- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00104572
Auswirkungen der Aromatasehemmung im Vergleich zu Testosteron bei älteren Männern mit niedrigem Testosteron: Randomisierte kontrollierte Studie.
Die Auswirkungen von Aromatasehemmung und Testosteronersatz bei Sexualsteroiden, Hypophysenhormonen, Markern für Knochenumsatz, Muskelstärke und Kognition bei älteren Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Etwa 20 % der Männer über 70 haben einen niedrigen Testosteronspiegel. In einigen Studien hat der Testosteronersatz zu einer Verbesserung der Knochenmasse, der Muskelkraft, der Lebensqualität und der Gedächtnisfunktion geführt. Im Körper wird Testosteron in Östrogen umgewandelt. Daher ist unklar, ob diese vorteilhaften Wirkungen auf Testosteron oder Östrogen zurückzuführen sind. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Hemmung der Östrogenproduktion bei Männern zu einem Anstieg des Testosteronspiegels führt.
In dieser Studie werden die Patienten einer von drei Gruppen zugeordnet: Eine Gruppe erhält Testosteron-Gel und eine Placebo-Tablette, eine Gruppe erhält eine 1-mg-Anastrozol-Tablette und ein Placebo-Gel, und eine Gruppe erhält eine Placebo-Tablette und ein Placebo-Gel. Jede Gruppe erhält eine tägliche Dosis Kalzium mit Vitamin D. Die Studie erfordert 6 Besuche über einen Zeitraum von 12 Monaten zum Testen und Bewerten. Zwei der 6 Besuche erfordern eine Übernachtung im Krankenhaus, damit eine intravenöse (IV) Leitung in den Arm gelegt werden kann, damit die Proben während der Nacht entnommen werden können. Die Tests umfassen einen Herzbelastungstest, einen Glukosetoleranztest, Knochen- und Muskeltests, eine Bewertung der Gedächtnisfunktion usw. Zur Sicherheit der Prostata führen wir zu Beginn und am Ende der Studie einen Prostata-Ultraschall durch und überwachen während der gesamten Studie Harnsymptome, Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) und die Prostatauntersuchung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Männer ab 65 Jahren
- Serumtestosteronspiegel kleiner oder gleich 350 ng/dl
- Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Geschichte des Schlaganfalls
- Geschichte der Demenz
- Geschichte des Diabetes
- Ruheblutdruck > 155/90 mmHg. Erhöhte systolische oder diastolische Messwerte machen das Subjekt ungeeignet
- Chronischer medizinischer Zustand, d. h. kongestive Herzinsuffizienz
- Arthritis, die schwer genug ist, um den Abschluss des Krafttests zu verhindern, Gelenkersatz an Knie oder Hüfte in der Vorgeschichte.
- Unfähigkeit, 50 Meter zu gehen
Bekannte Knochenerkrankung und/oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Osteoporose, d.h.
Fosamax, Evista, Miacalcin
- Geschichte der Magenchirurgie
- Vorgeschichte von Prostatakrebs oder anderen Krebsarten, einschließlich Blutdyskrasie
- Vorgeschichte einer schweren gutartigen Prostatahyperplasie (die Harnprobleme verursacht)
- Vorgeschichte von Herzinfarkt oder Operation am offenen Herzen innerhalb der letzten 6 Monate
- Verwendung von Steroiden innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich Prednison- und/oder Cortison-Injektionen und inhalierter Steroide. Topische Steroidcreme ist akzeptabel.
- Wenn Sie nicht damit einverstanden sind, für die Dauer der Studie auf die Einnahme der Medikamente Viagra, Cialis oder Levitra zu verzichten
- Verwendung von anabolen Steroiden, d. h. Testosteron (oder einem Analogon von Testosteron), Dehydroepiandrosteron oder Wachstumsförderern, d. h. Wachstumshormon selbst oder Analoga von Wachstumshormon
- Verwendung von Anti-Androgen-Medikamenten, d.h. Aldactone, Tagamet, Proscar, Östrogene
- Verwendung von Dilantin oder Phenobarbital
- Alkoholkonsum > 30 Gramm (mehr als 2 Bier pro Tag ODER mehr als 1 Glas Wein oder Cocktail täglich trinken)
- Raucht derzeit jedes Tabakprodukt
- Nachdem Sie in den letzten drei Monaten eine neue Medikation begonnen haben, die die Ergebnismessungen der Studie beeinträchtigen kann
- Polyzythämie
- Prostataspezifisches Antigen > 4,0 ng/dl
- Hämatokrit < 36
- Leberfunktionstests größer als das 2-fache der oberen Normalgrenzen oder anormale Elektrolyte, Kalzium oder Parathormon, nach Ermessen des Prüfarztes
- Punktzahl der Mini Mental Status Prüfung kleiner oder gleich 24
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: (Androgel) Testosterongel
17 Teilnehmer erhalten Testosteron-Gel (5 g) plus Placebo-Tablette täglich für 12 Monate und „Calcium Cardone 500 mg mit Vitamin D 400 IE“.
|
1 mg Tablette für 12 Monate
Täglich für 12 Monate
1 Tablette dreimal täglich
|
|
Experimental: Anastrozol (Aromatasehemmer)
14 Teilnehmer erhalten 12 Monate lang täglich Anastrozol 1 mg Tablette plus Placebo-Gel und „Calcium Cardone 500 mg mit Vitamin D 400 IE“.
|
1 Tablette dreimal täglich
Täglich für 12 Monate
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
13 Teilnehmer erhalten 12 Monate lang täglich eine Placebo-Tablette und ein Placebo-Gel sowie „Calcium Cardone 500 mg mit Vitamin D 400 IE“.
|
Täglich für 12 Monate
1 Tablette dreimal täglich
Täglich für 12 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von Testosterongel vs. Anastrozol auf die Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Knochenmineraldichte Lendenwirbelsäule für alle Arme Testosterongel, Anastrozol und Placebo
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von Testosteron-Gel vs. Anastrozol auf die Freisetzung von pulsierendem Wachstumshormon
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Über Nacht Wachstumshormonmessungen (Gesamthormonsekretion) für die Gruppen Testosterongel, Anastrozol und Placebo
|
1 Jahr
|
|
Wirkung von Testosteron-Gel vs. Anastrozol auf die Glukosetoleranz/den Fettstoffwechsel
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Primärer Endpunkt HOMA-IR für alle Gruppen Testosteron-Gel, Anastrozol und Placebo Insulinresistenzmessung durch HOMA-IR ist eine Punktzahl, wenn eine Person Insulinresistenz hat, sollte die Punktzahl zwischen mindestens 0,7 und maximal 2 oder mehr liegen. Absolute Veränderungen von HOMAIR in allen Behandlungsarmen, Berechnungszeitraum 1 Jahr minus Ausgangswert. |
1 Jahr
|
|
Wirkung von Testosteron-Gel vs. Anastrozol auf Prostatavolumen/prostataspezifische Antigenspiegel/Harnfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
rektaler Ultraschall Prostatavolumen für alle Gruppen Testosterongel, Anastrozol und Placebo. Absolute Veränderungen des Prostatavolumens in allen Behandlungsarmen, Berechnungszeitraum 1 Jahr minus Baseline-Punkt. |
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jeffcoate SL, Brooks RV, Lim NY, London DR, Prunty FT, Spathis GS. Androgen production in hypogonadal men. J Endocrinol. 1967 Apr;37(4):401-11. doi: 10.1677/joe.0.0370401. No abstract available.
- Wheeler MJ. The determination of bio-available testosterone. Ann Clin Biochem. 1995 Jul;32 ( Pt 4):345-57. doi: 10.1177/000456329503200401. No abstract available.
- Gray A, Feldman HA, McKinlay JB, Longcope C. Age, disease, and changing sex hormone levels in middle-aged men: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Clin Endocrinol Metab. 1991 Nov;73(5):1016-25. doi: 10.1210/jcem-73-5-1016.
- Dias JP, Melvin D, Shardell M, Ferrucci L, Chia CW, Gharib M, Egan JM, Basaria S. Effects of Transdermal Testosterone Gel or an Aromatase Inhibitor on Prostate Volume in Older Men. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Apr;101(4):1865-71. doi: 10.1210/jc.2016-1111. Epub 2016 Mar 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Knochenerkrankungen
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Sarkopenie
- Osteoporose
- Hypogonadismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Mikronährstoffe
- Hormonantagonisten
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Androgene
- Vitamin-D
- Kalzium
- Testosteron
- Anastrozol
- Aromatasehemmer
Andere Studien-ID-Nummern
- 999904338
- NCT00104572
- 04-AG-N338 (Andere Kennung: NIHCC)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Androgel (Testosteron-Gel)
-
AbbottFoveaAbgeschlossenHypogonadismusKanada, Kroatien, Deutschland, Kuwait, Rumänien, Russische Föderation, Saudi-Arabien, Slowenien, Vereinigte Arabische Emirate
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossen
-
Canisius-Wilhelmina HospitalBesins HealthcareRekrutierungProstataneoplasmen | Hypogonadismus | TestosteronmangelNiederlande
-
SELARL du Dr Jacques BUVATBayerAbgeschlossenErektile Dysfunktion | HypogonadismusFrankreich
-
Craig HospitalUniversity of Colorado, DenverAbgeschlossenGehirnverletzung | Trauma | Endokrine DysfunktionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityNational Hospital of Obstetrics and GynecologyAbgeschlossen
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
University of PennsylvaniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchUniversity of Washington; VA Puget Sound Health Care System; Solvay Pharmaceuticals und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepression | Gonadenstörungen | Hypogonadismus
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCPhase One Solutions, Inc.AbgeschlossenHypogonadotroper Hypogonadismus | Primärer HypogonadismusVereinigte Staaten