- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00104572
Efectos de la inhibición de la aromatasa frente a la testosterona en hombres mayores con niveles bajos de testosterona: ensayo controlado aleatorio.
Los efectos de la inhibición de la aromatasa y el reemplazo de testosterona en esteroides sexuales, hormonas pituitarias, marcadores de recambio óseo, fuerza muscular y cognición en hombres mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente el 20% de los hombres mayores de 70 años tienen niveles bajos de testosterona. En algunos estudios, el reemplazo de testosterona ha dado como resultado una mejora en la masa ósea, la fuerza muscular, la calidad de vida y la función de la memoria. En el cuerpo, la testosterona se convierte en estrógeno. Por lo tanto, no está claro si estos efectos beneficiosos se deben a la testosterona o al estrógeno. La investigación ha demostrado que la inhibición de la producción de estrógeno en los hombres da como resultado un aumento en los niveles de testosterona.
En este estudio, los pacientes serán asignados a uno de tres grupos: un grupo recibirá gel de testosterona y una tableta de placebo, un grupo recibirá una tableta de 1 mg de Anastrozol y un gel de placebo, y un grupo recibirá una tableta de placebo y un gel de placebo. Cada grupo recibirá una dosis diaria de calcio con vitamina D. El estudio requiere 6 visitas durante un período de 12 meses para pruebas y evaluación. Dos de las 6 visitas requerirán una estadía de una noche en el hospital para que se pueda colocar una línea intravenosa (IV) en el brazo para permitir que se extraigan muestras durante la noche. Las pruebas incluirán una prueba de esfuerzo cardíaco, una prueba de tolerancia a la glucosa, pruebas óseas y musculares, evaluación de la función de la memoria, etc. Para la seguridad de la próstata, realizaremos un ultrasonido de próstata al inicio y al final del estudio y controlaremos los síntomas urinarios, los niveles de antígeno prostático específico (PSA) y el examen de próstata durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Hombres de 65 años o más
- Nivel sérico de testosterona menor o igual a 350 ng/dl
- El sujeto es capaz de completar un consentimiento informado
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Historia del accidente cerebrovascular
- Historia de la demencia
- Historia de la Diabetes
- Presión arterial en reposo > 155/90 mmHg. La lectura sistólica o diastólica elevada hace que el sujeto no sea elegible
- Condición médica crónica, es decir, insuficiencia cardíaca congestiva
- Artritis, lo suficientemente grave como para impedir que se complete la prueba de fuerza, antecedentes de reemplazo articular de rodillas o cadera.
- Incapacidad para caminar 50 metros.
Enfermedad conocida del hueso y/o tomando medicamentos para tratar la osteoporosis, es decir,
Fosamax, Evista, Miacalcin
- Historia de la cirugía gástrica
- Antecedentes de cáncer de próstata o cualquier otro tipo de cáncer, incluidas las discrasias sanguíneas.
- Antecedentes de hiperplasia prostática benigna grave (que causa problemas urinarios)
- Antecedentes de infarto de miocardio o cirugía a corazón abierto en los últimos 6 meses
- Uso de esteroides en los últimos 3 meses, incluidas inyecciones de prednisona y/o cortisona, y esteroides inhalados. La crema tópica con esteroides es aceptable.
- Si no está de acuerdo en abstenerse de tomar los medicamentos Viagra, Cialis o Levitra durante la duración del estudio
- Uso de esteroides anabólicos, es decir, testosterona (o cualquier análogo de la testosterona) Dehidroepiandrosterona o cualquier promotor del crecimiento, es decir, la propia hormona del crecimiento o análogos de la hormona del crecimiento
- Uso de medicamentos antiandrógenos, es decir, Aldactone, Tagamet, Proscar, estrógenos
- Uso de Dilantin o Fenobarbital
- Ingesta de alcohol > 30 gramos (beber más de 2 cervezas al día O más de 1 copa de vino o cóctel al día)
- Actualmente fuma cualquier producto de tabaco
- Haber comenzado un nuevo medicamento durante los últimos tres meses que puede interferir con las medidas de resultado del estudio.
- policitemia
- Antígeno prostático específico > 4,0 ng/dl
- Hematocrito < 36
- Pruebas de función hepática superiores a 2 veces los límites normales superiores o electrolitos, calcio u hormona paratiroidea anormales, a criterio del investigador
- Puntaje del Mini examen de estado mental menor o igual a 24
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: (Androgel) gel de testosterona
17 participantes recibirán gel de testosterona (5 g) más una tableta de placebo diariamente durante 12 meses y 'Calcium Cardone 500 mg con vitamina D 400 UI'
|
Comprimido de 1 mg durante 12 meses
Diariamente durante 12 meses
1 tableta tres veces al día
|
Experimental: anastrozol (inhibidor de la aromatasa)
14 participantes recibirán una tableta de anastrozol de 1 mg más un gel de placebo diariamente durante 12 meses y 'Calcium Cardone 500 mg con vitamina D 400 UI'
|
1 tableta tres veces al día
Diariamente durante 12 meses
|
Comparador de placebos: placebo
13 participantes recibirán una tableta de placebo y un gel de placebo diariamente durante 12 meses y 'Calcium Cardone 500 mg con vitamina D 400 UI'
|
Diariamente durante 12 meses
1 tableta tres veces al día
Diariamente durante 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto del Gel de Testosterona vs. Anastrozol en la Densidad Mineral Ósea
Periodo de tiempo: 1 año
|
densidad mineral ósea columna lumbar para todos los brazos gel de testosterona, anastrozol y placebo
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto del gel de testosterona frente al anastrozol sobre la liberación pulsátil de la hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mediciones nocturnas de la hormona del crecimiento (secreción total de la hormona) para grupos gel de testosterona, anastrozol y placebo
|
1 año
|
Efecto del gel de testosterona frente al anastrozol sobre la tolerancia a la glucosa/metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Resultado primario HOMA-IR para todos los grupos gel de testosterona, anastrozol y placebo La resistencia a la insulina medida por HOMA-IR es una puntuación si una persona tiene resistencia a la insulina, la puntuación debe estar entre un mínimo de 0,7 y un máximo de 2 o más. Cambios absolutos en HOMAIR en todos los brazos de tratamiento, plazo de cálculo 1 año menos el punto de referencia. |
1 año
|
Efecto del gel de testosterona frente al anastrozol sobre el volumen prostático/niveles de antígeno prostático específico/función urinaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
ultrasonido rectal volumen prostático para todos los grupos gel de testosterona, anastrozol y placebo. Cambios absolutos en el volumen de la próstata en todos los brazos de tratamiento, marco de tiempo de cálculo 1 año menos el punto de referencia. |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jeffcoate SL, Brooks RV, Lim NY, London DR, Prunty FT, Spathis GS. Androgen production in hypogonadal men. J Endocrinol. 1967 Apr;37(4):401-11. doi: 10.1677/joe.0.0370401. No abstract available.
- Wheeler MJ. The determination of bio-available testosterone. Ann Clin Biochem. 1995 Jul;32 ( Pt 4):345-57. doi: 10.1177/000456329503200401. No abstract available.
- Gray A, Feldman HA, McKinlay JB, Longcope C. Age, disease, and changing sex hormone levels in middle-aged men: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Clin Endocrinol Metab. 1991 Nov;73(5):1016-25. doi: 10.1210/jcem-73-5-1016.
- Dias JP, Melvin D, Shardell M, Ferrucci L, Chia CW, Gharib M, Egan JM, Basaria S. Effects of Transdermal Testosterone Gel or an Aromatase Inhibitor on Prostate Volume in Older Men. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Apr;101(4):1865-71. doi: 10.1210/jc.2016-1111. Epub 2016 Mar 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades óseas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Sarcopenia
- Osteoporosis
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Micronutrientes
- Antagonistas de hormonas
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Andrógenos
- Vitamina D
- Calcio
- Testosterona
- Anastrozol
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- 999904338
- NCT00104572
- 04-AG-N338 (Otro identificador: NIHCC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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