Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aromataseinhibering versus testosteron hos ældre mænd med lavt testosteron: randomiseret kontrolleret forsøg.

11. oktober 2018 opdateret af: National Institute on Aging (NIA)

Virkningerne af aromatasehæmning og testosteronerstatning i kønssteroider, hypofysehormoner, markører for knogleomsætning, muskelstyrke og kognition hos ældre mænd

Baggrund: Mænd≥65 år producerer ofte lavere niveauer af testosteron, hvilket betyder, at der er mindre testosteron, der cirkulerer til kroppens væv. Dette er forbundet med negative effekter på muskelstyrke, knogletæthed, seksuel funktion, humør og evnen til at tænke efter bedste evne. Testosteronerstatningsterapi involverer ofte injektioner, plastre eller geler, der hjælper med at hæve cirkulerende testosteronniveauer, men disse terapier har ofte bivirkninger, fordi de fører til ubalance mellem andre hormoner. Forskere har undersøgt effektiviteten af ​​anastrozol, et lægemiddel, der kan sænke østrogenniveauet og samtidig øge testosteronniveauet, som en behandling for de negative virkninger af nedsatte cirkulerende testosteronniveauer, der opstår naturligt med aldring. Formål: At evaluere, om anastrozol er lige så effektiv som testosterongel til at forbedre knogle- og muskelstyrke, hormonniveauer og hjernefunktion hos mænd over 65 år. Berettigelse: Raske mænd på mindst 65 år, som har lave niveauer af testosteron. Design: Studiet involverer seks studiebesøg over i alt 12 måneder: screening, baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Alle deltagere vil modtage calcium- og D-vitamintilskud til at tage dagligt, og vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper: Testosteron gel og placebotablet, Anastrozol tablet og placebo gel, Placebo tablet og gel. Deltagerne vil have følgende tests ved hvert specificeret besøg:Screening: Blodprøver og rektal ultralyd for at evaluere prostata;Baseline: Blod- og urinprøver; væksthormonniveauer, muskelstyrke, knogletæthed og balanceevaluering; billeddannelsesundersøgelser; kognitiv testning; og spørgeskemaer om livskvalitet, seksuel funktion, depression og urinvejssymptomer;Seks uger: Blodprøver og dosisjustering af gelen eller tabletten;Tre måneder: Blod- og urinprøver; væksthormon, muskelstyrke, knogletæthed og balanceevaluering; og spørgeskemaer om livskvalitet, seksuel funktion, depression og urinvejssymptomer; Seks måneder: Blod- og urinprøver; evaluering af muskelstyrke, knogletæthed og balance; kognitiv testning; og spørgeskemaer om livskvalitet, seksuel funktion, depression og urinvejssymptomer; Tolv måneder: Blod- og urinprøver; rektal ultralyd; evaluering af muskelstyrke, knogletæthed og balance; billeddannelsesundersøgelser; kognitiv testning; og spørgeskemaer om livskvalitet, seksuel funktion, depression og urinvejssymptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirka 20 % af mænd over 70 år har lave testosteronniveauer. I nogle undersøgelser har testosteronudskiftning resulteret i forbedring af knoglemasse, muskelstyrke, livskvalitet og hukommelsesfunktion. I kroppen omdannes testosteron til østrogen. Derfor er det uklart, om disse gavnlige virkninger skyldes testosteron eller østrogen. Forskning har vist, at hæmning af østrogenproduktionen hos mænd resulterer i en stigning i testosteronniveauet.

I denne undersøgelse vil patienter blive tildelt en af ​​tre grupper: en gruppe vil modtage testosteron gel og en placebotablet, en gruppe vil modtage en 1 mg Anastrozol tablet og en placebo gel, og en gruppe vil modtage en placebo tablet og placebo gel. Hver gruppe vil modtage en daglig dosis calcium med D-vitamin. Undersøgelsen kræver 6 besøg over en 12-måneders periode til test og evaluering. To af de 6 besøg vil kræve en overnatning på hospitalet, så der kan placeres en intravenøs (IV) linje i armen, så der kan tages prøver hele natten. Testning vil omfatte en hjertestresstest, en glukosetolerancetest, knogle- og muskeltest, evaluering af hukommelsesfunktion osv. Af hensyn til prostatasikkerheden vil vi udføre en prostata-ultralyd i starten og slutningen af ​​undersøgelsen, og vi vil overvåge urinvejssymptomer, prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) og prostataundersøgelsen gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Mænd på 65 år eller ældre
    2. Serum testosteronniveau mindre end eller lig med 350 ng/dl
    3. Forsøgspersonen er i stand til at udfylde et informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Historien om slagtilfælde
  2. Demens historie
  3. Diabetes historie
  4. Blodtryk i hvile på > 155/90 mmHg. Forhøjet systolisk eller diastolisk læsning gør emnet uegnet
  5. Kronisk medicinsk tilstand, dvs. kongestiv hjertesvigt
  6. Gigt, alvorlig nok til at forhindre færdiggørelse af styrketesten, historie med ledudskiftning af knæ eller hofte.
  7. Manglende evne til at gå 50 meter
  8. Kendt knoglesygdom og/eller indtagelse af medicin til behandling af osteoporose, dvs.

    Fosamax, Evista, Miacalcin

  9. Historie om gastrisk kirurgi
  10. Anamnese med prostatacancer eller andre kræftformer, herunder bloddyskrasier
  11. Anamnese med svær godartet prostatahyperplasi (forårsager urinproblemer)
  12. Anamnese med hjerteanfald eller åben hjerteoperation inden for de seneste 6 måneder
  13. Brug af steroider inden for de seneste 3 måneder, inklusive injektioner af prednison og/eller kortison, og inhalerede steroider. Aktuel steroidcreme er acceptabel.
  14. Hvis du ikke accepterer at undlade at tage medicinen Viagra, Cialis eller Levitra i hele undersøgelsens varighed
  15. Brug af anabolske steroider, dvs. testosteron (eller en hvilken som helst analog af testosteron) Dehydroepiandrosteron eller en hvilken som helst vækstfremmer, dvs. selve væksthormonet eller analoger af væksthormon
  16. Brug af anti-androgen medicin, dvs. Aldactone, Tagamet, Proscar, østrogener
  17. Brug af Dilantin eller Phenobarbital
  18. Alkoholindtag > 30 gram (drik mere end 2 øl om dagen ELLER mere end 1 glas vin eller cocktail dagligt)
  19. Ryger i øjeblikket ethvert tobaksprodukt
  20. At have startet en ny medicin i løbet af de sidste tre måneder, som kan interferere med undersøgelsens resultatmål
  21. Polycytæmi
  22. Prostataspecifikt antigen > 4,0 ng/dl
  23. Hæmatokrit < 36
  24. Leverfunktionsprøver større end 2 gange øvre normalgrænser eller unormale elektrolytter, calcium eller parathyreoideahormon, efter investigatorens skøn
  25. Mini Mental Status Exam score mindre end eller lig med 24

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Androgel) testosteron gel
17 deltagere vil modtage testosterongel (5 g) plus placebotablet dagligt i 12 måneder og 'Calcium Cardone 500 mg med D-vitamin 400 IE'
1 mg tablet i 12 måneder
Dagligt i 12 måneder
1 tablet tre gange dagligt
Eksperimentel: anastrozol (aromatasehæmmer)
14 deltagere vil modtage anastrozol 1 mg tablet plus placebo gel dagligt i 12 måneder og 'Calcium Cardone 500mg med vitamin D 400 IE'
1 tablet tre gange dagligt
Dagligt i 12 måneder
Placebo komparator: placebo
13 deltagere vil modtage en placebotablet og placebo gel dagligt i 12 måneder og 'Calcium Cardone 500 mg med D-vitamin 400 IE'
Dagligt i 12 måneder
1 tablet tre gange dagligt
Dagligt i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af testosterongel vs. anastrozol på knoglemineraltæthed
Tidsramme: 1 år
knoglemineraltæthed lændehvirvelsøjlen til alle arme testosteron gel, anastrozol og placebo
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af testosterongel vs. anastrozol på pulserende væksthormonfrigivelse
Tidsramme: 1 år
Væksthormonmålinger natten over (total hormonsekretion) for grupperne testosterongel, anastrozol og placebo
1 år
Effekt af testosterongel vs. anastrozol på glukosetolerance/lipidmetabolisme
Tidsramme: 1 år

Primært resultat HOMA-IR for alle grupper testosterongel, anastrozol og placebo. Måling af insulinresistens med HOMA-IR er en score, hvis en person er insulinresistens, skal scoren være mellem minimum 0,7- maksimum 2 eller mere.

Absolutte ændringer i HOMAIR i alle behandlingsarme, beregningstidsramme 1 år minus baseline-punkt.

1 år
Effekt af testosterongel vs. anastrozol på prostatavolumen/prostataspecifikke antigenniveauer/urinfunktion
Tidsramme: 1 år

rektal ultralyd prostata volumen for alle grupper testosteron gel, anastrozol og placebo.

Absolutte ændringer i prostatavolumen i alle behandlingsarme, tidsramme for beregning 1 år minus baseline-punkt.

1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2005

Først opslået (Skøn)

2. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Androgel (Testosteron Gel)

Abonner