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Effets de l'inhibition de l'aromatase par rapport à la testostérone chez les hommes âgés à faible taux de testostérone : essai contrôlé randomisé.

11 octobre 2018 mis à jour par: National Institute on Aging (NIA)

Les effets de l'inhibition de l'aromatase et du remplacement de la testostérone dans les stéroïdes sexuels, les hormones hypophysaires, les marqueurs du renouvellement osseux, la force musculaire et la cognition chez les hommes plus âgés

Contexte : Les hommes de ≥ 65 ans produisent souvent des niveaux inférieurs de testostérone, ce qui signifie qu'il y a moins de testostérone circulant dans les tissus du corps. Ceci est associé à des effets négatifs sur la force musculaire, la densité osseuse, la fonction sexuelle, l'humeur et la capacité de penser au mieux de ses capacités. La thérapie de remplacement de la testostérone implique souvent des injections, des patchs ou des gels qui aident à augmenter les niveaux de testostérone circulante, mais ces thérapies ont souvent des effets secondaires car elles entraînent un déséquilibre des autres hormones. Les chercheurs ont étudié l'efficacité de l'anastrozole, un médicament qui peut réduire les niveaux d'œstrogène tout en augmentant simultanément les niveaux de testostérone, comme traitement des effets négatifs de la diminution des niveaux de testostérone circulante qui se produisent naturellement avec le vieillissement. Objectifs : Évaluer si l'anastrozole est aussi efficace que le gel de testostérone pour améliorer la force osseuse et musculaire, les niveaux d'hormones et la fonction cérébrale chez les hommes de plus de 65 ans. Admissibilité : hommes en bonne santé âgés d'au moins 65 ans qui ont de faibles niveaux de testostérone. Conception : L'étude comprend six visites d'étude sur un total de 12 mois : dépistage, référence, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Tous les participants recevront des suppléments de calcium et de vitamine D à prendre quotidiennement et seront randomisés dans l'un des trois groupes : gel de testostérone et comprimé placebo, comprimé d'anastrozole et gel placebo, comprimé et gel placebo. Les participants subiront les tests suivants à chaque visite spécifiée : Dépistage : tests sanguins et échographie rectale pour évaluer la prostate ; Base de référence : tests sanguins et urinaires ; les niveaux d'hormone de croissance, la force musculaire, la densité osseuse et l'évaluation de l'équilibre ; études d'imagerie; tests cognitifs; et des questionnaires sur la qualité de vie, la fonction sexuelle, la dépression et les symptômes urinaires ; Six semaines : analyses de sang et ajustement de la dose du gel ou du comprimé ; Trois mois : analyses de sang et d'urine ; évaluation de l'hormone de croissance, de la force musculaire, de la densité osseuse et de l'équilibre ; et des questionnaires sur la qualité de vie, la fonction sexuelle, la dépression et les symptômes urinaires ; Six mois : analyses de sang et d'urine ; évaluation de la force musculaire, de la densité osseuse et de l'équilibre ; tests cognitifs; et des questionnaires sur la qualité de vie, la fonction sexuelle, la dépression et les symptômes urinaires ; Douze mois : Analyses de sang et d'urine ; échographie rectale; évaluation de la force musculaire, de la densité osseuse et de l'équilibre ; études d'imagerie; tests cognitifs; et des questionnaires sur la qualité de vie, la fonction sexuelle, la dépression et les symptômes urinaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 20 % des hommes de plus de 70 ans ont un faible taux de testostérone. Dans certaines études, le remplacement de la testostérone a entraîné une amélioration de la masse osseuse, de la force musculaire, de la qualité de vie et de la fonction de mémoire. Dans le corps, la testostérone est convertie en œstrogène. Par conséquent, il n'est pas clair si ces effets bénéfiques sont dus à la testostérone ou aux œstrogènes. La recherche a montré que l'inhibition de la production d'œstrogènes chez les hommes entraîne une augmentation des niveaux de testostérone.

Dans cette étude, les patients seront répartis dans l'un des trois groupes : un groupe recevra un gel de testostérone et un comprimé placebo, un groupe recevra un comprimé d'anastrozole à 1 mg et un gel placebo, et un groupe recevra un comprimé placebo et un gel placebo. Chaque groupe recevra une dose quotidienne de calcium avec de la vitamine D. L'étude nécessite 6 visites sur une période de 12 mois pour les tests et l'évaluation. Deux des 6 visites nécessiteront une nuit à l'hôpital afin qu'une ligne intraveineuse (IV) puisse être placée dans le bras pour permettre le prélèvement d'échantillons tout au long de la nuit. Les tests comprendront un test d'effort cardiaque, un test de tolérance au glucose, des tests osseux et musculaires, une évaluation de la fonction de mémoire, etc. Pour la sécurité de la prostate, nous effectuerons une échographie de la prostate au début et à la fin de l'étude et nous surveillerons les symptômes urinaires, les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) et l'examen de la prostate tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Hommes de 65 ans ou plus
    2. Niveau de testostérone sérique inférieur ou égal à 350 ng/dl
    3. Le sujet est capable de remplir un consentement éclairé

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Antécédents d'AVC
  2. Histoire de la démence
  3. Histoire du diabète
  4. Tension artérielle au repos > 155/90 mmHg. Une lecture systolique ou diastolique élevée rend le sujet inéligible
  5. État de santé chronique, c'est-à-dire insuffisance cardiaque congestive
  6. Arthrite, suffisamment grave pour empêcher l'achèvement des tests de force, antécédents de remplacement articulaire des genoux ou de la hanche.
  7. Incapacité de marcher 50 mètres
  8. Maladie osseuse connue et/ou prise de médicaments pour traiter l'ostéoporose, c'est-à-dire

    Fosamax, Evista, Miacalcine

  9. Histoire de la chirurgie gastrique
  10. Antécédents de cancer de la prostate ou de tout autre cancer, y compris les dyscrasies sanguines
  11. Antécédents d'hyperplasie bénigne sévère de la prostate (provoquant des problèmes urinaires)
  12. Antécédents de crise cardiaque ou de chirurgie à cœur ouvert au cours des 6 derniers mois
  13. Utilisation de stéroïdes au cours des 3 derniers mois, y compris les injections de prednisone et/ou de cortisone, et les stéroïdes inhalés. La crème stéroïde topique est acceptable.
  14. Si vous n'acceptez pas de vous abstenir de prendre les médicaments Viagra, Cialis ou Levitra pendant la durée de l'étude
  15. Utilisation de stéroïdes anabolisants, c'est-à-dire de testostérone (ou de tout analogue de la testostérone) Déhydroépiandrostérone ou de tout promoteur de croissance, c'est-à-dire l'hormone de croissance elle-même ou des analogues de l'hormone de croissance
  16. Utilisation de médicaments anti-androgènes, c'est-à-dire Aldactone, Tagamet, Proscar, oestrogènes
  17. Utilisation de Dilantin ou Phénobarbital
  18. Consommation d'alcool > 30 grammes (boire plus de 2 bières par jour OU plus d'un verre de vin ou de cocktail par jour)
  19. Fume actuellement tout produit du tabac
  20. Avoir commencé un nouveau médicament au cours des trois derniers mois, ce qui peut interférer avec les mesures des résultats de l'étude
  21. Polycythémie
  22. Antigène spécifique de la prostate > 4,0 ng/dl
  23. Hématocrite < 36
  24. Tests de la fonction hépatique supérieurs à 2 fois les limites supérieures de la normale ou électrolytes anormaux, calcium ou hormone parathyroïdienne, à la discrétion de l'investigateur
  25. Score au mini examen de l'état mental inférieur ou égal à 24

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (Androgel) gel de testostérone
17 participants recevront un gel de testostérone (5 g) plus un comprimé placebo quotidiennement pendant 12 mois et « Calcium Cardone 500 mg avec vitamine D 400 UI »
Comprimé de 1 mg pendant 12 mois
Tous les jours pendant 12 mois
1 comprimé trois fois par jour
Expérimental: anastrozole (inhibiteur de l'aromatase)
14 participants recevront un comprimé d'anastrozole 1 mg plus un gel placebo quotidiennement pendant 12 mois et 'Calcium Cardone 500 mg avec vitamine D 400 UI'
1 comprimé trois fois par jour
Tous les jours pendant 12 mois
Comparateur placebo: placebo
13 participants recevront un comprimé placebo et un gel placebo quotidiennement pendant 12 mois et « Calcium Cardone 500 mg avec vitamine D 400 UI »
Tous les jours pendant 12 mois
1 comprimé trois fois par jour
Tous les jours pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du gel de testostérone par rapport à l'anastrozole sur la densité minérale osseuse
Délai: 1 an
densité minérale osseuse rachis lombaire pour tous les bras gel de testostérone, anastrozole et placebo
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du gel de testostérone par rapport à l'anastrozole sur la libération pulsatile de l'hormone de croissance
Délai: 1 an
Mesures nocturnes de l'hormone de croissance (sécrétion hormonale totale) pour les groupes gel de testostérone, anastrozole et placebo
1 an
Effet du gel de testostérone par rapport à l'anastrozole sur la tolérance au glucose/le métabolisme des lipides
Délai: 1 an

Résultat principal HOMA-IR pour tous les groupes gel de testostérone, anastrozole et placebo La mesure de la résistance à l'insuline par HOMA-IR est un score si une personne présente une résistance à l'insuline, le score doit être compris entre minimum 0,7 et maximum 2 ou plus.

Changements absolus d'HOMAIR dans tous les bras de traitement, période de calcul 1 an moins le point de référence.

1 an
Effet du gel de testostérone par rapport à l'anastrozole sur le volume de la prostate/les niveaux d'antigène spécifique de la prostate/la fonction urinaire
Délai: 1 an

échographie rectale volume de la prostate pour tous les groupes gel de testostérone, anastrozole et placebo.

Changements absolus du volume de la prostate dans tous les bras de traitement, période de calcul 1 an moins le point de référence.

1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2005

Première publication (Estimation)

2 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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