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Auswirkungen der Aromatasehemmung im Vergleich zu Testosteron bei älteren Männern mit niedrigem Testosteron: Randomisierte kontrollierte Studie.

11. Oktober 2018 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)

Die Auswirkungen von Aromatasehemmung und Testosteronersatz bei Sexualsteroiden, Hypophysenhormonen, Markern für Knochenumsatz, Muskelstärke und Kognition bei älteren Männern

Hintergrund: Männer ≥ 65 Jahre produzieren oft niedrigere Testosteronspiegel, was bedeutet, dass weniger Testosteron in das Körpergewebe zirkuliert. Dies ist mit negativen Auswirkungen auf die Muskelkraft, die Knochendichte, die Sexualfunktion, die Stimmung und die Fähigkeit, nach bestem Wissen und Gewissen zu denken, verbunden. Die Testosteronersatztherapie beinhaltet oft Injektionen, Pflaster oder Gele, die helfen, den zirkulierenden Testosteronspiegel zu erhöhen, aber diese Therapien haben oft Nebenwirkungen, weil sie zu einem Ungleichgewicht anderer Hormone führen. Forscher haben die Wirksamkeit von Anastrozol untersucht, einem Medikament, das den Östrogenspiegel senken und gleichzeitig den Testosteronspiegel erhöhen kann, als Behandlung für die negativen Auswirkungen verringerter zirkulierender Testosteronspiegel, die natürlicherweise mit dem Altern auftreten. Ziele: Bewertung, ob Anastrozol bei der Verbesserung der Knochen- und Muskelkraft, des Hormonspiegels und der Gehirnfunktion bei Männern über 65 Jahren genauso wirksam ist wie Testosterongel. Teilnahmeberechtigung: Gesunde Männer im Alter von mindestens 65 Jahren mit niedrigem Testosteronspiegel. Design: Die Studie umfasst sechs Studienbesuche über insgesamt 12 Monate: Screening, Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate. Alle Teilnehmer erhalten Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen zur täglichen Einnahme und werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: Testosteron-Gel und Placebo-Tablette, Anastrozol-Tablette und Placebo-Gel, Placebo-Tablette und -Gel. Die Teilnehmer werden bei jedem festgelegten Besuch den folgenden Tests unterzogen: Screening: Bluttests und rektaler Ultraschall zur Beurteilung der Prostata; Basislinie: Blut- und Urintests; Wachstumshormonspiegel, Muskelstärke, Knochendichte und Gleichgewichtsbewertung; Bildgebungsstudien; kognitive Tests; und Fragebögen zu Lebensqualität, Sexualfunktion, Depression und Harnwegsbeschwerden; 6 Wochen: Blutuntersuchungen und Dosisanpassung des Gels oder der Tablette; 3 Monate: Blut- und Urinuntersuchungen; Bewertung von Wachstumshormon, Muskelkraft, Knochendichte und Gleichgewicht; und Fragebögen zu Lebensqualität, Sexualfunktion, Depression und Harnwegssymptomen; Sechs Monate: Blut- und Urintests; Bewertung von Muskelkraft, Knochendichte und Gleichgewicht; kognitive Tests; und Fragebögen zu Lebensqualität, Sexualfunktion, Depression und Harnwegsbeschwerden; Zwölf Monate: Blut- und Urintests; rektaler Ultraschall; Bewertung von Muskelkraft, Knochendichte und Gleichgewicht; Bildgebungsstudien; kognitive Tests; und Fragebögen zu Lebensqualität, Sexualfunktion, Depression und Harnwegsbeschwerden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Etwa 20 % der Männer über 70 haben einen niedrigen Testosteronspiegel. In einigen Studien hat der Testosteronersatz zu einer Verbesserung der Knochenmasse, der Muskelkraft, der Lebensqualität und der Gedächtnisfunktion geführt. Im Körper wird Testosteron in Östrogen umgewandelt. Daher ist unklar, ob diese vorteilhaften Wirkungen auf Testosteron oder Östrogen zurückzuführen sind. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Hemmung der Östrogenproduktion bei Männern zu einem Anstieg des Testosteronspiegels führt.

In dieser Studie werden die Patienten einer von drei Gruppen zugeordnet: Eine Gruppe erhält Testosteron-Gel und eine Placebo-Tablette, eine Gruppe erhält eine 1-mg-Anastrozol-Tablette und ein Placebo-Gel, und eine Gruppe erhält eine Placebo-Tablette und ein Placebo-Gel. Jede Gruppe erhält eine tägliche Dosis Kalzium mit Vitamin D. Die Studie erfordert 6 Besuche über einen Zeitraum von 12 Monaten zum Testen und Bewerten. Zwei der 6 Besuche erfordern eine Übernachtung im Krankenhaus, damit eine intravenöse (IV) Leitung in den Arm gelegt werden kann, damit die Proben während der Nacht entnommen werden können. Die Tests umfassen einen Herzbelastungstest, einen Glukosetoleranztest, Knochen- und Muskeltests, eine Bewertung der Gedächtnisfunktion usw. Zur Sicherheit der Prostata führen wir zu Beginn und am Ende der Studie einen Prostata-Ultraschall durch und überwachen während der gesamten Studie Harnsymptome, Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) und die Prostatauntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Männer ab 65 Jahren
    2. Serumtestosteronspiegel kleiner oder gleich 350 ng/dl
    3. Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Geschichte des Schlaganfalls
  2. Geschichte der Demenz
  3. Geschichte des Diabetes
  4. Ruheblutdruck > 155/90 mmHg. Erhöhte systolische oder diastolische Messwerte machen das Subjekt ungeeignet
  5. Chronischer medizinischer Zustand, d. h. kongestive Herzinsuffizienz
  6. Arthritis, die schwer genug ist, um den Abschluss des Krafttests zu verhindern, Gelenkersatz an Knie oder Hüfte in der Vorgeschichte.
  7. Unfähigkeit, 50 Meter zu gehen
  8. Bekannte Knochenerkrankung und/oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Osteoporose, d.h.

    Fosamax, Evista, Miacalcin

  9. Geschichte der Magenchirurgie
  10. Vorgeschichte von Prostatakrebs oder anderen Krebsarten, einschließlich Blutdyskrasie
  11. Vorgeschichte einer schweren gutartigen Prostatahyperplasie (die Harnprobleme verursacht)
  12. Vorgeschichte von Herzinfarkt oder Operation am offenen Herzen innerhalb der letzten 6 Monate
  13. Verwendung von Steroiden innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich Prednison- und/oder Cortison-Injektionen und inhalierter Steroide. Topische Steroidcreme ist akzeptabel.
  14. Wenn Sie nicht damit einverstanden sind, für die Dauer der Studie auf die Einnahme der Medikamente Viagra, Cialis oder Levitra zu verzichten
  15. Verwendung von anabolen Steroiden, d. h. Testosteron (oder einem Analogon von Testosteron), Dehydroepiandrosteron oder Wachstumsförderern, d. h. Wachstumshormon selbst oder Analoga von Wachstumshormon
  16. Verwendung von Anti-Androgen-Medikamenten, d.h. Aldactone, Tagamet, Proscar, Östrogene
  17. Verwendung von Dilantin oder Phenobarbital
  18. Alkoholkonsum > 30 Gramm (mehr als 2 Bier pro Tag ODER mehr als 1 Glas Wein oder Cocktail täglich trinken)
  19. Raucht derzeit jedes Tabakprodukt
  20. Nachdem Sie in den letzten drei Monaten eine neue Medikation begonnen haben, die die Ergebnismessungen der Studie beeinträchtigen kann
  21. Polyzythämie
  22. Prostataspezifisches Antigen > 4,0 ng/dl
  23. Hämatokrit < 36
  24. Leberfunktionstests größer als das 2-fache der oberen Normalgrenzen oder anormale Elektrolyte, Kalzium oder Parathormon, nach Ermessen des Prüfarztes
  25. Punktzahl der Mini Mental Status Prüfung kleiner oder gleich 24

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Androgel) Testosterongel
17 Teilnehmer erhalten Testosteron-Gel (5 g) plus Placebo-Tablette täglich für 12 Monate und „Calcium Cardone 500 mg mit Vitamin D 400 IE“.
1 mg Tablette für 12 Monate
Täglich für 12 Monate
1 Tablette dreimal täglich
Experimental: Anastrozol (Aromatasehemmer)
14 Teilnehmer erhalten 12 Monate lang täglich Anastrozol 1 mg Tablette plus Placebo-Gel und „Calcium Cardone 500 mg mit Vitamin D 400 IE“.
1 Tablette dreimal täglich
Täglich für 12 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
13 Teilnehmer erhalten 12 Monate lang täglich eine Placebo-Tablette und ein Placebo-Gel sowie „Calcium Cardone 500 mg mit Vitamin D 400 IE“.
Täglich für 12 Monate
1 Tablette dreimal täglich
Täglich für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Testosterongel vs. Anastrozol auf die Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 1 Jahr
Knochenmineraldichte Lendenwirbelsäule für alle Arme Testosterongel, Anastrozol und Placebo
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Testosteron-Gel vs. Anastrozol auf die Freisetzung von pulsierendem Wachstumshormon
Zeitfenster: 1 Jahr
Über Nacht Wachstumshormonmessungen (Gesamthormonsekretion) für die Gruppen Testosterongel, Anastrozol und Placebo
1 Jahr
Wirkung von Testosteron-Gel vs. Anastrozol auf die Glukosetoleranz/den Fettstoffwechsel
Zeitfenster: 1 Jahr

Primärer Endpunkt HOMA-IR für alle Gruppen Testosteron-Gel, Anastrozol und Placebo Insulinresistenzmessung durch HOMA-IR ist eine Punktzahl, wenn eine Person Insulinresistenz hat, sollte die Punktzahl zwischen mindestens 0,7 und maximal 2 oder mehr liegen.

Absolute Veränderungen von HOMAIR in allen Behandlungsarmen, Berechnungszeitraum 1 Jahr minus Ausgangswert.

1 Jahr
Wirkung von Testosteron-Gel vs. Anastrozol auf Prostatavolumen/prostataspezifische Antigenspiegel/Harnfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr

rektaler Ultraschall Prostatavolumen für alle Gruppen Testosterongel, Anastrozol und Placebo.

Absolute Veränderungen des Prostatavolumens in allen Behandlungsarmen, Berechnungszeitraum 1 Jahr minus Baseline-Punkt.

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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