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Efectos de la inhibición de la aromatasa frente a la testosterona en hombres mayores con niveles bajos de testosterona: ensayo controlado aleatorio.

11 de octubre de 2018 actualizado por: National Institute on Aging (NIA)

Los efectos de la inhibición de la aromatasa y el reemplazo de testosterona en esteroides sexuales, hormonas pituitarias, marcadores de recambio óseo, fuerza muscular y cognición en hombres mayores

Antecedentes: los hombres ≥65 años a menudo producen niveles más bajos de testosterona, lo que significa que hay menos testosterona circulando en los tejidos del cuerpo. Esto se asocia con efectos negativos sobre la fuerza muscular, la densidad ósea, la función sexual, el estado de ánimo y la capacidad de pensar lo mejor posible. La terapia de reemplazo de testosterona a menudo implica inyecciones, parches o geles que ayudan a elevar los niveles de testosterona circulante, pero estas terapias a menudo tienen efectos secundarios porque conducen al desequilibrio de otras hormonas. Los investigadores han estado estudiando la eficacia del anastrozol, un fármaco que puede reducir los niveles de estrógeno y al mismo tiempo aumentar los niveles de testosterona, como tratamiento para los efectos negativos de la disminución de los niveles de testosterona circulante que se producen naturalmente con el envejecimiento. Objetivos: Evaluar si el anastrozol es tan efectivo como el gel de testosterona para mejorar la fuerza ósea y muscular, los niveles hormonales y la función cerebral en hombres mayores de 65 años. Elegibilidad: hombres sanos de al menos 65 años de edad que tengan niveles bajos de testosterona. Diseño: el estudio incluye seis visitas de estudio durante un total de 12 meses: selección, línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Todos los participantes recibirán suplementos de calcio y vitamina D para tomar diariamente, y serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: gel de testosterona y tableta de placebo, tableta de anastrozol y gel de placebo, tableta y gel de placebo. A los participantes se les realizarán las siguientes pruebas en cada visita especificada: Detección: análisis de sangre y ecografía rectal para evaluar la próstata; línea de base: análisis de sangre y orina; evaluación de los niveles de la hormona del crecimiento, la fuerza muscular, la densidad ósea y el equilibrio; estudios de imagen; Prueba Cognitiva; y cuestionarios sobre calidad de vida, función sexual, depresión y síntomas urinarios; A las seis semanas: Análisis de sangre y ajuste de dosis del gel o tableta; A los tres meses: Análisis de sangre y orina; hormona del crecimiento, fuerza muscular, densidad ósea y evaluación del equilibrio; y cuestionarios sobre calidad de vida, función sexual, depresión y síntomas urinarios; Seis meses: Análisis de sangre y orina; evaluación de la fuerza muscular, la densidad ósea y el equilibrio; Prueba Cognitiva; y cuestionarios sobre calidad de vida, función sexual, depresión y síntomas urinarios; Doce meses: Exámenes de sangre y orina; ultrasonido rectal; evaluación de la fuerza muscular, la densidad ósea y el equilibrio; estudios de imagen; Prueba Cognitiva; y cuestionarios sobre calidad de vida, función sexual, depresión y síntomas urinarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente el 20% de los hombres mayores de 70 años tienen niveles bajos de testosterona. En algunos estudios, el reemplazo de testosterona ha dado como resultado una mejora en la masa ósea, la fuerza muscular, la calidad de vida y la función de la memoria. En el cuerpo, la testosterona se convierte en estrógeno. Por lo tanto, no está claro si estos efectos beneficiosos se deben a la testosterona o al estrógeno. La investigación ha demostrado que la inhibición de la producción de estrógeno en los hombres da como resultado un aumento en los niveles de testosterona.

En este estudio, los pacientes serán asignados a uno de tres grupos: un grupo recibirá gel de testosterona y una tableta de placebo, un grupo recibirá una tableta de 1 mg de Anastrozol y un gel de placebo, y un grupo recibirá una tableta de placebo y un gel de placebo. Cada grupo recibirá una dosis diaria de calcio con vitamina D. El estudio requiere 6 visitas durante un período de 12 meses para pruebas y evaluación. Dos de las 6 visitas requerirán una estadía de una noche en el hospital para que se pueda colocar una línea intravenosa (IV) en el brazo para permitir que se extraigan muestras durante la noche. Las pruebas incluirán una prueba de esfuerzo cardíaco, una prueba de tolerancia a la glucosa, pruebas óseas y musculares, evaluación de la función de la memoria, etc. Para la seguridad de la próstata, realizaremos un ultrasonido de próstata al inicio y al final del estudio y controlaremos los síntomas urinarios, los niveles de antígeno prostático específico (PSA) y el examen de próstata durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. Hombres de 65 años o más
    2. Nivel sérico de testosterona menor o igual a 350 ng/dl
    3. El sujeto es capaz de completar un consentimiento informado

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Historia del accidente cerebrovascular
  2. Historia de la demencia
  3. Historia de la Diabetes
  4. Presión arterial en reposo > 155/90 mmHg. La lectura sistólica o diastólica elevada hace que el sujeto no sea elegible
  5. Condición médica crónica, es decir, insuficiencia cardíaca congestiva
  6. Artritis, lo suficientemente grave como para impedir que se complete la prueba de fuerza, antecedentes de reemplazo articular de rodillas o cadera.
  7. Incapacidad para caminar 50 metros.
  8. Enfermedad conocida del hueso y/o tomando medicamentos para tratar la osteoporosis, es decir,

    Fosamax, Evista, Miacalcin

  9. Historia de la cirugía gástrica
  10. Antecedentes de cáncer de próstata o cualquier otro tipo de cáncer, incluidas las discrasias sanguíneas.
  11. Antecedentes de hiperplasia prostática benigna grave (que causa problemas urinarios)
  12. Antecedentes de infarto de miocardio o cirugía a corazón abierto en los últimos 6 meses
  13. Uso de esteroides en los últimos 3 meses, incluidas inyecciones de prednisona y/o cortisona, y esteroides inhalados. La crema tópica con esteroides es aceptable.
  14. Si no está de acuerdo en abstenerse de tomar los medicamentos Viagra, Cialis o Levitra durante la duración del estudio
  15. Uso de esteroides anabólicos, es decir, testosterona (o cualquier análogo de la testosterona) Dehidroepiandrosterona o cualquier promotor del crecimiento, es decir, la propia hormona del crecimiento o análogos de la hormona del crecimiento
  16. Uso de medicamentos antiandrógenos, es decir, Aldactone, Tagamet, Proscar, estrógenos
  17. Uso de Dilantin o Fenobarbital
  18. Ingesta de alcohol > 30 gramos (beber más de 2 cervezas al día O más de 1 copa de vino o cóctel al día)
  19. Actualmente fuma cualquier producto de tabaco
  20. Haber comenzado un nuevo medicamento durante los últimos tres meses que puede interferir con las medidas de resultado del estudio.
  21. policitemia
  22. Antígeno prostático específico > 4,0 ng/dl
  23. Hematocrito < 36
  24. Pruebas de función hepática superiores a 2 veces los límites normales superiores o electrolitos, calcio u hormona paratiroidea anormales, a criterio del investigador
  25. Puntaje del Mini examen de estado mental menor o igual a 24

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (Androgel) gel de testosterona
17 participantes recibirán gel de testosterona (5 g) más una tableta de placebo diariamente durante 12 meses y 'Calcium Cardone 500 mg con vitamina D 400 UI'
Comprimido de 1 mg durante 12 meses
Diariamente durante 12 meses
1 tableta tres veces al día
Experimental: anastrozol (inhibidor de la aromatasa)
14 participantes recibirán una tableta de anastrozol de 1 mg más un gel de placebo diariamente durante 12 meses y 'Calcium Cardone 500 mg con vitamina D 400 UI'
1 tableta tres veces al día
Diariamente durante 12 meses
Comparador de placebos: placebo
13 participantes recibirán una tableta de placebo y un gel de placebo diariamente durante 12 meses y 'Calcium Cardone 500 mg con vitamina D 400 UI'
Diariamente durante 12 meses
1 tableta tres veces al día
Diariamente durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del Gel de Testosterona vs. Anastrozol en la Densidad Mineral Ósea
Periodo de tiempo: 1 año
densidad mineral ósea columna lumbar para todos los brazos gel de testosterona, anastrozol y placebo
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del gel de testosterona frente al anastrozol sobre la liberación pulsátil de la hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Mediciones nocturnas de la hormona del crecimiento (secreción total de la hormona) para grupos gel de testosterona, anastrozol y placebo
1 año
Efecto del gel de testosterona frente al anastrozol sobre la tolerancia a la glucosa/metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: 1 año

Resultado primario HOMA-IR para todos los grupos gel de testosterona, anastrozol y placebo La resistencia a la insulina medida por HOMA-IR es una puntuación si una persona tiene resistencia a la insulina, la puntuación debe estar entre un mínimo de 0,7 y un máximo de 2 o más.

Cambios absolutos en HOMAIR en todos los brazos de tratamiento, plazo de cálculo 1 año menos el punto de referencia.

1 año
Efecto del gel de testosterona frente al anastrozol sobre el volumen prostático/niveles de antígeno prostático específico/función urinaria
Periodo de tiempo: 1 año

ultrasonido rectal volumen prostático para todos los grupos gel de testosterona, anastrozol y placebo.

Cambios absolutos en el volumen de la próstata en todos los brazos de tratamiento, marco de tiempo de cálculo 1 año menos el punto de referencia.

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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