- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00104572
Účinky inhibice aromatázy versus testosteron u starších mužů s nízkým testosteronem: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Účinky inhibice aromatázy a substituce testosteronu u pohlavních steroidů, hormonů hypofýzy, markerů kostního obratu, svalové síly a kognice u starších mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 20 % mužů starších 70 let má nízkou hladinu testosteronu. V některých studiích vedla náhrada testosteronu ke zlepšení kostní hmoty, svalové síly, kvality života a funkce paměti. V těle se testosteron přeměňuje na estrogen. Není tedy jasné, zda jsou tyto příznivé účinky způsobeny testosteronem nebo estrogenem. Výzkum ukázal, že inhibice produkce estrogenu u mužů má za následek zvýšení hladiny testosteronu.
V této studii budou pacienti rozděleni do jedné ze tří skupin: jedna skupina dostane testosteronový gel a placebo tabletu, jedna skupina dostane 1mg tabletu Anastrozolu a placebo gel a jedna skupina dostane placebo tabletu a placebo gel. Každá skupina bude dostávat denní dávku vápníku s vitamínem D. Studie vyžaduje 6 návštěv v průběhu 12 měsíců pro testování a hodnocení. Dvě ze 6 návštěv si vyžádají přenocování v nemocnici, aby bylo možné zavést intravenózní (IV) hadičku do paže, aby bylo možné odebírat vzorky po celou noc. Testování bude zahrnovat zátěžový test srdce, glukózový toleranční test, kostní a svalové testy, hodnocení funkce paměti atd. Pro bezpečnost prostaty provedeme na začátku a na konci studie ultrazvuk prostaty a po celou dobu studie budeme sledovat močové symptomy, hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) a vyšetření prostaty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Muži ve věku 65 let nebo starší
- Hladina testosteronu v séru nižší nebo rovna 350 ng/dl
- Subjekt je schopen vyplnit informovaný souhlas
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Historie mrtvice
- Historie demence
- Historie diabetu
- Krevní tlak v klidu > 155/90 mmHg. Zvýšené systolické nebo diastolické čtení činí subjekt nezpůsobilým
- Chronický zdravotní stav, tedy městnavé srdeční selhání
- Artritida, dostatečně závažná, aby zabránila dokončení testu síly, anamnéza kloubní náhrady kolen nebo kyčle.
- Neschopnost ujít 50 metrů
Známé onemocnění kostí a/nebo užívání léků k léčbě osteoporózy, tzn.
Fosamax, Evista, Miacalcin
- Historie operace žaludku
- Anamnéza rakoviny prostaty nebo jakékoli jiné rakoviny, včetně krevních dyskrazií
- Závažná benigní hyperplazie prostaty (způsobující problémy s močením) v anamnéze
- Anamnéza srdečního infarktu nebo operace na otevřeném srdci během posledních 6 měsíců
- Užívání steroidů během posledních 3 měsíců, včetně injekcí prednisonu a/nebo kortizonu a inhalačních steroidů. Lokální steroidní krém je přijatelný.
- Pokud nesouhlasíte s tím, že se zdržíte užívání léků Viagra, Cialis nebo Levitra po dobu trvání studie
- Použití anabolických steroidů, tj. testosteronu, (nebo jakéhokoli analogu testosteronu) Dehydroepiandrosteron nebo jakýchkoli stimulátorů růstu, tj. samotného růstového hormonu nebo analogů růstového hormonu
- Užívání antiandrogenních léků, tzn. Aldactone, Tagamet, Proscar, estrogeny
- Použití dilantinu nebo fenobarbitalu
- Příjem alkoholu > 30 gramů (vypijte více než 2 piva denně NEBO více než 1 sklenici vína nebo koktejlu denně)
- V současné době kouří jakýkoli tabákový výrobek
- Zahájení užívání nového léku během posledních tří měsíců, které může interferovat s výsledky studie
- Polycytémie
- Prostatický specifický antigen > 4,0 ng/dl
- Hematokrit < 36
- Testy jaterních funkcí vyšší než dvojnásobek horních normálních limitů nebo abnormální hladiny elektrolytů, vápníku nebo parathormonu, podle uvážení zkoušejícího
- Skóre zkoušky Mini Mental Status je menší nebo rovno 24
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (Androgel) testosteronový gel
17 účastníků obdrží testosteronový gel (5 g) plus placebo tabletu denně po dobu 12 měsíců a „Calcium Cardone 500 mg s vitamínem D 400 IU“
|
1 mg tableta po dobu 12 měsíců
Denně po dobu 12 měsíců
1 tableta třikrát denně
|
|
Experimentální: anastrozol (inhibitor aromatázy)
14 účastníků bude dostávat anastrozol 1 mg tabletu plus placebo gel denně po dobu 12 měsíců a „Calcium Cardone 500 mg s vitamínem D 400 IU“
|
1 tableta třikrát denně
Denně po dobu 12 měsíců
|
|
Komparátor placeba: placebo
13 účastníků bude denně dostávat placebo tabletu a placebo gel po dobu 12 měsíců a „Calcium Cardone 500 mg s vitamínem D 400 IU“
|
Denně po dobu 12 měsíců
1 tableta třikrát denně
Denně po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek testosteronového gelu vs. anastrozol na kostní minerální hustotu
Časové okno: 1 rok
|
kostní minerální hustota bederní páteř pro všechny paže testosteronový gel, anastrozol a placebo
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek testosteronového gelu vs. anastrozol na pulzní uvolňování růstového hormonu
Časové okno: 1 rok
|
Přes noc Měření růstového hormonu (celková sekrece hormonu) pro skupiny testosteronový gel, anastrozol a placebo
|
1 rok
|
|
Účinek testosteronového gelu vs. anastrozol na glukózovou toleranci / metabolismus lipidů
Časové okno: 1 rok
|
Primární výsledek HOMA-IR pro všechny skupiny testosteronový gel, anastrozol a placebo Měření inzulínové rezistence pomocí HOMA-IR je skóre, pokud má osoba inzulínovou rezistenci, skóre by mělo být mezi minimálně 0,7 – maximálně 2 nebo více. Absolutní změny v HOMAIR ve všech léčebných ramenech, časový rámec výpočtu 1 rok mínus výchozí bod. |
1 rok
|
|
Účinek testosteronového gelu vs. anastrozol na objem prostaty/hladiny specifického antigenu prostaty/funkce moči
Časové okno: 1 rok
|
rektální ultrazvukový objem prostaty pro všechny skupiny testosteronový gel, anastrozol a placebo. Absolutní změny objemu prostaty ve všech léčebných ramenech, časový rámec výpočtu 1 rok mínus výchozí bod. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jeffcoate SL, Brooks RV, Lim NY, London DR, Prunty FT, Spathis GS. Androgen production in hypogonadal men. J Endocrinol. 1967 Apr;37(4):401-11. doi: 10.1677/joe.0.0370401. No abstract available.
- Wheeler MJ. The determination of bio-available testosterone. Ann Clin Biochem. 1995 Jul;32 ( Pt 4):345-57. doi: 10.1177/000456329503200401. No abstract available.
- Gray A, Feldman HA, McKinlay JB, Longcope C. Age, disease, and changing sex hormone levels in middle-aged men: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Clin Endocrinol Metab. 1991 Nov;73(5):1016-25. doi: 10.1210/jcem-73-5-1016.
- Dias JP, Melvin D, Shardell M, Ferrucci L, Chia CW, Gharib M, Egan JM, Basaria S. Effects of Transdermal Testosterone Gel or an Aromatase Inhibitor on Prostate Volume in Older Men. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Apr;101(4):1865-71. doi: 10.1210/jc.2016-1111. Epub 2016 Mar 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci kostí
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Nemoci kostí, Metabolické
- Sarkopenie
- Osteoporóza
- Hypogonadismus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Mikroživiny
- Antagonisté hormonů
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Androgeny
- Vitamín D
- Vápník
- Testosteron
- Anastrozol
- Inhibitory aromatázy
Další identifikační čísla studie
- 999904338
- NCT00104572
- 04-AG-N338 (Jiný identifikátor: NIHCC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Androgel (testosteronový gel)
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationDokončeno
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
Glac Biotech Co., LtdUkončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Genelux GmbHGenelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux CorporationJiž není k dispoziciPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
University of TorontoToronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials foundationNeznámýObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | Nadváha | Metabolický syndrom | Prediabetes
-
Genelux CorporationDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy