수술로 부분적으로 제거된 양성 수막종으로 새로 진단된 환자를 치료할 때 관찰 단독 요법과 비교한 방사선 요법 또는 방사선 수술
양성 두개내 수막종에 대한 비근치적 수술 후 관찰 대 기존의 분할 방사선 요법 또는 방사선 수술: 3상 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 방사선 수술은 X-선을 종양에 직접 보낼 수 있고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다. 수술 후 방사선 요법이나 방사선 수술을 하면 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 방사선 요법이나 방사선 수술이 양성 수막종 치료에서 관찰만 하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 수술로 부분적으로 제거된 새로 진단된 양성 수막종 환자를 치료할 때 방사선 요법 또는 방사선 수술이 관찰 단독에 비해 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 새로 진단되고 불완전하게 절제된 양성 두개내 1등급 수막종 환자의 무진행 생존율을 기존의 보조적 분할 방사선 요법 또는 방사선 수술과 관찰로만 비교하십시오.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 2차 수술 발생률을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 급성 및 장기 신경독성 발생률을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 수술 후 MRI 병기(3 대 4 대 5), 두개골 기저 위치(예 대 아니오), 연령(< 60 대 ≥ 60) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 관찰만 받습니다.
- II군: 수술 후 4-7개월 이내에 환자는 6주 동안 주 5일, 매일 1회 기존의 분할 방사선 요법을 받거나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 고용량 방사선 수술의 단일 치료를 받습니다.
삶의 질은 기준선, 무작위 배정 후 6개월, 그 후 매년 평가됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 무작위 배정 후 3개월 및 6개월 후, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 478명의 환자(치료 부문당 239명)가 3-4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 새로 진단된 양성 두개내 수막종
- WHO 등급 I
- 안와 수막종을 제외한 모든 위치
- 유사분열 지수 < 4(고배율 필드 10개당 총 카운트) AND MIB-1 표지 지수 < 4%
다음 조직학은 허용되지 않습니다(즉, WHO 등급 II 또는 III).
- 전형적인 아닌
- 셀 지우기
- 맥락막
- 횡문근
- 유두
- 역형성
지난 7개월 이내에 비근치적 절제술*을 받아야 함
- 3, 4 또는 5단계를 보여주는 수술 후 MRI(수술 후 4개월 수행) 참고: *생검만 비근치 절제술로 간주되며 종양 부피에 따라 4단계 또는 5단계로 분류될 수 있습니다.
- 뇌 침범 없음
- 혈관주위세포종 없음
- 섬유성 이형성증 또는 골내 수막종 없음
- 다발성 수막종 또는 수막종증 없음
- 신경 섬유종증 유형 II의 일부가 아님
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 누가 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
심혈관
- 심각한 울혈성 심부전 없음
다른
- HIV 음성
- 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 다른 악성 종양 없음
- 연구 종료 후 5년 추적 관찰을 방해하는 다른 질병 없음
- 연구 준수 또는 연구 후속 조치를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 연구 치료를 배제할 뇌척수막 또는 뇌에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
다른
- 이 연구에 대한 사전 무작위 배정 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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삶의 질
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두 번째 수술의 부각
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급성 신경독성
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장기 신경 독성
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John G. Wolbers, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
- 연구 의자: Raymond Miralbell, MD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
- 연구 의자: Rolando F. Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-26021 -22021
- EORTC-26021
- EORTC-22021
- CAN-NCIC-EORTC-26021
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방사선 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로