Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты ингибирования ароматазы по сравнению с тестостероном у пожилых мужчин с низким уровнем тестостерона: рандомизированное контролируемое исследование.

11 октября 2018 г. обновлено: National Institute on Aging (NIA)

Влияние ингибирования ароматазы и замещения тестостерона на половые стероиды, гипофизарные гормоны, маркеры ремоделирования костей, мышечную силу и когнитивные функции у пожилых мужчин

Справочная информация: Мужчины старше 65 лет часто производят более низкие уровни тестостерона, что означает, что в тканях тела циркулирует меньше тестостерона. Это связано с негативным влиянием на мышечную силу, плотность костей, сексуальную функцию, настроение и способность думать в меру своих возможностей. Заместительная терапия тестостероном часто включает инъекции, пластыри или гели, которые помогают повысить уровень циркулирующего тестостерона, но эти методы лечения часто имеют побочные эффекты, поскольку они приводят к дисбалансу других гормонов. Исследователи изучали эффективность анастрозола, препарата, который может снижать уровень эстрогена при одновременном повышении уровня тестостерона, в качестве средства для лечения негативных последствий снижения уровня циркулирующего тестостерона, которые возникают естественным образом с возрастом. Цели: оценить, является ли анастрозол столь же эффективным, как и гель тестостерона, в улучшении костной и мышечной силы, уровня гормонов и функции мозга у мужчин старше 65 лет. Право на участие: Здоровые мужчины не моложе 65 лет с низким уровнем тестостерона. Дизайн: исследование включает шесть учебных посещений в течение 12 месяцев: скрининг, исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Все участники будут получать добавки кальция и витамина D для ежедневного приема и будут рандомизированы в одну из трех групп: гель тестостерона и таблетка плацебо, таблетка анастрозола и гель плацебо, таблетка и гель плацебо. Участники будут проходить следующие тесты при каждом указанном посещении: Скрининг: анализы крови и ректальное УЗИ для оценки простаты; Исходный уровень: анализы крови и мочи; уровни гормона роста, мышечная сила, плотность костей и оценка баланса; визуализирующие исследования; когнитивное тестирование; и опросники по качеству жизни, сексуальной функции, депрессии и симптомам мочеиспускания; шесть недель: анализы крови и корректировка дозы геля или таблетки; три месяца: анализы крови и мочи; гормон роста, мышечная сила, плотность костей и оценка баланса; и анкеты по качеству жизни, сексуальной функции, депрессии и симптомам мочеиспускания; Шесть месяцев: анализы крови и мочи; мышечная сила, плотность костей и оценка баланса; когнитивное тестирование; и анкеты по качеству жизни, сексуальной функции, депрессии и симптомам мочеиспускания; Двенадцать месяцев: анализы крови и мочи; ректальное УЗИ; мышечная сила, плотность костей и оценка баланса; визуализирующие исследования; когнитивное тестирование; и опросники по качеству жизни, сексуальной функции, депрессии и симптомам мочеиспускания.

Обзор исследования

Подробное описание

Примерно 20% мужчин старше 70 лет имеют низкий уровень тестостерона. В некоторых исследованиях замена тестостерона привела к улучшению костной массы, мышечной силы, качества жизни и функции памяти. В организме тестостерон превращается в эстроген. Следовательно, неясно, связаны ли эти положительные эффекты с тестостероном или эстрогеном. Исследования показали, что ингибирование выработки эстрогена у мужчин приводит к повышению уровня тестостерона.

В этом исследовании пациенты будут распределены в одну из трех групп: одна группа получит гель тестостерона и таблетку плацебо, одна группа получит таблетку анастрозола 1 мг и гель плацебо, а еще одна группа получит таблетку плацебо и гель плацебо. Каждая группа будет получать суточную дозу кальция с витамином D. Исследование требует 6 посещений в течение 12-месячного периода для тестирования и оценки. Два из 6 посещений потребуют пребывания в больнице на ночь, чтобы можно было установить внутривенную (IV) линию в руку, чтобы можно было брать образцы в течение ночи. Тестирование будет включать сердечный стресс-тест, тест на толерантность к глюкозе, костные и мышечные тесты, оценку функции памяти и т. д. В целях безопасности предстательной железы мы проведем УЗИ предстательной железы в начале и в конце исследования, а также будем контролировать симптомы мочеиспускания, уровни специфического антигена простаты (ПСА) и обследование предстательной железы на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Мужчины в возрасте 65 лет и старше
    2. Уровень тестостерона в сыворотке меньше или равен 350 нг/дл
    3. Субъект может дать информированное согласие

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. История инсульта
  2. История деменции
  3. История диабета
  4. Артериальное давление в покое > 155/90 мм рт.ст. Повышенные систолические или диастолические показания делают субъект неприемлемым.
  5. Хроническое заболевание, то есть застойная сердечная недостаточность
  6. Артрит, достаточно тяжелый, чтобы помешать завершению силовых испытаний, замена коленных или тазобедренных суставов в анамнезе.
  7. Невозможность пройти 50 метров
  8. Известное заболевание костей и/или прием лекарств для лечения остеопороза, т.е.

    Фосамакс, Эвиста, Миакальцин

  9. История желудочной хирургии
  10. История рака предстательной железы или любых других видов рака, включая дискразию крови.
  11. История тяжелой доброкачественной гиперплазии предстательной железы (вызывающей проблемы с мочеиспусканием)
  12. История сердечного приступа или операции на открытом сердце в течение последних 6 месяцев
  13. Использование стероидов в течение последних 3 месяцев, включая инъекции преднизона и/или кортизона, а также ингаляционные стероиды. Допускается местный стероидный крем.
  14. Если вы не согласны воздержаться от приема препаратов Виагра, Сиалис или Левитра на время исследования
  15. Использование анаболических стероидов, т. е. тестостерона (или любого аналога тестостерона), дегидроэпиандростерона или любых стимуляторов роста, т. е. самого гормона роста или аналогов гормона роста.
  16. Применение антиандрогенных препаратов, т.е. Альдактон, Тагамет, Проскар, эстрогены
  17. Использование дилантина или фенобарбитала
  18. Потребление алкоголя > 30 граммов (выпивать более 2 бутылок пива в день ИЛИ более 1 бокала вина или коктейля в день)
  19. В настоящее время курит любые табачные изделия
  20. Начало приема нового лекарства в течение последних трех месяцев, что может повлиять на результаты исследования.
  21. полицитемия
  22. Простатспецифический антиген > 4,0 нг/дл
  23. Гематокрит < 36
  24. Функциональные пробы печени более чем в 2 раза превышают нормальные пределы или аномальные электролиты, кальций или паратиреоидный гормон, по усмотрению исследователя
  25. Результат мини-экзамена по психическому статусу меньше или равен 24.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (Андрогель) тестостероновый гель
17 участников будут получать гель тестостерона (5 г) плюс таблетку плацебо ежедневно в течение 12 месяцев и «кальций кардон 500 мг с витамином D 400 МЕ».
Таблетка 1 мг на 12 месяцев
Ежедневно в течение 12 месяцев
По 1 таблетке три раза в день
Экспериментальный: анастрозол (ингибитор ароматазы)
14 участников будут получать таблетку анастрозола 1 мг плюс гель плацебо ежедневно в течение 12 месяцев и «кальций кардон 500 мг с витамином D 400 МЕ».
По 1 таблетке три раза в день
Ежедневно в течение 12 месяцев
Плацебо Компаратор: плацебо
13 участников будут получать таблетку плацебо и гель плацебо ежедневно в течение 12 месяцев, а также «Кальций Кардон 500 мг с витамином D 400 МЕ».
Ежедневно в течение 12 месяцев
По 1 таблетке три раза в день
Ежедневно в течение 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние геля тестостерона по сравнению с анастрозолом на плотность минералов в костях
Временное ограничение: 1 год
плотность костной ткани поясничный отдел позвоночника для всех рук гель тестостерона, анастрозол и плацебо
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние геля тестостерона по сравнению с анастрозолом на пульсирующее высвобождение гормона роста
Временное ограничение: 1 год
Ночные измерения гормона роста (общая секреция гормона) для групп с гелем тестостерона, анастрозолом и плацебо
1 год
Влияние геля тестостерона по сравнению с анастрозолом на толерантность к глюкозе/липидный обмен
Временное ограничение: 1 год

Первичный результат HOMA-IR для всех групп Тестостероновый гель, анастрозол и плацебо Измерение резистентности к инсулину с помощью HOMA-IR представляет собой балл, если у человека инсулинорезистентность, балл должен быть от минимум 0,7 до максимум 2 или более.

Абсолютные изменения HOMAIR во всех группах лечения, временные рамки расчета 1 год минус исходный балл.

1 год
Влияние геля тестостерона по сравнению с анастрозолом на объем простаты/уровень специфического антигена простаты/мочевую функцию
Временное ограничение: 1 год

ректальное УЗИ объем простаты для всех групп тестостерон гель, анастрозол и плацебо.

Абсолютные изменения объема предстательной железы во всех группах лечения, временные рамки расчета 1 год минус исходная точка.

1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 999904338
  • NCT00104572
  • 04-AG-N338 (Другой идентификатор: NIHCC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Андрогель (тестостероновый гель)

Подписаться