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테스토스테론 수치가 낮은 노인 남성에서 아로마타제 억제와 테스토스테론의 효과: 무작위 대조 시험.

2018년 10월 11일 업데이트: National Institute on Aging (NIA)

Aromatase 억제와 테스토스테론 대체가 노인 남성의 성 스테로이드, 뇌하수체 호르몬, 골교체 지표, 근력 및 인지에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

배경: 65세 이상의 남성은 종종 테스토스테론 수치가 낮습니다. 이는 신체 조직으로 순환하는 테스토스테론이 적다는 것을 의미합니다. 이것은 근력, 골밀도, 성기능, 기분 및 자신의 능력을 최대한 발휘하는 능력에 대한 부정적인 영향과 관련이 있습니다. 테스토스테론 대체 요법은 종종 순환하는 테스토스테론 수치를 높이는 데 도움이 되는 주사, 패치 또는 젤을 사용하지만 이러한 요법은 종종 다른 호르몬의 불균형을 초래하기 때문에 부작용이 있습니다. 연구원들은 노화와 함께 자연적으로 발생하는 감소된 순환 테스토스테론 수치의 부정적인 영향에 대한 치료제로서 에스트로겐 수치를 낮추는 동시에 테스토스테론 수치를 증가시킬 수 있는 약물인 아나스트로졸의 효과를 연구해 왔습니다. 목적: 아나스트로졸이 65세 이상 남성의 뼈와 근력, 호르몬 수치, 뇌 기능을 개선하는 데 테스토스테론 젤만큼 효과적인지 평가합니다. 자격: 테스토스테론 수치가 낮은 65세 이상의 건강한 남성. 설계: 이 연구에는 총 12개월 동안 6번의 연구 방문이 포함됩니다: 선별, 기준선, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월. 모든 참가자는 매일 복용할 칼슘 및 비타민 D 보충제를 받게 되며 테스토스테론 젤 및 플라시보 정제, Anastrozole 정제 및 플라시보 젤, 플라시보 정제 및 젤의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 지정된 각 방문 시 다음 검사를 받게 됩니다. 선별 검사: 전립선을 평가하기 위한 혈액 검사 및 직장 초음파; 기준선: 혈액 및 소변 검사; 성장 호르몬 수치, 근력, 골밀도 및 균형 평가; 이미징 연구; 인지 테스트; 및 삶의 질, 성기능, 우울증 및 비뇨기 증상에 대한 설문지; 6주: 혈액 검사 및 겔 또는 정제의 용량 조절; 3개월: 혈액 및 소변 검사; 성장 호르몬, 근력, 골밀도 및 균형 평가; 및 삶의 질, 성기능, 우울증 및 비뇨기 증상에 대한 설문지; 6개월: 혈액 및 소변 검사; 근력, 골밀도 및 균형 평가; 인지 테스트; 및 삶의 질, 성기능, 우울증 및 비뇨기 증상에 대한 설문지; 12개월: 혈액 및 소변 검사; 직장 초음파; 근력, 골밀도 및 균형 평가; 이미징 연구; 인지 테스트; 삶의 질, 성기능, 우울증 및 비뇨기 증상에 대한 설문지.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

70세 이상 남성의 약 20%가 테스토스테론 수치가 낮습니다. 일부 연구에서 테스토스테론 대체는 골량, 근력, 삶의 질 및 기억 기능을 개선했습니다. 체내에서 테스토스테론은 에스트로겐으로 전환됩니다. 따라서 이러한 유익한 효과가 테스토스테론 때문인지 에스트로겐 때문인지는 확실하지 않습니다. 연구에 따르면 남성의 에스트로겐 생산을 억제하면 테스토스테론 수치가 증가합니다.

이 연구에서 환자는 세 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹은 테스토스테론 젤과 위약 정제를 받고, 한 그룹은 1mg 아나스트로졸 정제와 위약 젤을 받으며, 다른 그룹은 위약 정제와 위약 젤을 받습니다. 각 그룹은 비타민 D와 함께 매일 칼슘을 투여받게 됩니다. 이 연구는 테스트 및 평가를 위해 12개월 동안 6번의 방문이 필요합니다. 6번의 방문 중 2번은 밤새도록 샘플을 채취할 수 있도록 정맥(IV) 라인을 팔에 삽입할 수 있도록 병원에서 하룻밤을 보내야 합니다. 검사에는 심장 스트레스 검사, 포도당 내성 검사, 뼈 및 근육 검사, 기억 기능 평가 등이 포함됩니다. 전립선의 안전을 위해 연구 시작과 종료 시 전립선 초음파를 실시하고 연구 기간 내내 배뇨 증상, 전립선 특이 항원(PSA) 수치 및 전립선 검사를 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

  • 포함 기준:

    1. 65세 이상 남성
    2. 혈청 테스토스테론 수치가 350ng/dl 이하
    3. 피험자는 정보에 입각한 동의를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 뇌졸중의 역사
  2. 치매의 역사
  3. 당뇨병의 역사
  4. 휴식 시 혈압 > 155/90 mmHg. 상승된 수축기 또는 확장기 판독은 피험자를 부적격으로 만듭니다.
  5. 만성 질환, 즉 울혈성 심부전
  6. 근력 검사를 완료하지 못할 정도로 심각한 관절염, 무릎 또는 고관절의 관절 교체 병력.
  7. 50미터를 걸을 수 없음

  8. 뼈의 알려진 질병 및/또는 골다공증 치료를 위한 약물 복용, 즉

    포사맥스, 에비스타, 미아칼신

  9. 위 수술의 역사
  10. 전립선 암 또는 혈액 질환을 포함한 다른 암의 병력
  11. 심각한 양성 전립선 비대증의 병력(비뇨기 문제 유발)
  12. 지난 6개월 이내에 심장 마비 또는 개심 수술의 병력
  13. 지난 3개월 이내에 프레드니손 및/또는 코르티손 주사 및 흡입 스테로이드를 포함한 스테로이드 사용. 국소 스테로이드 크림은 허용됩니다.
  14. 연구 기간 동안 Viagra, Cialis 또는 Levitra 약물 복용을 자제하는 데 동의하지 않는 경우
  15. 아나볼릭 스테로이드, 즉 테스토스테론(또는 테스토스테론 유사체), 데하이드로에피안드로스테론 또는 성장 촉진제, 즉 성장 호르몬 자체 또는 성장 호르몬 유사체의 사용
  16. 항안드로겐 약물 사용, 즉 알닥톤, 타가메트, 프로스카, 에스트로겐
  17. Dilantin 또는 Phenobarbital의 사용
  18. 알코올 섭취량 > 30g(하루에 맥주 2잔 이상 또는 매일 와인 또는 칵테일 1잔 이상)
  19. 현재 모든 담배 제품을 피운다
  20. 연구의 결과 측정을 방해할 수 있는 지난 3개월 동안 새로운 약물 치료를 시작한 경우
  21. 적혈구 증가증
  22. 전립선 특이 항원 > 4.0ng/dl
  23. 헤마토크리트 < 36
  24. 연구자의 재량에 따라 정상 상한치의 2배를 초과하는 간 기능 검사 또는 비정상 전해질, 칼슘 또는 부갑상선 호르몬
  25. 최소 정신 상태 시험 점수 24 이하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (Androgel) 테스토스테론 젤
17명의 참가자는 12개월 동안 매일 테스토스테론 젤(5gm)과 위약 정제 및 '비타민 D 400IU가 포함된 칼슘 카르돈 500mg'을 받게 됩니다.
의약품: 안드로겔(테스토스테론 젤)
12개월 동안 1mg 정제
의약품: 위약 태블릿
12개월 동안 매일
건강 보조 식품: 칼슘 카르돈 500mg + 비타민 D 400 IU
1일 3회 1정
실험적: 아나스트로졸(아로마타제 억제제)
14명의 참가자는 12개월 동안 매일 아나스트로졸 1mg 정제와 플라시보 젤 및 '비타민 D 400 IU를 함유한 칼슘 카르돈 500mg'을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 칼슘 카르돈 500mg + 비타민 D 400 IU
1일 3회 1정
의약품: 아나스트로졸(아로마타제 억제제)
의약품: 위약 젤
12개월 동안 매일
위약 비교기: 위약
참가자 13명에게는 12개월 동안 매일 플라시보 알약과 플라시보 젤을 제공하고 '칼슘 카르돈 500mg with 비타민 D 400 IU'
의약품: 위약 태블릿
12개월 동안 매일
건강 보조 식품: 칼슘 카르돈 500mg + 비타민 D 400 IU
1일 3회 1정
의약품: 위약 젤
12개월 동안 매일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도에 대한 테스토스테론 겔 대 아나스트로졸의 효과
기간: 일년
모든 팔 테스토스테론 젤, 아나스트로졸 및 위약에 대한 골밀도 요추
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박동성 성장 호르몬 방출에 대한 테스토스테론 젤 대 Anastrozole의 효과
기간: 일년
테스토스테론 젤, 아나스트로졸 및 플라시보 그룹에 대한 야간 성장 호르몬 측정(총 호르몬 분비)
일년
포도당 내성/지질 대사에 대한 테스토스테론 겔 대 아나스트로졸의 효과
기간: 일년

모든 그룹에 대한 1차 결과 HOMA-IR 테스토스테론 겔, 아나스트로졸 및 위약 HOMA-IR에 의한 인슐린 저항 측정은 사람이 인슐린 저항성이 있는 경우 점수가 최소 0.7-최대 2 이상이어야 합니다.

모든 치료군에서 HOMAIR의 절대 변화, 계산 기간 1년에서 기준점을 뺀 값.
일년
테스토스테론 겔 대 아나스트로졸이 전립선 용적/전립선 특이 항원 수치/비뇨기 기능에 미치는 영향
기간: 일년

모든 그룹 테스토스테론 겔, 아나스트로졸 및 위약에 대한 직장 초음파 전립선 용적.

모든 치료군에서 전립선 용적의 절대 변화, 계산 기간 1년에서 기준점을 뺀 값.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute on Aging (NIA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 999904338
  • NCT00104572
  • 04-AG-N338 (기타 식별자: NIHCC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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