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Radioterapia ou radiocirurgia comparada com a observação isolada no tratamento de pacientes com meningioma benigno recém-diagnosticado que foi parcialmente removido por cirurgia

20 de setembro de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Observação versus radioterapia fracionada convencional ou radiocirurgia após cirurgia não radical para meningiomas intracranianos benignos: um estudo de fase III

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. A radiocirurgia pode enviar raios-x diretamente para o tumor e causar menos danos ao tecido normal. Administrar radioterapia ou radiocirurgia após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes. Ainda não se sabe se a radioterapia ou a radiocirurgia são mais eficazes do que a observação isolada no tratamento de meningioma benigno.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando radioterapia ou radiocirurgia para ver como eles funcionam em comparação com a observação isolada no tratamento de pacientes com meningioma benigno recém-diagnosticado que foi parcialmente removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a sobrevida livre de progressão de pacientes com meningioma intracraniano de grau I recém-diagnosticado, incompletamente ressecado, tratados com radioterapia fracionada convencional adjuvante ou radiocirurgia versus apenas observação.

Secundário

  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a sobrevida global de pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare a incidência de uma segunda cirurgia em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a incidência de neurotoxicidade aguda e de longo prazo em pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estadiamento da RM pós-cirúrgica (3 x 4 x 5), localização da base do crânio (sim x não), idade (< 60 x ≥ 60) e centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes são submetidos apenas à observação.
  • Braço II: Dentro de 4-7 meses após a cirurgia, os pacientes são submetidos a radioterapia fracionada convencional uma vez ao dia, 5 dias por semana durante 6 semanas OU um único tratamento de radiocirurgia de alta dose na ausência de toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, 6 meses após a randomização e depois anualmente.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados 3 e 6 meses após a randomização e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 478 pacientes (239 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 3-4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  • Holanda
      • Deventer, Holanda, 7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Rotterdam, Holanda, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Meningioma intracraniano benigno recém-diagnosticado com confirmação histológica

    • OMS grau I
    • Qualquer localização, exceto meningioma orbital
  • Índice mitótico < 4 (contagens totais por 10 campos de alta potência) E índice de marcação MIB-1 < 4%

  • As seguintes histologias não são permitidas (isto é, grau II ou III da OMS):

    • Atípico
    • Limpar célula
    • Coróide
    • rabdóide
    • Papilar
    • anaplásico

  • Deve ter sofrido ressecção não radical* nos últimos 7 meses

    • RM pós-operatória (realizada 4 meses após a cirurgia) demonstrando estágios 3, 4 ou 5 NOTA: *Apenas a biópsia é considerada ressecção não radical e pode ser classificada como estágio 4 ou 5 de acordo com o volume do tumor
  • Sem invasão cerebral
  • Sem hemangiopericitoma
  • Sem displasia fibrosa ou meningioma intra-ósseo
  • Sem meningiomas múltiplos ou meningiomatose
  • Não faz parte da neurofibromatose tipo II

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • QUEM 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

Cardiovascular

  • Sem insuficiência cardíaca congestiva grave

Outro

  • HIV negativo
  • Nenhuma outra malignidade, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma outra doença que impeça o acompanhamento de 5 anos após a conclusão do estudo
  • Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ao estudo ou acompanhamento do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Nenhuma radioterapia anterior nas meninges ou no cérebro que impediria o tratamento do estudo

Cirurgia

  • Consulte as características da doença

Outro

  • Sem randomização prévia para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Qualidade de vida
Incidência de uma segunda cirurgia
Neurotoxicidade aguda
Neurotoxicidade a longo prazo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John G. Wolbers, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Cadeira de estudo: Raymond Miralbell, MD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  • Cadeira de estudo: Rolando F. Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-26021 -22021
  • EORTC-26021
  • EORTC-22021
  • CAN-NCIC-EORTC-26021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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