- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00104572
Az aromatáz-gátlás hatása a tesztoszteronnal szemben alacsony tesztoszteronszintű idősebb férfiaknál: Randomizált, kontrollált próba.
Az aromatáz gátlás és a tesztoszteron pótlás hatásai a szexuális szteroidokban, az agyalapi mirigy hormonokban, a csontritkulás markereiben, az izomerősségben és az idős férfiak kognitív képességében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 70 év feletti férfiak körülbelül 20%-ának alacsony a tesztoszteronszintje. Egyes tanulmányok szerint a tesztoszteronpótlás a csonttömeg, az izomerő, az életminőség és a memóriafunkció javulását eredményezte. A szervezetben a tesztoszteron ösztrogénné alakul. Ezért nem világos, hogy ezek a jótékony hatások a tesztoszteronnak vagy az ösztrogénnek köszönhetők-e. A kutatások kimutatták, hogy a férfiaknál az ösztrogéntermelés gátlása a tesztoszteronszint növekedését eredményezi.
Ebben a vizsgálatban a betegek három csoport egyikébe kerülnek besorolásra: az egyik csoport tesztoszteron gélt és placebót kap, egy csoport 1 mg-os Anastrozole tablettát és placebógélt, egy csoport pedig placebo tablettát és placebo gélt. Minden csoport D-vitaminnal együtt kap napi adag kalciumot. A vizsgálathoz 6 látogatásra van szükség 12 hónapon keresztül a teszteléshez és értékeléshez. A 6 vizitből kettőnél egy éjszakás kórházi tartózkodásra lesz szükség, hogy egy intravénás (IV) vezetéket lehessen helyezni a karba, lehetővé téve a mintavételt az éjszaka folyamán. A tesztelés magában foglalja a szív stressztesztjét, a glükóz tolerancia tesztet, a csont- és izomteszteket, a memóriafunkció értékelését stb. A prosztata biztonsága érdekében a vizsgálat elején és végén prosztata ultrahangvizsgálatot végzünk, és a vizsgálat során figyelemmel kísérjük a vizeletürítési tüneteket, a prosztata specifikus antigén (PSA) szintjét és a prosztata vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 65 éves vagy idősebb férfiak
- A szérum tesztoszteron szintje legfeljebb 350 ng/dl
- Az alany képes kitölteni egy tájékozott hozzájárulást
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- A stroke története
- A demencia története
- A cukorbetegség története
- Nyugalmi vérnyomás > 155/90 Hgmm. A megemelkedett szisztolés vagy diasztolés érték a tantárgyat alkalmatlanná teszi
- Krónikus egészségügyi állapot, azaz pangásos szívelégtelenség
- Ízületi gyulladás, amely elég súlyos ahhoz, hogy megakadályozza az erőteszt elvégzését, térd- vagy csípőízületi csere a kórtörténetben.
- Képtelenség járni 50 métert
Ismert csontbetegség és/vagy csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése, pl.
Fosamax, Evista, Miacalcin
- A gyomorsebészet története
- Prosztatarák vagy bármely más rák anamnézisében, beleértve a vér diszkraziát
- Súlyos jóindulatú prosztata hiperplázia a kórelőzményében (vizelési problémákat okoz)
- Szívinfarktus vagy nyitott szívműtét az elmúlt 6 hónapban
- Szteroidok használata az elmúlt 3 hónapban, beleértve a prednizon és/vagy kortizon injekciókat és az inhalációs szteroidokat. Helyi szteroid krém elfogadható.
- Ha nem egyezik bele abba, hogy tartózkodjon a Viagra, Cialis vagy Levitra gyógyszerek szedésétől a vizsgálat időtartama alatt
- Anabolikus szteroidok, azaz tesztoszteron, (vagy tesztoszteron bármely analógja) dehidroepiandroszteron vagy bármilyen növekedést serkentő anyag, azaz maga a növekedési hormon vagy a növekedési hormon analógjai használata
- Antiandrogén gyógyszerek alkalmazása, pl. Aldactone, Tagamet, Proscar, ösztrogének
- Dilantin vagy fenobarbitál használata
- Alkoholfogyasztás > 30 gramm (naponta több mint 2 sört VAGY 1-nél több bort vagy koktélt igyál naponta)
- Jelenleg bármilyen dohányterméket dohányzik
- Az elmúlt három hónapban új gyógyszeres kezelés megkezdése, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
- Policitémia
- Prosztata specifikus antigén > 4,0 ng/dl
- Hematokrit <36
- A májfunkciós tesztek a normálérték felső határának kétszeresét meghaladóak, vagy abnormális elektrolit-, kalcium- vagy mellékpajzsmirigyhormon-szint, a vizsgáló döntése szerint
- Mini Mental Status vizsga pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 24
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: (Androgel) tesztoszteron gél
17 résztvevő tesztoszteron gélt (5 g) plusz placebo tablettát kap naponta 12 hónapon keresztül, valamint "Calcium Cardone 500mg D-vitaminnal 400 NE"
|
1 mg-os tabletta 12 hónapig
Naponta 12 hónapig
1 tabletta naponta háromszor
|
|
Kísérleti: anasztrozol (aromatáz inhibitor)
14 résztvevő kap 1 mg anastrozol tablettát plusz placebo gélt naponta 12 hónapon keresztül, valamint "Calcium Cardone 500mg D-vitaminnal 400 NE"
|
1 tabletta naponta háromszor
Naponta 12 hónapig
|
|
Placebo Comparator: placebo
13 résztvevő napi placebo tablettát és placebo gélt kap 12 hónapon keresztül, valamint "Calcium Cardone 500mg D-vitaminnal 400 NE"
|
Naponta 12 hónapig
1 tabletta naponta háromszor
Naponta 12 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tesztoszteron gél és az anasztrozol hatása a csont ásványianyag-sűrűségére
Időkeret: 1 év
|
csont ásványi sűrűségű ágyéki gerinc minden karhoz tesztoszteron gél, anasztrozol és placebo
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tesztoszteron gél és az anasztrozol hatása a pulzáló növekedési hormon felszabadulásra
Időkeret: 1 év
|
Egynapos növekedési hormon mérések (teljes hormon szekréció) tesztoszteron gél, anasztrozol és placebo csoportok számára
|
1 év
|
|
A tesztoszteron gél és az anasztrozol hatása a glükóztoleranciára/lipid anyagcserére
Időkeret: 1 év
|
Elsődleges eredmény HOMA-IR minden csoport tesztoszteron gél, anasztrozol és placebo esetében A HOMA-IR által mért inzulinrezisztencia egy pontszám, ha egy személy inzulinrezisztencia, a pontszám minimum 0,7 és maximum 2 között kell, hogy legyen. A HOMAIR abszolút változásai minden kezelési karon, számítási időkeret 1 év mínusz alapvonal. |
1 év
|
|
A tesztoszteron gél és az anasztrozol hatása a prosztata térfogatára/prosztataspecifikus antigénszintekre/vizeletfunkcióra
Időkeret: 1 év
|
rektális ultrahang prosztata térfogat minden csoport tesztoszteron gél, anastrozol és placebo. A prosztata térfogatának abszolút változásai minden kezelési karban, számítási időkeret 1 év mínusz alapvonal. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jeffcoate SL, Brooks RV, Lim NY, London DR, Prunty FT, Spathis GS. Androgen production in hypogonadal men. J Endocrinol. 1967 Apr;37(4):401-11. doi: 10.1677/joe.0.0370401. No abstract available.
- Wheeler MJ. The determination of bio-available testosterone. Ann Clin Biochem. 1995 Jul;32 ( Pt 4):345-57. doi: 10.1177/000456329503200401. No abstract available.
- Gray A, Feldman HA, McKinlay JB, Longcope C. Age, disease, and changing sex hormone levels in middle-aged men: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Clin Endocrinol Metab. 1991 Nov;73(5):1016-25. doi: 10.1210/jcem-73-5-1016.
- Dias JP, Melvin D, Shardell M, Ferrucci L, Chia CW, Gharib M, Egan JM, Basaria S. Effects of Transdermal Testosterone Gel or an Aromatase Inhibitor on Prostate Volume in Older Men. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Apr;101(4):1865-71. doi: 10.1210/jc.2016-1111. Epub 2016 Mar 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Csontbetegségek
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Sarcopenia
- Csontritkulás
- Hipogonadizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Mikrotápanyagok
- Hormonantagonisták
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Androgének
- D-vitamin
- Kalcium
- Tesztoszteron
- Anastrozol
- Aromatáz inhibitorok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999904338
- NCT00104572
- 04-AG-N338 (Egyéb azonosító: NIHCC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Androgel (tesztoszteron gél)
-
Ralexar Therapeutics, Inc.BefejezveAtópiás dermatitisz | Ekcéma, atópiásEgyesült Államok
-
Maruho Co., Ltd.Befejezve
-
Alcon ResearchBefejezveSzáraz szem szindróma
-
AbbottFoveaBefejezveHipogonadizmusKanada, Horvátország, Németország, Kuvait, Románia, Orosz Föderáció, Szaud-Arábia, Szlovénia, Egyesült Arab Emírségek
-
Swiss Vision NetworkAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szög | Glaukóma, szögzáródás | Glaukóma, elsődleges nyitott szög
-
Schulthess KlinikBefejezveEszköz sikeraránya | Eszköz teljesítményeSvájc, Ausztria
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNew York UniversityBefejezveGlaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
Bnai Zion Medical CenterMég nincs toborzás
-
China Medical University HospitalBefejezveSugárzásos dermatitisTajvan