Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhibice aromatázy versus testosteron u starších mužů s nízkým testosteronem: Randomizovaná kontrolovaná studie.

11. října 2018 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)

Účinky inhibice aromatázy a substituce testosteronu u pohlavních steroidů, hormonů hypofýzy, markerů kostního obratu, svalové síly a kognice u starších mužů

Pozadí: Muži ≥ 65 let často produkují nižší hladiny testosteronu, což znamená, že do tkání těla cirkuluje méně testosteronu. To je spojeno s negativními účinky na svalovou sílu, hustotu kostí, sexuální funkce, náladu a schopnost myslet podle svých nejlepších schopností. Substituční terapie testosteronem často zahrnuje injekce, náplasti nebo gely, které pomáhají zvýšit hladinu cirkulujícího testosteronu, ale tyto terapie mají často vedlejší účinky, protože vedou k nerovnováze ostatních hormonů. Výzkumníci studovali účinnost anastrozolu, léku, který může snížit hladinu estrogenu a současně zvýšit hladinu testosteronu, jako léčbu negativních účinků snížených hladin cirkulujícího testosteronu, které se přirozeně vyskytují se stárnutím. Cíle: Zhodnotit, zda je anastrozol stejně účinný jako testosteronový gel při zlepšování síly kostí a svalů, hormonálních hladin a mozkových funkcí u mužů starších 65 let. Způsobilost: Zdraví muži ve věku alespoň 65 let, kteří mají nízkou hladinu testosteronu. Design: Studie zahrnuje šest studijních návštěv v průběhu celkem 12 měsíců: screening, výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Všichni účastníci budou dostávat doplňky vápníku a vitaminu D, které budou užívat denně, a budou randomizováni do jedné ze tří skupin: Testosteronový gel a placebo tableta, Anastrozol tableta a placebo gel, Placebo tableta a gel. Účastníci budou mít při každé specifikované návštěvě následující testy: Screening: Krevní testy a rektální ultrazvuk k hodnocení prostaty; Základní: Testy krve a moči; hladiny růstového hormonu, svalové síly, hustoty kostí a vyhodnocení rovnováhy; zobrazovací studie; kognitivní testování; a dotazníky týkající se kvality života, sexuální funkce, deprese a močových příznaků;Šest týdnů: Krevní testy a úprava dávky gelu nebo tablety;Tři měsíce: Testy krve a moči; hodnocení růstového hormonu, svalové síly, hustoty kostí a rovnováhy; a dotazníky na kvalitu života, sexuální funkce, deprese a močové symptomy; Šest měsíců: Testy krve a moči; hodnocení svalové síly, hustoty kostí a rovnováhy; kognitivní testování; a dotazníky na kvalitu života, sexuální funkce, deprese a močové symptomy; Dvanáct měsíců: Testy krve a moči; rektální ultrazvuk; hodnocení svalové síly, hustoty kostí a rovnováhy; zobrazovací studie; kognitivní testování; a dotazníky na kvalitu života, sexuální funkce, deprese a močové symptomy.

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně 20 % mužů starších 70 let má nízkou hladinu testosteronu. V některých studiích vedla náhrada testosteronu ke zlepšení kostní hmoty, svalové síly, kvality života a funkce paměti. V těle se testosteron přeměňuje na estrogen. Není tedy jasné, zda jsou tyto příznivé účinky způsobeny testosteronem nebo estrogenem. Výzkum ukázal, že inhibice produkce estrogenu u mužů má za následek zvýšení hladiny testosteronu.

V této studii budou pacienti rozděleni do jedné ze tří skupin: jedna skupina dostane testosteronový gel a placebo tabletu, jedna skupina dostane 1mg tabletu Anastrozolu a placebo gel a jedna skupina dostane placebo tabletu a placebo gel. Každá skupina bude dostávat denní dávku vápníku s vitamínem D. Studie vyžaduje 6 návštěv v průběhu 12 měsíců pro testování a hodnocení. Dvě ze 6 návštěv si vyžádají přenocování v nemocnici, aby bylo možné zavést intravenózní (IV) hadičku do paže, aby bylo možné odebírat vzorky po celou noc. Testování bude zahrnovat zátěžový test srdce, glukózový toleranční test, kostní a svalové testy, hodnocení funkce paměti atd. Pro bezpečnost prostaty provedeme na začátku a na konci studie ultrazvuk prostaty a po celou dobu studie budeme sledovat močové symptomy, hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) a vyšetření prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Muži ve věku 65 let nebo starší
    2. Hladina testosteronu v séru nižší nebo rovna 350 ng/dl
    3. Subjekt je schopen vyplnit informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Historie mrtvice
  2. Historie demence
  3. Historie diabetu
  4. Krevní tlak v klidu > 155/90 mmHg. Zvýšené systolické nebo diastolické čtení činí subjekt nezpůsobilým
  5. Chronický zdravotní stav, tedy městnavé srdeční selhání
  6. Artritida, dostatečně závažná, aby zabránila dokončení testu síly, anamnéza kloubní náhrady kolen nebo kyčle.
  7. Neschopnost ujít 50 metrů
  8. Známé onemocnění kostí a/nebo užívání léků k léčbě osteoporózy, tzn.

    Fosamax, Evista, Miacalcin

  9. Historie operace žaludku
  10. Anamnéza rakoviny prostaty nebo jakékoli jiné rakoviny, včetně krevních dyskrazií
  11. Závažná benigní hyperplazie prostaty (způsobující problémy s močením) v anamnéze
  12. Anamnéza srdečního infarktu nebo operace na otevřeném srdci během posledních 6 měsíců
  13. Užívání steroidů během posledních 3 měsíců, včetně injekcí prednisonu a/nebo kortizonu a inhalačních steroidů. Lokální steroidní krém je přijatelný.
  14. Pokud nesouhlasíte s tím, že se zdržíte užívání léků Viagra, Cialis nebo Levitra po dobu trvání studie
  15. Použití anabolických steroidů, tj. testosteronu, (nebo jakéhokoli analogu testosteronu) Dehydroepiandrosteron nebo jakýchkoli stimulátorů růstu, tj. samotného růstového hormonu nebo analogů růstového hormonu
  16. Užívání antiandrogenních léků, tzn. Aldactone, Tagamet, Proscar, estrogeny
  17. Použití dilantinu nebo fenobarbitalu
  18. Příjem alkoholu > 30 gramů (vypijte více než 2 piva denně NEBO více než 1 sklenici vína nebo koktejlu denně)
  19. V současné době kouří jakýkoli tabákový výrobek
  20. Zahájení užívání nového léku během posledních tří měsíců, které může interferovat s výsledky studie
  21. Polycytémie
  22. Prostatický specifický antigen > 4,0 ng/dl
  23. Hematokrit < 36
  24. Testy jaterních funkcí vyšší než dvojnásobek horních normálních limitů nebo abnormální hladiny elektrolytů, vápníku nebo parathormonu, podle uvážení zkoušejícího
  25. Skóre zkoušky Mini Mental Status je menší nebo rovno 24

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (Androgel) testosteronový gel
17 účastníků obdrží testosteronový gel (5 g) plus placebo tabletu denně po dobu 12 měsíců a „Calcium Cardone 500 mg s vitamínem D 400 IU“
1 mg tableta po dobu 12 měsíců
Denně po dobu 12 měsíců
1 tableta třikrát denně
Experimentální: anastrozol (inhibitor aromatázy)
14 účastníků bude dostávat anastrozol 1 mg tabletu plus placebo gel denně po dobu 12 měsíců a „Calcium Cardone 500 mg s vitamínem D 400 IU“
1 tableta třikrát denně
Denně po dobu 12 měsíců
Komparátor placeba: placebo
13 účastníků bude denně dostávat placebo tabletu a placebo gel po dobu 12 měsíců a „Calcium Cardone 500 mg s vitamínem D 400 IU“
Denně po dobu 12 měsíců
1 tableta třikrát denně
Denně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek testosteronového gelu vs. anastrozol na kostní minerální hustotu
Časové okno: 1 rok
kostní minerální hustota bederní páteř pro všechny paže testosteronový gel, anastrozol a placebo
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek testosteronového gelu vs. anastrozol na pulzní uvolňování růstového hormonu
Časové okno: 1 rok
Přes noc Měření růstového hormonu (celková sekrece hormonu) pro skupiny testosteronový gel, anastrozol a placebo
1 rok
Účinek testosteronového gelu vs. anastrozol na glukózovou toleranci / metabolismus lipidů
Časové okno: 1 rok

Primární výsledek HOMA-IR pro všechny skupiny testosteronový gel, anastrozol a placebo Měření inzulínové rezistence pomocí HOMA-IR je skóre, pokud má osoba inzulínovou rezistenci, skóre by mělo být mezi minimálně 0,7 – maximálně 2 nebo více.

Absolutní změny v HOMAIR ve všech léčebných ramenech, časový rámec výpočtu 1 rok mínus výchozí bod.

1 rok
Účinek testosteronového gelu vs. anastrozol na objem prostaty/hladiny specifického antigenu prostaty/funkce moči
Časové okno: 1 rok

rektální ultrazvukový objem prostaty pro všechny skupiny testosteronový gel, anastrozol a placebo.

Absolutní změny objemu prostaty ve všech léčebných ramenech, časový rámec výpočtu 1 rok mínus výchozí bod.

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Androgel (testosteronový gel)

Předplatit