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Radioterapia o radiochirurgia rispetto alla sola osservazione nel trattamento di pazienti con meningioma benigno di nuova diagnosi che è stato parzialmente rimosso chirurgicamente

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Osservazione contro radioterapia frazionata convenzionale o radiochirurgia dopo chirurgia non radicale per meningiomi intracranici benigni: uno studio di fase III

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La radiochirurgia può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale. Dare radioterapia o radiochirurgia dopo l'intervento chirurgico può uccidere eventuali cellule tumorali rimanenti. Non è ancora noto se la radioterapia o la radiochirurgia siano più efficaci della sola osservazione nel trattamento del meningioma benigno.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la radioterapia o la radiochirurgia per vedere come funzionano rispetto alla sola osservazione nel trattamento di pazienti con meningioma benigno di nuova diagnosi che è stato parzialmente rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con meningioma benigno intracranico di grado I di nuova diagnosi, non completamente resecato, trattati con radioterapia frazionata convenzionale adiuvante o radiochirurgia rispetto alla sola osservazione.

Secondario

  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare l'incidenza di un secondo intervento chirurgico nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare l'incidenza di neurotossicità acuta ea lungo termine nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla stadiazione della risonanza magnetica post-operatoria (3 vs 4 vs 5), posizione della base cranica (sì vs no), età (<60 vs ≥ 60) e centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti sono sottoposti a sola osservazione.
  • Braccio II: entro 4-7 mesi dall'intervento, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia frazionata convenzionale una volta al giorno, 5 giorni a settimana per 6 settimane OPPURE un singolo trattamento di radiochirurgia ad alte dosi in assenza di tossicità inaccettabile.

La qualità della vita è valutata al basale, a 6 mesi dopo la randomizzazione e successivamente annualmente.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 478 pazienti (239 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3-4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  • Olanda
      • Deventer, Olanda, 7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Meningioma intracranico benigno di nuova diagnosi confermato istologicamente

    • OMS grado I
    • Qualsiasi sede tranne il meningioma orbitale
  • Indice mitotico < 4 (conteggi totali per 10 campi ad alta potenza) E indice di etichettatura MIB-1 < 4%

  • Le seguenti istologie non sono consentite (ad es. grado II o III dell'OMS):

    • Atipico
    • Cancella cella
    • Coroide
    • Rabdoide
    • Papillare
    • Anaplastico

  • Deve essere stato sottoposto a resezione non radicale* negli ultimi 7 mesi

    • Risonanza magnetica post-operatoria (eseguita 4 mesi dopo l'intervento chirurgico) che dimostra gli stadi 3, 4 o 5 NOTA: *solo la biopsia è considerata resezione non radicale e può essere classificata come stadio 4 o 5 in base al volume del tumore
  • Nessuna invasione cerebrale
  • Nessun emangiopericitoma
  • Nessuna displasia fibrosa o meningioma intraosseo
  • Nessun meningioma multiplo o meningiomatosi
  • Non fa parte della neurofibromatosi di tipo II

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Cardiovascolare

  • Nessuna grave insufficienza cardiaca congestizia

Altro

  • HIV negativo
  • Nessun altro tumore maligno eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali o il carcinoma in situ della cervice
  • Nessun'altra malattia che precluderebbe il follow-up a 5 anni dopo il completamento dello studio
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio o il follow-up dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia alle meningi o al cervello che precluderebbe il trattamento in studio

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Nessuna precedente randomizzazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Qualità della vita
Incidenza di un secondo intervento chirurgico
Neurotossicità acuta
Neurotossicità a lungo termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: John G. Wolbers, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Cattedra di studio: Raymond Miralbell, MD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  • Cattedra di studio: Rolando F. Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2005

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-26021 -22021
  • EORTC-26021
  • EORTC-22021
  • CAN-NCIC-EORTC-26021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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