- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00104572
Effekter af aromataseinhibering versus testosteron hos ældre mænd med lavt testosteron: randomiseret kontrolleret forsøg.
Virkningerne af aromatasehæmning og testosteronerstatning i kønssteroider, hypofysehormoner, markører for knogleomsætning, muskelstyrke og kognition hos ældre mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirka 20 % af mænd over 70 år har lave testosteronniveauer. I nogle undersøgelser har testosteronudskiftning resulteret i forbedring af knoglemasse, muskelstyrke, livskvalitet og hukommelsesfunktion. I kroppen omdannes testosteron til østrogen. Derfor er det uklart, om disse gavnlige virkninger skyldes testosteron eller østrogen. Forskning har vist, at hæmning af østrogenproduktionen hos mænd resulterer i en stigning i testosteronniveauet.
I denne undersøgelse vil patienter blive tildelt en af tre grupper: en gruppe vil modtage testosteron gel og en placebotablet, en gruppe vil modtage en 1 mg Anastrozol tablet og en placebo gel, og en gruppe vil modtage en placebo tablet og placebo gel. Hver gruppe vil modtage en daglig dosis calcium med D-vitamin. Undersøgelsen kræver 6 besøg over en 12-måneders periode til test og evaluering. To af de 6 besøg vil kræve en overnatning på hospitalet, så der kan placeres en intravenøs (IV) linje i armen, så der kan tages prøver hele natten. Testning vil omfatte en hjertestresstest, en glukosetolerancetest, knogle- og muskeltest, evaluering af hukommelsesfunktion osv. Af hensyn til prostatasikkerheden vil vi udføre en prostata-ultralyd i starten og slutningen af undersøgelsen, og vi vil overvåge urinvejssymptomer, prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) og prostataundersøgelsen gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Mænd på 65 år eller ældre
- Serum testosteronniveau mindre end eller lig med 350 ng/dl
- Forsøgspersonen er i stand til at udfylde et informeret samtykke
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Historien om slagtilfælde
- Demens historie
- Diabetes historie
- Blodtryk i hvile på > 155/90 mmHg. Forhøjet systolisk eller diastolisk læsning gør emnet uegnet
- Kronisk medicinsk tilstand, dvs. kongestiv hjertesvigt
- Gigt, alvorlig nok til at forhindre færdiggørelse af styrketesten, historie med ledudskiftning af knæ eller hofte.
- Manglende evne til at gå 50 meter
Kendt knoglesygdom og/eller indtagelse af medicin til behandling af osteoporose, dvs.
Fosamax, Evista, Miacalcin
- Historie om gastrisk kirurgi
- Anamnese med prostatacancer eller andre kræftformer, herunder bloddyskrasier
- Anamnese med svær godartet prostatahyperplasi (forårsager urinproblemer)
- Anamnese med hjerteanfald eller åben hjerteoperation inden for de seneste 6 måneder
- Brug af steroider inden for de seneste 3 måneder, inklusive injektioner af prednison og/eller kortison, og inhalerede steroider. Aktuel steroidcreme er acceptabel.
- Hvis du ikke accepterer at undlade at tage medicinen Viagra, Cialis eller Levitra i hele undersøgelsens varighed
- Brug af anabolske steroider, dvs. testosteron (eller en hvilken som helst analog af testosteron) Dehydroepiandrosteron eller en hvilken som helst vækstfremmer, dvs. selve væksthormonet eller analoger af væksthormon
- Brug af anti-androgen medicin, dvs. Aldactone, Tagamet, Proscar, østrogener
- Brug af Dilantin eller Phenobarbital
- Alkoholindtag > 30 gram (drik mere end 2 øl om dagen ELLER mere end 1 glas vin eller cocktail dagligt)
- Ryger i øjeblikket ethvert tobaksprodukt
- At have startet en ny medicin i løbet af de sidste tre måneder, som kan interferere med undersøgelsens resultatmål
- Polycytæmi
- Prostataspecifikt antigen > 4,0 ng/dl
- Hæmatokrit < 36
- Leverfunktionsprøver større end 2 gange øvre normalgrænser eller unormale elektrolytter, calcium eller parathyreoideahormon, efter investigatorens skøn
- Mini Mental Status Exam score mindre end eller lig med 24
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: (Androgel) testosteron gel
17 deltagere vil modtage testosterongel (5 g) plus placebotablet dagligt i 12 måneder og 'Calcium Cardone 500 mg med D-vitamin 400 IE'
|
1 mg tablet i 12 måneder
Dagligt i 12 måneder
1 tablet tre gange dagligt
|
|
Eksperimentel: anastrozol (aromatasehæmmer)
14 deltagere vil modtage anastrozol 1 mg tablet plus placebo gel dagligt i 12 måneder og 'Calcium Cardone 500mg med vitamin D 400 IE'
|
1 tablet tre gange dagligt
Dagligt i 12 måneder
|
|
Placebo komparator: placebo
13 deltagere vil modtage en placebotablet og placebo gel dagligt i 12 måneder og 'Calcium Cardone 500 mg med D-vitamin 400 IE'
|
Dagligt i 12 måneder
1 tablet tre gange dagligt
Dagligt i 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af testosterongel vs. anastrozol på knoglemineraltæthed
Tidsramme: 1 år
|
knoglemineraltæthed lændehvirvelsøjlen til alle arme testosteron gel, anastrozol og placebo
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af testosterongel vs. anastrozol på pulserende væksthormonfrigivelse
Tidsramme: 1 år
|
Væksthormonmålinger natten over (total hormonsekretion) for grupperne testosterongel, anastrozol og placebo
|
1 år
|
|
Effekt af testosterongel vs. anastrozol på glukosetolerance/lipidmetabolisme
Tidsramme: 1 år
|
Primært resultat HOMA-IR for alle grupper testosterongel, anastrozol og placebo. Måling af insulinresistens med HOMA-IR er en score, hvis en person er insulinresistens, skal scoren være mellem minimum 0,7- maksimum 2 eller mere. Absolutte ændringer i HOMAIR i alle behandlingsarme, beregningstidsramme 1 år minus baseline-punkt. |
1 år
|
|
Effekt af testosterongel vs. anastrozol på prostatavolumen/prostataspecifikke antigenniveauer/urinfunktion
Tidsramme: 1 år
|
rektal ultralyd prostata volumen for alle grupper testosteron gel, anastrozol og placebo. Absolutte ændringer i prostatavolumen i alle behandlingsarme, tidsramme for beregning 1 år minus baseline-punkt. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jeffcoate SL, Brooks RV, Lim NY, London DR, Prunty FT, Spathis GS. Androgen production in hypogonadal men. J Endocrinol. 1967 Apr;37(4):401-11. doi: 10.1677/joe.0.0370401. No abstract available.
- Wheeler MJ. The determination of bio-available testosterone. Ann Clin Biochem. 1995 Jul;32 ( Pt 4):345-57. doi: 10.1177/000456329503200401. No abstract available.
- Gray A, Feldman HA, McKinlay JB, Longcope C. Age, disease, and changing sex hormone levels in middle-aged men: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Clin Endocrinol Metab. 1991 Nov;73(5):1016-25. doi: 10.1210/jcem-73-5-1016.
- Dias JP, Melvin D, Shardell M, Ferrucci L, Chia CW, Gharib M, Egan JM, Basaria S. Effects of Transdermal Testosterone Gel or an Aromatase Inhibitor on Prostate Volume in Older Men. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Apr;101(4):1865-71. doi: 10.1210/jc.2016-1111. Epub 2016 Mar 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Gonadale lidelser
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Knoglesygdomme
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Sarkopeni
- Osteoporose
- Hypogonadisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Mikronæringsstoffer
- Hormonantagonister
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Androgener
- D-vitamin
- Kalk
- Testosteron
- Anastrozol
- Aromatasehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 999904338
- NCT00104572
- 04-AG-N338 (Anden identifikator: NIHCC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Androgel (Testosteron Gel)
-
AbbottFoveaAfsluttetHypogonadismeCanada, Kroatien, Tyskland, Kuwait, Rumænien, Den Russiske Føderation, Saudi Arabien, Slovenien, Forenede Arabiske Emirater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
SELARL du Dr Jacques BUVATBayerAfsluttetErektil dysfunktion | HypogonadismeFrankrig
-
Canisius-Wilhelmina HospitalBesins HealthcareRekrutteringProstatiske neoplasmer | Hypogonadisme | Testosteron mangelHolland
-
Clarus Therapeutics, Inc.AfsluttetMandlig hypogonadismeForenede Stater, Tyskland
-
Hanoi Medical UniversityNational Hospital of Obstetrics and GynecologyAfsluttet
-
Craig HospitalUniversity of Colorado, DenverAfsluttetHjerneskade | Trauma | Endokrin dysfunktionForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Children... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKlinefelters syndrom | XXY syndromForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of PennsylvaniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet