Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av aromataseinhibering versus testosteron hos eldre menn med lavt testosteron: randomisert kontrollert forsøk.

11. oktober 2018 oppdatert av: National Institute on Aging (NIA)

Effektene av aromataseinhibering og testosteronerstatning i kjønnssteroider, hypofysehormoner, markører for beinomsetning, muskelstyrke og kognisjon hos eldre menn

Bakgrunn: Menn≥65 år produserer ofte lavere nivåer av testosteron, noe som betyr at det er mindre testosteron som sirkulerer til kroppens vev. Dette er forbundet med negative effekter på muskelstyrke, bentetthet, seksuell funksjon, humør og evnen til å tenke etter beste evne. Testosteronerstatningsterapi involverer ofte injeksjoner, plaster eller geler som bidrar til å øke sirkulerende testosteronnivåer, men disse terapiene har ofte bivirkninger fordi de fører til ubalanse mellom andre hormoner. Forskere har studert effektiviteten til anastrozol, et medikament som kan senke østrogennivået og samtidig øke testosteronnivået, som en behandling for de negative effektene av reduserte sirkulerende testosteronnivåer som oppstår naturlig med aldring. Mål: Å evaluere om anastrozol er like effektivt som testosterongel for å forbedre bein- og muskelstyrke, hormonnivåer og hjernefunksjon hos menn over 65 år. Kvalifisering: Friske menn minst 65 år som har lave nivåer av testosteron. Design: Studien involverer seks studiebesøk over totalt 12 måneder: screening, baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Alle deltakerne vil få kalsium- og vitamin D-tilskudd til å ta daglig, og vil bli randomisert til en av tre grupper: Testosteron-gel og placebotablett, Anastrozol-tablett og placebo-gel, Placebo-tablett og gel. Deltakerne vil ha følgende tester ved hvert spesifisert besøk: Screening: Blodprøver og rektal ultralyd for å evaluere prostata; Grunnlinje: Blod- og urinprøver; veksthormonnivåer, muskelstyrke, bentetthet og balanseevaluering; avbildningsstudier; kognitiv testing; og spørreskjemaer om livskvalitet, seksuell funksjon, depresjon og urinveissymptomer;Seks uker: Blodprøver og dosejustering av gelen eller tabletten;Tre måneder: Blod- og urinprøver; veksthormon, muskelstyrke, bentetthet og balansevurdering; og spørreskjemaer om livskvalitet, seksuell funksjon, depresjon og urinveissymptomer; Seks måneder: Blod- og urinprøver; evaluering av muskelstyrke, bentetthet og balanse; kognitiv testing; og spørreskjemaer om livskvalitet, seksuell funksjon, depresjon og urinveissymptomer; Tolv måneder: Blod- og urinprøver; rektal ultralyd; evaluering av muskelstyrke, bentetthet og balanse; avbildningsstudier; kognitiv testing; og spørreskjemaer om livskvalitet, seksuell funksjon, depresjon og urinveissymptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 20 % av menn over 70 år har lave testosteronnivåer. I noen studier har testosteronerstatning resultert i forbedring av beinmasse, muskelstyrke, livskvalitet og hukommelsesfunksjon. I kroppen omdannes testosteron til østrogen. Derfor er det uklart om disse gunstige effektene skyldes testosteron eller østrogen. Forskning har vist at hemming av østrogenproduksjonen hos menn resulterer i en økning i testosteronnivået.

I denne studien vil pasienter bli tildelt en av tre grupper: en gruppe vil motta testosterongel og en placebotablett, en gruppe vil motta en 1 mg Anastrozol tablett og en placebo gel, og en gruppe vil motta en placebotablett og placebo gel. Hver gruppe vil få en daglig dose kalsium med vitamin D. Studien krever 6 besøk over en 12-måneders periode for testing og evaluering. To av de 6 besøkene vil kreve en overnatting på sykehuset slik at en intravenøs (IV) linje kan legges i armen slik at det kan tas prøver gjennom hele natten. Testing vil omfatte en hjertestresstest, en glukosetoleransetest, bein- og muskeltester, evaluering av hukommelsesfunksjon, etc. For sikkerheten til prostata vil vi utføre en prostata-ultralyd ved starten og slutten av studien og vi vil overvåke urinsymptomer, prostataspesifikke antigennivåer (PSA) og prostataundersøkelsen gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Menn 65 år eller eldre
    2. Serum testosteronnivå mindre enn eller lik 350 ng/dl
    3. Subjektet kan fullføre et informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Historie om hjerneslag
  2. Historie om demens
  3. Diabetes historie
  4. Blodtrykk i hvile på > 155/90 mmHg. Forhøyet systolisk eller diastolisk avlesning gjør at personen ikke er kvalifisert
  5. Kronisk medisinsk tilstand, dvs. kongestiv hjertesvikt
  6. Leddgikt, alvorlig nok til å forhindre fullføring av styrketesting, historie med leddutskifting av knær eller hofte.
  7. Manglende evne til å gå 50 meter
  8. Kjent sykdom i beinet og/eller å ta medisiner for å behandle osteoporose, dvs.

    Fosamax, Evista, Miacalcin

  9. Historie om gastrisk kirurgi
  10. Historie med prostatakreft eller andre kreftformer, inkludert bloddyskrasier
  11. Anamnese med alvorlig godartet prostatahyperplasi (som forårsaker urinproblemer)
  12. Anamnese med hjerteinfarkt eller åpen hjerteoperasjon i løpet av de siste 6 månedene
  13. Bruk av steroider de siste 3 månedene, inkludert prednison- og/eller kortisoninjeksjoner, og inhalasjonssteroider. Aktuell steroidkrem er akseptabelt.
  14. Hvis du ikke godtar å avstå fra å ta medisinene Viagra, Cialis eller Levitra i løpet av studien
  15. Bruk av anabole steroider, dvs. testosteron, (eller hvilken som helst analog av testosteron) Dehydroepiandrosteron eller vekstfremmere, dvs. veksthormon i seg selv eller analoger av veksthormon
  16. Bruk av anti-androgen medisiner, dvs. Aldactone, Tagamet, Proscar, østrogener
  17. Bruk av Dilantin eller Phenobarbital
  18. Alkoholinntak > 30 gram (drikk mer enn 2 øl per dag ELLER mer enn 1 glass vin eller cocktail daglig)
  19. Røyker for tiden alle tobakksprodukter
  20. Å ha startet en ny medisin i løpet av de siste tre månedene som kan forstyrre studiens resultatmål
  21. Polycytemi
  22. Prostata spesifikt antigen > 4,0 ng/dl
  23. Hematokrit <36
  24. Leverfunksjonstester større enn 2 ganger øvre normalgrense eller unormale elektrolytter, kalsium eller parathyreoideahormon, etter utrederens skjønn
  25. Poengsum på mini-mentalstatuseksamen er mindre enn eller lik 24

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (Androgel) testosteron gel
17 deltakere vil motta testosterongel (5 g) pluss placebotablett daglig i 12 måneder og 'Calcium Cardone 500mg med vitamin D 400 IE'
1 mg tablett i 12 måneder
Daglig i 12 måneder
1 tablett tre ganger daglig
Eksperimentell: anastrozol (aromatasehemmer)
14 deltakere vil motta anastrozol 1 mg tablett pluss placebo gel daglig i 12 måneder og 'Calcium Cardone 500mg med vitamin D 400 IE'
1 tablett tre ganger daglig
Daglig i 12 måneder
Placebo komparator: placebo
13 deltakere vil motta en placebotablett og placebo gel daglig i 12 måneder og 'Calcium Cardone 500mg med vitamin D 400 IE'
Daglig i 12 måneder
1 tablett tre ganger daglig
Daglig i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av testosterongel vs. anastrozol på beinmineraltetthet
Tidsramme: 1 år
beinmineraltetthet korsryggen for alle armer testosteron gel, anastrozol og placebo
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av testosterongel vs. anastrozol på frigjøring av pulserende veksthormon
Tidsramme: 1 år
Veksthormonmål over natten (total hormonsekresjon) for gruppene testosterongel, anastrozol og placebo
1 år
Effekt av testosterongel vs. anastrozol på glukosetoleranse/lipidmetabolisme
Tidsramme: 1 år

Primært utfall HOMA-IR for alle grupper testosterongel, anastrozol og placebo Måling av insulinresistens med HOMA-IR er en skåre hvis en person er insulinresistens, skal skåren være mellom minimum 0,7- maksimum 2 eller mer.

Absolutte endringer i HOMAIR i alle behandlingsarmer, beregningstidsramme 1 år minus baselinepunkt.

1 år
Effekt av testosterongel vs. anastrozol på prostatavolum/prostataspesifikke antigennivåer/urinfunksjon
Tidsramme: 1 år

rektal ultralyd prostata volum for alle grupper testosteron gel, anastrozol og placebo.

Absolutte endringer i prostatavolum i alle behandlingsarmer, beregningstidsramme 1 år minus baselinepunkt.

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Androgel (Testosteron Gel)

Abonnere