorlig nok til å forhindre fullføring av styrketesting, historie med leddutskifting av knær eller hofte.
- Manglende evne til å gå 50 meter
Kjent sykdom i beinet og/eller å ta medisiner for å behandle osteoporose, dvs.
Fosamax, Evista, Miacalcin
- Historie om gastrisk kirurgi
- Historie med prostatakreft eller andre kreftformer, inkludert bloddyskrasier
- Anamnese med alvorlig godartet prostatahyperplasi (som forårsaker urinproblemer)
- Anamnese med hjerteinfarkt eller åpen hjerteoperasjon i løpet av de siste 6 månedene
- Bruk av steroider de siste 3 månedene, inkludert prednison- og/eller kortisoninjeksjoner, og inhalasjonssteroider. Aktuell steroidkrem er akseptabelt.
- Hvis du ikke godtar å avstå fra å ta medisinene Viagra, Cialis eller Levitra i løpet av studien
- Bruk av anabole steroider, dvs. testosteron, (eller hvilken som helst analog av testosteron) Dehydroepiandrosteron eller vekstfremmere, dvs. veksthormon i seg selv eller analoger av veksthormon
- Bruk av anti-androgen medisiner, dvs. Aldactone, Tagamet, Proscar, østrogener
- Bruk av Dilantin eller Phenobarbital
- Alkoholinntak > 30 gram (drikk mer enn 2 øl per dag ELLER mer enn 1 glass vin eller cocktail daglig)
- Røyker for tiden alle tobakksprodukter
- Å ha startet en ny medisin i løpet av de siste tre månedene som kan forstyrre studiens resultatmål
- Polycytemi
- Prostata spesifikt antigen > 4,0 ng/dl
- Hematokrit <36
- Leverfunksjonstester større enn 2 ganger øvre normalgrense eller unormale elektrolytter, kalsium eller parathyreoideahormon, etter utrederens skjønn
- Poengsum på mini-mentalstatuseksamen er mindre enn eller lik 24
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (Androgel) testosteron gel
17 deltakere vil motta testosterongel (5 g) pluss placebotablett daglig i 12 måneder og 'Calcium Cardone 500mg med vitamin D 400 IE'
|
1 mg tablett i 12 måneder
Daglig i 12 måneder
1 tablett tre ganger daglig
|
|
Eksperimentell: anastrozol (aromatasehemmer)
14 deltakere vil motta anastrozol 1 mg tablett pluss placebo gel daglig i 12 måneder og 'Calcium Cardone 500mg med vitamin D 400 IE'
|
1 tablett tre ganger daglig
Daglig i 12 måneder
|
|
Placebo komparator: placebo
13 deltakere vil motta en placebotablett og placebo gel daglig i 12 måneder og 'Calcium Cardone 500mg med vitamin D 400 IE'
|
Daglig i 12 måneder
1 tablett tre ganger daglig
Daglig i 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av testosterongel vs. anastrozol på beinmineraltetthet
Tidsramme: 1 år
|
beinmineraltetthet korsryggen for alle armer testosteron gel, anastrozol og placebo
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av testosterongel vs. anastrozol på frigjøring av pulserende veksthormon
Tidsramme: 1 år
|
Veksthormonmål over natten (total hormonsekresjon) for gruppene testosterongel, anastrozol og placebo
|
1 år
|
|
Effekt av testosterongel vs. anastrozol på glukosetoleranse/lipidmetabolisme
Tidsramme: 1 år
|
Primært utfall HOMA-IR for alle grupper testosterongel, anastrozol og placebo Måling av insulinresistens med HOMA-IR er en skåre hvis en person er insulinresistens, skal skåren være mellom minimum 0,7- maksimum 2 eller mer. Absolutte endringer i HOMAIR i alle behandlingsarmer, beregningstidsramme 1 år minus baselinepunkt. |
1 år
|
|
Effekt av testosterongel vs. anastrozol på prostatavolum/prostataspesifikke antigennivåer/urinfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
rektal ultralyd prostata volum for alle grupper testosteron gel, anastrozol og placebo. Absolutte endringer i prostatavolum i alle behandlingsarmer, beregningstidsramme 1 år minus baselinepunkt. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jeffcoate SL, Brooks RV, Lim NY, London DR, Prunty FT, Spathis GS. Androgen production in hypogonadal men. J Endocrinol. 1967 Apr;37(4):401-11. doi: 10.1677/joe.0.0370401. No abstract available.
- Wheeler MJ. The determination of bio-available testosterone. Ann Clin Biochem. 1995 Jul;32 ( Pt 4):345-57. doi: 10.1177/000456329503200401. No abstract available.
- Gray A, Feldman HA, McKinlay JB, Longcope C. Age, disease, and changing sex hormone levels in middle-aged men: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Clin Endocrinol Metab. 1991 Nov;73(5):1016-25. doi: 10.1210/jcem-73-5-1016.
- Dias JP, Melvin D, Shardell M, Ferrucci L, Chia CW, Gharib M, Egan JM, Basaria S. Effects of Transdermal Testosterone Gel or an Aromatase Inhibitor on Prostate Volume in Older Men. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Apr;101(4):1865-71. doi: 10.1210/jc.2016-1111. Epub 2016 Mar 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Beinsykdommer
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Bensykdommer, metabolske
- Sarkopeni
- Osteoporose
- Hypogonadisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Mikronæringsstoffer
- Hormonantagonister
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Androgener
- Vitamin d
- Kalsium
- Testosteron
- Anastrozol
- Aromatasehemmere
Andre studie-ID-numre
- 999904338
- NCT00104572
- 04-AG-N338 (Annen identifikator: NIHCC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Androgel (Testosteron Gel)
-
University Medical Center GroningenFullført
-
SELARL du Dr Jacques BUVATBayerFullførtErektil dysfunksjon | HypogonadismeFrankrike
-
Canisius-Wilhelmina HospitalBesins HealthcareRekrutteringProstatiske neoplasmer | Hypogonadisme | TestosteronmangelNederland
-
Craig HospitalUniversity of Colorado, DenverFullførtHjerneskade | Traume | Endokrin dysfunksjonForente stater
-
Hanoi Medical UniversityNational Hospital of Obstetrics and GynecologyFullført
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Children... og andre samarbeidspartnereFullførtKlinefelters syndrom | XXY syndromForente stater
-
McGuire Research InstituteSolvay PharmaceuticalsFullførtMetabolsk syndrom | HypogonadismeForente stater
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Diabetes Center of the SouthwestSolvay PharmaceuticalsTilbaketrukketDiabetes | HypogonadismeForente stater
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchUniversity of Washington; VA Puget Sound Health Care System; Solvay Pharmaceuticals og andre samarbeidspartnereFullførtDepressiv lidelse | Gonadal lidelser | Hypogonadisme