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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00104572
Effets de l'inhibition de l'aromatase par rapport à la testostérone chez les hommes âgés à faible taux de testostérone : essai contrôlé randomisé.
Les effets de l'inhibition de l'aromatase et du remplacement de la testostérone dans les stéroïdes sexuels, les hormones hypophysaires, les marqueurs du renouvellement osseux, la force musculaire et la cognition chez les hommes plus âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 20 % des hommes de plus de 70 ans ont un faible taux de testostérone. Dans certaines études, le remplacement de la testostérone a entraîné une amélioration de la masse osseuse, de la force musculaire, de la qualité de vie et de la fonction de mémoire. Dans le corps, la testostérone est convertie en œstrogène. Par conséquent, il n'est pas clair si ces effets bénéfiques sont dus à la testostérone ou aux œstrogènes. La recherche a montré que l'inhibition de la production d'œstrogènes chez les hommes entraîne une augmentation des niveaux de testostérone.
Dans cette étude, les patients seront répartis dans l'un des trois groupes : un groupe recevra un gel de testostérone et un comprimé placebo, un groupe recevra un comprimé d'anastrozole à 1 mg et un gel placebo, et un groupe recevra un comprimé placebo et un gel placebo. Chaque groupe recevra une dose quotidienne de calcium avec de la vitamine D. L'étude nécessite 6 visites sur une période de 12 mois pour les tests et l'évaluation. Deux des 6 visites nécessiteront une nuit à l'hôpital afin qu'une ligne intraveineuse (IV) puisse être placée dans le bras pour permettre le prélèvement d'échantillons tout au long de la nuit. Les tests comprendront un test d'effort cardiaque, un test de tolérance au glucose, des tests osseux et musculaires, une évaluation de la fonction de mémoire, etc. Pour la sécurité de la prostate, nous effectuerons une échographie de la prostate au début et à la fin de l'étude et nous surveillerons les symptômes urinaires, les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) et l'examen de la prostate tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Hommes de 65 ans ou plus
- Niveau de testostérone sérique inférieur ou égal à 350 ng/dl
- Le sujet est capable de remplir un consentement éclairé
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Antécédents d'AVC
- Histoire de la démence
- Histoire du diabète
- Tension artérielle au repos > 155/90 mmHg. Une lecture systolique ou diastolique élevée rend le sujet inéligible
- État de santé chronique, c'est-à-dire insuffisance cardiaque congestive
- Arthrite, suffisamment grave pour empêcher l'achèvement des tests de force, antécédents de remplacement articulaire des genoux ou de la hanche.
- Incapacité de marcher 50 mètres
Maladie osseuse connue et/ou prise de médicaments pour traiter l'ostéoporose, c'est-à-dire
Fosamax, Evista, Miacalcine
- Histoire de la chirurgie gastrique
- Antécédents de cancer de la prostate ou de tout autre cancer, y compris les dyscrasies sanguines
- Antécédents d'hyperplasie bénigne sévère de la prostate (provoquant des problèmes urinaires)
- Antécédents de crise cardiaque ou de chirurgie à cœur ouvert au cours des 6 derniers mois
- Utilisation de stéroïdes au cours des 3 derniers mois, y compris les injections de prednisone et/ou de cortisone, et les stéroïdes inhalés. La crème stéroïde topique est acceptable.
- Si vous n'acceptez pas de vous abstenir de prendre les médicaments Viagra, Cialis ou Levitra pendant la durée de l'étude
- Utilisation de stéroïdes anabolisants, c'est-à-dire de testostérone (ou de tout analogue de la testostérone) Déhydroépiandrostérone ou de tout promoteur de croissance, c'est-à-dire l'hormone de croissance elle-même ou des analogues de l'hormone de croissance
- Utilisation de médicaments anti-androgènes, c'est-à-dire Aldactone, Tagamet, Proscar, oestrogènes
- Utilisation de Dilantin ou Phénobarbital
- Consommation d'alcool > 30 grammes (boire plus de 2 bières par jour OU plus d'un verre de vin ou de cocktail par jour)
- Fume actuellement tout produit du tabac
- Avoir commencé un nouveau médicament au cours des trois derniers mois, ce qui peut interférer avec les mesures des résultats de l'étude
- Polycythémie
- Antigène spécifique de la prostate > 4,0 ng/dl
- Hématocrite < 36
- Tests de la fonction hépatique supérieurs à 2 fois les limites supérieures de la normale ou électrolytes anormaux, calcium ou hormone parathyroïdienne, à la discrétion de l'investigateur
- Score au mini examen de l'état mental inférieur ou égal à 24
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: (Androgel) gel de testostérone
17 participants recevront un gel de testostérone (5 g) plus un comprimé placebo quotidiennement pendant 12 mois et « Calcium Cardone 500 mg avec vitamine D 400 UI »
|
Comprimé de 1 mg pendant 12 mois
Tous les jours pendant 12 mois
1 comprimé trois fois par jour
|
|
Expérimental: anastrozole (inhibiteur de l'aromatase)
14 participants recevront un comprimé d'anastrozole 1 mg plus un gel placebo quotidiennement pendant 12 mois et 'Calcium Cardone 500 mg avec vitamine D 400 UI'
|
1 comprimé trois fois par jour
Tous les jours pendant 12 mois
|
|
Comparateur placebo: placebo
13 participants recevront un comprimé placebo et un gel placebo quotidiennement pendant 12 mois et « Calcium Cardone 500 mg avec vitamine D 400 UI »
|
Tous les jours pendant 12 mois
1 comprimé trois fois par jour
Tous les jours pendant 12 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet du gel de testostérone par rapport à l'anastrozole sur la densité minérale osseuse
Délai: 1 an
|
densité minérale osseuse rachis lombaire pour tous les bras gel de testostérone, anastrozole et placebo
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet du gel de testostérone par rapport à l'anastrozole sur la libération pulsatile de l'hormone de croissance
Délai: 1 an
|
Mesures nocturnes de l'hormone de croissance (sécrétion hormonale totale) pour les groupes gel de testostérone, anastrozole et placebo
|
1 an
|
|
Effet du gel de testostérone par rapport à l'anastrozole sur la tolérance au glucose/le métabolisme des lipides
Délai: 1 an
|
Résultat principal HOMA-IR pour tous les groupes gel de testostérone, anastrozole et placebo La mesure de la résistance à l'insuline par HOMA-IR est un score si une personne présente une résistance à l'insuline, le score doit être compris entre minimum 0,7 et maximum 2 ou plus. Changements absolus d'HOMAIR dans tous les bras de traitement, période de calcul 1 an moins le point de référence. |
1 an
|
|
Effet du gel de testostérone par rapport à l'anastrozole sur le volume de la prostate/les niveaux d'antigène spécifique de la prostate/la fonction urinaire
Délai: 1 an
|
échographie rectale volume de la prostate pour tous les groupes gel de testostérone, anastrozole et placebo. Changements absolus du volume de la prostate dans tous les bras de traitement, période de calcul 1 an moins le point de référence. |
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jeffcoate SL, Brooks RV, Lim NY, London DR, Prunty FT, Spathis GS. Androgen production in hypogonadal men. J Endocrinol. 1967 Apr;37(4):401-11. doi: 10.1677/joe.0.0370401. No abstract available.
- Wheeler MJ. The determination of bio-available testosterone. Ann Clin Biochem. 1995 Jul;32 ( Pt 4):345-57. doi: 10.1177/000456329503200401. No abstract available.
- Gray A, Feldman HA, McKinlay JB, Longcope C. Age, disease, and changing sex hormone levels in middle-aged men: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Clin Endocrinol Metab. 1991 Nov;73(5):1016-25. doi: 10.1210/jcem-73-5-1016.
- Dias JP, Melvin D, Shardell M, Ferrucci L, Chia CW, Gharib M, Egan JM, Basaria S. Effects of Transdermal Testosterone Gel or an Aromatase Inhibitor on Prostate Volume in Older Men. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Apr;101(4):1865-71. doi: 10.1210/jc.2016-1111. Epub 2016 Mar 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies osseuses
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Maladies osseuses métaboliques
- Sarcopénie
- Ostéoporose
- Hypogonadisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Micronutriments
- Antagonistes hormonaux
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Androgènes
- Vitamine D
- Calcium
- Testostérone
- Anastrozole
- Inhibiteurs de l'aromatase
Autres numéros d'identification d'étude
- 999904338
- NCT00104572
- 04-AG-N338 (Autre identifiant: NIHCC)
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