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芳香酶抑制与睾酮对低睾酮老年男性的影响：随机对照试验。

2018年10月11日 更新者：National Institute on Aging (NIA)

芳香化酶抑制和睾酮替代对老年男性性类固醇、垂体激素、骨转换标志物、肌肉力量和认知的影响

背景：≥65 岁的男性通常产生较低水平的睾丸激素，这意味着循环到身体组织的睾丸激素较少。 这与对肌肉力量、骨密度、性功能、情绪和尽最大努力思考的能力的负面影响有关。 睾酮替代疗法通常涉及有助于提高循环睾酮水平的注射剂、贴剂或凝胶，但这些疗法通常有副作用，因为它们会导致其他激素失衡。 研究人员一直在研究阿那曲唑的有效性，这是一种可以降低雌激素水平同时增加睾丸激素水平的药物，作为治疗随着衰老自然发生的循环睾丸激素水平降低的负面影响的药物。 目的：评估阿那曲唑在改善 65 岁以上男性的骨骼和肌肉强度、激素水平和脑功能方面是否与睾酮凝胶一样有效。 资格：至少 65 岁且睾酮水平低的健康男性。 设计：该研究涉及总共 12 个月内的 6 次研究访问：筛选、基线、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月。 所有参与者都将接受每天服用的钙和维生素 D 补充剂，并将随机分配到三组之一：睾酮凝胶和安慰剂片剂、阿那曲唑片剂和安慰剂凝胶剂、安慰剂片剂和凝胶剂。 参与者将在每次指定访问时进行以下测试：筛查：血液测试和直肠超声以评估前列腺；基线：血液和尿液测试；生长激素水平、肌肉力量、骨密度和平衡评估；影像学研究；认知测试；以及关于生活质量、性功能、抑郁和泌尿系统症状的问卷调查； 六周：血液检查和凝胶或片剂的剂量调整； 三个月：血液和尿液检查；生长激素、肌肉力量、骨密度和平衡评估；以及关于生活质量、性功能、抑郁和泌尿系统症状的问卷； 六个月：血液和尿液检查；肌肉力量、骨密度和平衡评估；认知测试；以及关于生活质量、性功能、抑郁和泌尿系统症状的问卷调查； 十二个月：血液和尿液检查；直肠超声；肌肉力量、骨密度和平衡评估；影像学研究；认知测试；以及关于生活质量、性功能、抑郁和泌尿系统症状的问卷调查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大约 20% 的 70 岁以上男性睾酮水平较低。 在一些研究中，睾酮替代疗法导致骨量、肌肉力量、生活质量和记忆功能得到改善。 在体内，睾酮转化为雌激素。 因此，尚不清楚这些有益作用是由于睾酮还是雌激素。 研究表明，抑制男性雌激素的产生会导致睾丸激素水平升高。

在这项研究中，患者将被分配到三组之一：一组将接受睾酮凝胶和安慰剂片剂，一组将接受 1mg 阿那曲唑片剂和安慰剂凝胶，一组将接受安慰剂片剂和安慰剂凝胶。 每组将接受每日剂量的钙和维生素 D。该研究需要在 12 个月的时间内进行 6 次访问以进行测试和评估。 6 次就诊中有两次需要在医院过夜，以便可以在手臂上放置静脉 (IV) 线，以便在整个晚上抽取样本。 测试将包括心脏压力测试、葡萄糖耐量测试、骨骼和肌肉测试、记忆功能评估等。 为了前列腺的安全，我们将在研究开始和结束时进行前列腺超声检查，我们将在整个研究过程中监测泌尿系统症状、前列腺特异性抗原 (PSA) 水平和前列腺检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

61年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

  • 纳入标准：

    1. 65 岁或以上的男性
    2. 血清睾酮水平小于或等于 350 ng/dl
    3. 受试者能够完成知情同意

排除标准：

  1. 中风史
  2. 痴呆史
  3. 糖尿病史
  4. 静息时血压 > 155/90 mmHg。 升高的收缩压或舒张压读数使受试者不合格
  5. 慢性疾病，即充血性心力衰竭
  6. 关节炎严重到无法完成强度测试，膝关节或髋关节置换史。
  7. 无法行走 50 米

  8. 已知的骨骼疾病和/或正在服用治疗骨质疏松症的药物，即

    福善美、依维他、密钙素

  9. 胃外科手术史
  10. 前列腺癌或任何其他癌症的病史，包括血液恶液质
  11. 严重良性前列腺增生史（引起泌尿问题）
  12. 过去 6 个月内心脏病发作或心脏直视手术史
  13. 在过去 3 个月内使用类固醇，包括泼尼松和/或可的松注射剂，以及吸入类固醇。 外用类固醇霜是可以接受的。
  14. 如果您不同意在研究期间不服用伟哥、西力士或艾力达药物
  15. 使用合成代谢类固醇，即睾酮（或任何睾酮类似物）脱氢表雄酮或任何生长促进剂，即生长激素本身或生长激素类似物
  16. 使用抗雄激素药物，即 Aldactone，Tagamet，Proscar，雌激素
  17. 使用地兰丁或苯巴比妥
  18. 酒精摄入量 > 30 克（每天喝超过 2 杯啤酒或每天喝超过 1 杯葡萄酒或鸡尾酒）
  19. 目前吸食任何烟草制品
  20. 在过去三个月内开始服用新药，这可能会干扰研究的结果测量
  21. 红细胞增多症
  22. 前列腺特异性抗原 > 4.0 ng/dl
  23. 血细胞比容 < 36
  24. 肝功能测试大于正常上限的 2 倍或异常电解质、钙或甲状旁腺激素，由研究者自行决定
  25. 迷你精神状态测试分数小于或等于 24

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：(Androgel) 睾酮凝胶
17 名参与者将每天接受睾酮凝胶（5 克）和安慰剂药片，持续 12 个月，以及“卡酮钙 500 毫克和维生素 D 400 IU”
药品：Androgel（睾酮凝胶）
1 毫克片剂 12 个月
药品：安慰剂片剂
每天 12 个月
膳食补充剂：卡酮钙 500 毫克，含维生素 D 400 IU
每天三次，每次 1 片
实验性的：阿那曲唑（芳香化酶抑制剂）
14 名参与者将每天服用阿那曲唑 1 毫克片剂和安慰剂凝胶，持续 12 个月，以及“钙卡酮 500 毫克和维生素 D 400 IU”
膳食补充剂：卡酮钙 500 毫克，含维生素 D 400 IU
每天三次，每次 1 片
药品：阿那曲唑（芳香化酶抑制剂）
药品：安慰剂凝胶
每天 12 个月
安慰剂比较：安慰剂
13 名参与者将在 12 个月内每天服用安慰剂片剂和安慰剂凝胶，以及“含维生素 D 400 IU 的 Calcium Cardone 500mg”
药品：安慰剂片剂
每天 12 个月
膳食补充剂：卡酮钙 500 毫克，含维生素 D 400 IU
每天三次，每次 1 片
药品：安慰剂凝胶
每天 12 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睾酮凝胶与阿那曲唑对骨矿物质密度的影响
大体时间：1年
所有手臂的骨矿物质密度腰椎睾酮凝胶、阿那曲唑和安慰剂
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睾酮凝胶与阿那曲唑对脉冲生长激素释放的影响
大体时间：1年
睾酮凝胶、阿那曲唑和安慰剂组的过夜生长激素测量（总激素分泌）
1年
睾酮凝胶与阿那曲唑对葡萄糖耐量/脂质代谢的影响
大体时间：1年

所有组的主要结果 HOMA-IR 睾酮凝胶、阿那曲唑和安慰剂 通过 HOMA-IR 测量的胰岛素抵抗是一个分数，如果一个人是胰岛素抵抗，则该分数应介于最低 0.7 和最高 2 之间或更高。

所有治疗组中 HOMAIR 的绝对变化，计算时间范围为 1 年减去基线点。
1年
睾酮凝胶与阿那曲唑对前列腺体积/前列腺特异性抗原水平/泌尿功能的影响
大体时间：1年

所有组睾酮凝胶、阿那曲唑和安慰剂的直肠超声前列腺体积。

所有治疗组中前列腺体积的绝对变化，计算时间范围为 1 年减去基线点。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute on Aging (NIA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2005年3月1日

首次发布 (估计)

2005年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月11日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 999904338
  • NCT00104572
  • 04-AG-N338 (其他标识符：NIHCC)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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