Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aromatáz-gátlás hatása a tesztoszteronnal szemben alacsony tesztoszteronszintű idősebb férfiaknál: Randomizált, kontrollált próba.

2018. október 11. frissítette: National Institute on Aging (NIA)

Az aromatáz gátlás és a tesztoszteron pótlás hatásai a szexuális szteroidokban, az agyalapi mirigy hormonokban, a csontritkulás markereiben, az izomerősségben és az idős férfiak kognitív képességében

Háttér: A 65 év feletti férfiak gyakran alacsonyabb tesztoszteronszintet termelnek, ami azt jelenti, hogy kevesebb tesztoszteron kering a szervezet szöveteiben. Ez negatív hatással van az izomerőre, a csontsűrűségre, a szexuális funkcióra, a hangulatra és a képessége szerint gondolkodó képességre. A tesztoszteronpótló terápia gyakran injekciókat, tapaszokat vagy géleket foglal magában, amelyek elősegítik a keringő tesztoszteronszint emelését, de ezeknek a terápiáknak gyakran vannak mellékhatásai, mivel más hormonok egyensúlyának felborulásához vezetnek. A kutatók az anasztrozol hatékonyságát vizsgálták, amely gyógyszer csökkenti az ösztrogénszintet, miközben növeli a tesztoszteronszintet, az öregedéssel természetesen fellépő, keringő tesztoszteronszint csökkenése negatív hatásainak kezelésére. Célok: Annak értékelése, hogy az anasztrozol ugyanolyan hatékony-e, mint a tesztoszteron gél a csont- és izomerő, a hormonszintek és az agyműködés javításában 65 év feletti férfiaknál. Jogosultság: Egészséges, legalább 65 éves férfiak, akiknek alacsony a tesztoszteron szintje. Tervezés: A vizsgálat hat tanulmányi látogatást foglal magában összesen 12 hónapon keresztül: szűrés, alapállapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap. Minden résztvevő napi kalcium- és D-vitamin-kiegészítőt kap, és véletlenszerűen három csoportba sorolják őket: tesztoszteron gél és placebo tabletta, anasztrozol tabletta és placebo gél, placebo tabletta és gél. A résztvevőket minden meghatározott látogatás alkalmával a következő vizsgálatok elvégzik: Szűrés: Vérvizsgálatok és rektális ultrahang a prosztata értékelésére; Alapállapot: Vér- és vizeletvizsgálatok; növekedési hormon szint, izomerő, csontsűrűség és egyensúly értékelése; Képalkotó vizsgálatok; kognitív tesztelés; és kérdőívek az életminőségről, a szexuális funkcióról, a depresszióról és a húgyúti tünetekről;Hat hét: Vérvizsgálatok és a gél vagy tabletta dózisának módosítása;Három hónap: Vér- és vizeletvizsgálatok; növekedési hormon, izomerő, csontsűrűség és egyensúly értékelése; és kérdőívek az életminőségről, a szexuális funkcióról, a depresszióról és a vizeletürítési tünetekről; Hat hónap: Vér- és vizeletvizsgálatok; izomerő, csontsűrűség és egyensúly értékelése; kognitív tesztelés; és kérdőívek az életminőségről, a szexuális funkcióról, a depresszióról és a vizeletürítési tünetekről; Tizenkét hónap: Vér- és vizeletvizsgálatok; rektális ultrahang; izomerő, csontsűrűség és egyensúly értékelése; Képalkotó vizsgálatok; kognitív tesztelés; és kérdőívek az életminőségről, a szexuális funkcióról, a depresszióról és a vizeletürítési tünetekről.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 70 év feletti férfiak körülbelül 20%-ának alacsony a tesztoszteronszintje. Egyes tanulmányok szerint a tesztoszteronpótlás a csonttömeg, az izomerő, az életminőség és a memóriafunkció javulását eredményezte. A szervezetben a tesztoszteron ösztrogénné alakul. Ezért nem világos, hogy ezek a jótékony hatások a tesztoszteronnak vagy az ösztrogénnek köszönhetők-e. A kutatások kimutatták, hogy a férfiaknál az ösztrogéntermelés gátlása a tesztoszteronszint növekedését eredményezi.

Ebben a vizsgálatban a betegek három csoport egyikébe kerülnek besorolásra: az egyik csoport tesztoszteron gélt és placebót kap, egy csoport 1 mg-os Anastrozole tablettát és placebógélt, egy csoport pedig placebo tablettát és placebo gélt. Minden csoport D-vitaminnal együtt kap napi adag kalciumot. A vizsgálathoz 6 látogatásra van szükség 12 hónapon keresztül a teszteléshez és értékeléshez. A 6 vizitből kettőnél egy éjszakás kórházi tartózkodásra lesz szükség, hogy egy intravénás (IV) vezetéket lehessen helyezni a karba, lehetővé téve a mintavételt az éjszaka folyamán. A tesztelés magában foglalja a szív stressztesztjét, a glükóz tolerancia tesztet, a csont- és izomteszteket, a memóriafunkció értékelését stb. A prosztata biztonsága érdekében a vizsgálat elején és végén prosztata ultrahangvizsgálatot végzünk, és a vizsgálat során figyelemmel kísérjük a vizeletürítési tüneteket, a prosztata specifikus antigén (PSA) szintjét és a prosztata vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. 65 éves vagy idősebb férfiak
    2. A szérum tesztoszteron szintje legfeljebb 350 ng/dl
    3. Az alany képes kitölteni egy tájékozott hozzájárulást

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. A stroke története
  2. A demencia története
  3. A cukorbetegség története
  4. Nyugalmi vérnyomás > 155/90 Hgmm. A megemelkedett szisztolés vagy diasztolés érték a tantárgyat alkalmatlanná teszi
  5. Krónikus egészségügyi állapot, azaz pangásos szívelégtelenség
  6. Ízületi gyulladás, amely elég súlyos ahhoz, hogy megakadályozza az erőteszt elvégzését, térd- vagy csípőízületi csere a kórtörténetben.
  7. Képtelenség járni 50 métert
  8. Ismert csontbetegség és/vagy csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése, pl.

    Fosamax, Evista, Miacalcin

  9. A gyomorsebészet története
  10. Prosztatarák vagy bármely más rák anamnézisében, beleértve a vér diszkraziát
  11. Súlyos jóindulatú prosztata hiperplázia a kórelőzményében (vizelési problémákat okoz)
  12. Szívinfarktus vagy nyitott szívműtét az elmúlt 6 hónapban
  13. Szteroidok használata az elmúlt 3 hónapban, beleértve a prednizon és/vagy kortizon injekciókat és az inhalációs szteroidokat. Helyi szteroid krém elfogadható.
  14. Ha nem egyezik bele abba, hogy tartózkodjon a Viagra, Cialis vagy Levitra gyógyszerek szedésétől a vizsgálat időtartama alatt
  15. Anabolikus szteroidok, azaz tesztoszteron, (vagy tesztoszteron bármely analógja) dehidroepiandroszteron vagy bármilyen növekedést serkentő anyag, azaz maga a növekedési hormon vagy a növekedési hormon analógjai használata
  16. Antiandrogén gyógyszerek alkalmazása, pl. Aldactone, Tagamet, Proscar, ösztrogének
  17. Dilantin vagy fenobarbitál használata
  18. Alkoholfogyasztás > 30 gramm (naponta több mint 2 sört VAGY 1-nél több bort vagy koktélt igyál naponta)
  19. Jelenleg bármilyen dohányterméket dohányzik
  20. Az elmúlt három hónapban új gyógyszeres kezelés megkezdése, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
  21. Policitémia
  22. Prosztata specifikus antigén > 4,0 ng/dl
  23. Hematokrit <36
  24. A májfunkciós tesztek a normálérték felső határának kétszeresét meghaladóak, vagy abnormális elektrolit-, kalcium- vagy mellékpajzsmirigyhormon-szint, a vizsgáló döntése szerint
  25. Mini Mental Status vizsga pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 24

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: (Androgel) tesztoszteron gél
17 résztvevő tesztoszteron gélt (5 g) plusz placebo tablettát kap naponta 12 hónapon keresztül, valamint "Calcium Cardone 500mg D-vitaminnal 400 NE"
1 mg-os tabletta 12 hónapig
Naponta 12 hónapig
1 tabletta naponta háromszor
Kísérleti: anasztrozol (aromatáz inhibitor)
14 résztvevő kap 1 mg anastrozol tablettát plusz placebo gélt naponta 12 hónapon keresztül, valamint "Calcium Cardone 500mg D-vitaminnal 400 NE"
1 tabletta naponta háromszor
Naponta 12 hónapig
Placebo Comparator: placebo
13 résztvevő napi placebo tablettát és placebo gélt kap 12 hónapon keresztül, valamint "Calcium Cardone 500mg D-vitaminnal 400 NE"
Naponta 12 hónapig
1 tabletta naponta háromszor
Naponta 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztoszteron gél és az anasztrozol hatása a csont ásványianyag-sűrűségére
Időkeret: 1 év
csont ásványi sűrűségű ágyéki gerinc minden karhoz tesztoszteron gél, anasztrozol és placebo
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztoszteron gél és az anasztrozol hatása a pulzáló növekedési hormon felszabadulásra
Időkeret: 1 év
Egynapos növekedési hormon mérések (teljes hormon szekréció) tesztoszteron gél, anasztrozol és placebo csoportok számára
1 év
A tesztoszteron gél és az anasztrozol hatása a glükóztoleranciára/lipid anyagcserére
Időkeret: 1 év

Elsődleges eredmény HOMA-IR minden csoport tesztoszteron gél, anasztrozol és placebo esetében A HOMA-IR által mért inzulinrezisztencia egy pontszám, ha egy személy inzulinrezisztencia, a pontszám minimum 0,7 és maximum 2 között kell, hogy legyen.

A HOMAIR abszolút változásai minden kezelési karon, számítási időkeret 1 év mínusz alapvonal.

1 év
A tesztoszteron gél és az anasztrozol hatása a prosztata térfogatára/prosztataspecifikus antigénszintekre/vizeletfunkcióra
Időkeret: 1 év

rektális ultrahang prosztata térfogat minden csoport tesztoszteron gél, anastrozol és placebo.

A prosztata térfogatának abszolút változásai minden kezelési karban, számítási időkeret 1 év mínusz alapvonal.

1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Androgel (tesztoszteron gél)

Iratkozz fel