- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00104572
Эффекты ингибирования ароматазы по сравнению с тестостероном у пожилых мужчин с низким уровнем тестостерона: рандомизированное контролируемое исследование.
Влияние ингибирования ароматазы и замещения тестостерона на половые стероиды, гипофизарные гормоны, маркеры ремоделирования костей, мышечную силу и когнитивные функции у пожилых мужчин
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Примерно 20% мужчин старше 70 лет имеют низкий уровень тестостерона. В некоторых исследованиях замена тестостерона привела к улучшению костной массы, мышечной силы, качества жизни и функции памяти. В организме тестостерон превращается в эстроген. Следовательно, неясно, связаны ли эти положительные эффекты с тестостероном или эстрогеном. Исследования показали, что ингибирование выработки эстрогена у мужчин приводит к повышению уровня тестостерона.
В этом исследовании пациенты будут распределены в одну из трех групп: одна группа получит гель тестостерона и таблетку плацебо, одна группа получит таблетку анастрозола 1 мг и гель плацебо, а еще одна группа получит таблетку плацебо и гель плацебо. Каждая группа будет получать суточную дозу кальция с витамином D. Исследование требует 6 посещений в течение 12-месячного периода для тестирования и оценки. Два из 6 посещений потребуют пребывания в больнице на ночь, чтобы можно было установить внутривенную (IV) линию в руку, чтобы можно было брать образцы в течение ночи. Тестирование будет включать сердечный стресс-тест, тест на толерантность к глюкозе, костные и мышечные тесты, оценку функции памяти и т. д. В целях безопасности предстательной железы мы проведем УЗИ предстательной железы в начале и в конце исследования, а также будем контролировать симптомы мочеиспускания, уровни специфического антигена простаты (ПСА) и обследование предстательной железы на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Мужчины в возрасте 65 лет и старше
- Уровень тестостерона в сыворотке меньше или равен 350 нг/дл
- Субъект может дать информированное согласие
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- История инсульта
- История деменции
- История диабета
- Артериальное давление в покое > 155/90 мм рт.ст. Повышенные систолические или диастолические показания делают субъект неприемлемым.
- Хроническое заболевание, то есть застойная сердечная недостаточность
- Артрит, достаточно тяжелый, чтобы помешать завершению силовых испытаний, замена коленных или тазобедренных суставов в анамнезе.
- Невозможность пройти 50 метров
Известное заболевание костей и/или прием лекарств для лечения остеопороза, т.е.
Фосамакс, Эвиста, Миакальцин
- История желудочной хирургии
- История рака предстательной железы или любых других видов рака, включая дискразию крови.
- История тяжелой доброкачественной гиперплазии предстательной железы (вызывающей проблемы с мочеиспусканием)
- История сердечного приступа или операции на открытом сердце в течение последних 6 месяцев
- Использование стероидов в течение последних 3 месяцев, включая инъекции преднизона и/или кортизона, а также ингаляционные стероиды. Допускается местный стероидный крем.
- Если вы не согласны воздержаться от приема препаратов Виагра, Сиалис или Левитра на время исследования
- Использование анаболических стероидов, т. е. тестостерона (или любого аналога тестостерона), дегидроэпиандростерона или любых стимуляторов роста, т. е. самого гормона роста или аналогов гормона роста.
- Применение антиандрогенных препаратов, т.е. Альдактон, Тагамет, Проскар, эстрогены
- Использование дилантина или фенобарбитала
- Потребление алкоголя > 30 граммов (выпивать более 2 бутылок пива в день ИЛИ более 1 бокала вина или коктейля в день)
- В настоящее время курит любые табачные изделия
- Начало приема нового лекарства в течение последних трех месяцев, что может повлиять на результаты исследования.
- полицитемия
- Простатспецифический антиген > 4,0 нг/дл
- Гематокрит < 36
- Функциональные пробы печени более чем в 2 раза превышают нормальные пределы или аномальные электролиты, кальций или паратиреоидный гормон, по усмотрению исследователя
- Результат мини-экзамена по психическому статусу меньше или равен 24.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (Андрогель) тестостероновый гель
17 участников будут получать гель тестостерона (5 г) плюс таблетку плацебо ежедневно в течение 12 месяцев и «кальций кардон 500 мг с витамином D 400 МЕ».
|
Таблетка 1 мг на 12 месяцев
Ежедневно в течение 12 месяцев
По 1 таблетке три раза в день
|
|
Экспериментальный: анастрозол (ингибитор ароматазы)
14 участников будут получать таблетку анастрозола 1 мг плюс гель плацебо ежедневно в течение 12 месяцев и «кальций кардон 500 мг с витамином D 400 МЕ».
|
По 1 таблетке три раза в день
Ежедневно в течение 12 месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
13 участников будут получать таблетку плацебо и гель плацебо ежедневно в течение 12 месяцев, а также «Кальций Кардон 500 мг с витамином D 400 МЕ».
|
Ежедневно в течение 12 месяцев
По 1 таблетке три раза в день
Ежедневно в течение 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние геля тестостерона по сравнению с анастрозолом на плотность минералов в костях
Временное ограничение: 1 год
|
плотность костной ткани поясничный отдел позвоночника для всех рук гель тестостерона, анастрозол и плацебо
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние геля тестостерона по сравнению с анастрозолом на пульсирующее высвобождение гормона роста
Временное ограничение: 1 год
|
Ночные измерения гормона роста (общая секреция гормона) для групп с гелем тестостерона, анастрозолом и плацебо
|
1 год
|
|
Влияние геля тестостерона по сравнению с анастрозолом на толерантность к глюкозе/липидный обмен
Временное ограничение: 1 год
|
Первичный результат HOMA-IR для всех групп Тестостероновый гель, анастрозол и плацебо Измерение резистентности к инсулину с помощью HOMA-IR представляет собой балл, если у человека инсулинорезистентность, балл должен быть от минимум 0,7 до максимум 2 или более. Абсолютные изменения HOMAIR во всех группах лечения, временные рамки расчета 1 год минус исходный балл. |
1 год
|
|
Влияние геля тестостерона по сравнению с анастрозолом на объем простаты/уровень специфического антигена простаты/мочевую функцию
Временное ограничение: 1 год
|
ректальное УЗИ объем простаты для всех групп тестостерон гель, анастрозол и плацебо. Абсолютные изменения объема предстательной железы во всех группах лечения, временные рамки расчета 1 год минус исходная точка. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jeffcoate SL, Brooks RV, Lim NY, London DR, Prunty FT, Spathis GS. Androgen production in hypogonadal men. J Endocrinol. 1967 Apr;37(4):401-11. doi: 10.1677/joe.0.0370401. No abstract available.
- Wheeler MJ. The determination of bio-available testosterone. Ann Clin Biochem. 1995 Jul;32 ( Pt 4):345-57. doi: 10.1177/000456329503200401. No abstract available.
- Gray A, Feldman HA, McKinlay JB, Longcope C. Age, disease, and changing sex hormone levels in middle-aged men: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Clin Endocrinol Metab. 1991 Nov;73(5):1016-25. doi: 10.1210/jcem-73-5-1016.
- Dias JP, Melvin D, Shardell M, Ferrucci L, Chia CW, Gharib M, Egan JM, Basaria S. Effects of Transdermal Testosterone Gel or an Aromatase Inhibitor on Prostate Volume in Older Men. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Apr;101(4):1865-71. doi: 10.1210/jc.2016-1111. Epub 2016 Mar 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания костей
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Болезни костей, метаболические
- Саркопения
- Остеопороз
- Гипогонадизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Микроэлементы
- Антагонисты гормонов
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Андрогены
- Витамин Д
- Кальций
- Тестостерон
- Анастрозол
- Ингибиторы ароматазы
Другие идентификационные номера исследования
- 999904338
- NCT00104572
- 04-AG-N338 (Другой идентификатор: NIHCC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Андрогель (тестостероновый гель)
-
Qualia Life SciencesЕще не набираютНизкий уровень тестостерона
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Еще не набирают
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйНовообразования молочной железы | Масса тела | Ларингеальные маскиТайвань
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaРекрутингБоль | Стоматит | Синдром горящего рта | Горящий рот | Оральная дизестезияСоединенные Штаты
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalЗавершенныйЭффективная техника размещения I-Gel Mask в дыхательных путяхТурция
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Активный, не рекрутирующийВульво-вагинальная атрофияИталия
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueЗавершенный