Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie of radiochirurgie in vergelijking met observatie alleen bij de behandeling van patiënten met pas gediagnosticeerd, goedaardig meningeoom dat gedeeltelijk is verwijderd door een operatie

20 september 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Observatie versus conventionele gefractioneerde radiotherapie of radiochirurgie na niet-radicale chirurgie voor goedaardige intracraniële meningeomen: een fase III-studie

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Radiochirurgie kan mogelijk röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Het geven van radiotherapie of radiochirurgie na de operatie kan eventuele resterende tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of radiotherapie of radiochirurgie effectiever is dan alleen observatie bij de behandeling van goedaardig meningeoom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert radiotherapie of radiochirurgie om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met observatie alleen bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd, goedaardig meningeoom dat gedeeltelijk operatief is verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk progressievrije overleving van patiënten met nieuw gediagnosticeerd, onvolledig gereseceerd, goedaardig intracraniaal graad I-meningeoom behandeld met adjuvante conventionele gefractioneerde radiotherapie of radiochirurgie versus alleen observatie.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk de incidentie van een tweede operatie bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de incidentie van acute en langdurige neurotoxiciteit bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van MRI-stadiëring na de operatie (3 versus 4 versus 5), locatie van de schedelbasis (ja versus nee), leeftijd (< 60 versus ≥ 60) en deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan alleen observatie.
  • Arm II: Binnen 4-7 maanden na de operatie ondergaan patiënten conventionele gefractioneerde radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week gedurende 6 weken OF een enkele behandeling van hooggedoseerde radiochirurgie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, 6 maanden na randomisatie en daarna jaarlijks.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 3 en 6 maanden na randomisatie gevolgd en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 478 patiënten (239 per behandelingstak) binnen 3-4 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  • Nederland
      • Deventer, Nederland, 7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd goedaardig intracraniaal meningeoom

    • WIE klasse I
    • Elke locatie behalve orbitaal meningeoom
  • Mitotische index < 4 (totaal aantal tellingen per 10 veld met hoog vermogen) EN MIB-1-labelindex < 4%

  • De volgende histologieën zijn niet toegestaan ​​(d.w.z. WHO-klasse II of III):

    • Atypisch
    • Cel wissen
    • Choroïde
    • Rhabdoïde
    • Papillair
    • Anaplastisch

  • Moet in de afgelopen 7 maanden een niet-radicale resectie* hebben ondergaan

    • Postoperatieve MRI (uitgevoerd 4 maanden na de operatie) die stadia 3, 4 of 5 aantonen
  • Geen herseninvasie
  • Geen hemangiopericytoom
  • Geen fibreuze dysplasie of intra-osseus meningeoom
  • Geen multipele meningeomen of meningiomatose
  • Maakt geen deel uit van neurofibromatose type II

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • WIE 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair

  • Geen ernstig congestief hartfalen

Ander

  • Hiv-negatief
  • Geen andere maligniteit behalve basaalcelkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals
  • Geen andere ziekte die een follow-up van 5 jaar na voltooiing van de studie zou uitsluiten
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van de studie of de follow-up van de studie in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen eerdere radiotherapie van de hersenvliezen of hersenen die studiebehandeling zou uitsluiten

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Ander

  • Geen voorafgaande randomisatie voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Kwaliteit van het leven
Incidentie van een tweede operatie
Acute neurotoxiciteit
Neurotoxiciteit op lange termijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: John G. Wolbers, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Studie stoel: Raymond Miralbell, MD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  • Studie stoel: Rolando F. Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-26021 -22021
  • EORTC-26021
  • EORTC-22021
  • CAN-NCIC-EORTC-26021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren