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Strahlentherapie oder Radiochirurgie im Vergleich zur alleinigen Beobachtung bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem, gutartigem Meningeom, das teilweise chirurgisch entfernt wurde

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Beobachtung gegenüber konventioneller fraktionierter Strahlentherapie oder Strahlenchirurgie nach nicht radikaler Operation bei gutartigen intrakraniellen Meningeomen: Eine Phase-III-Studie

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Die Radiochirurgie kann möglicherweise Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und das normale Gewebe weniger schädigen. Eine Strahlentherapie oder Radiochirurgie nach der Operation kann alle verbleibenden Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie oder eine Radiochirurgie bei der Behandlung gutartiger Meningeome wirksamer ist als eine alleinige Beobachtung.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Strahlentherapie oder Radiochirurgie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur alleinigen Beobachtung bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem, gutartigem Meningeom wirken, das teilweise chirurgisch entfernt wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten mit neu diagnostiziertem, unvollständig reseziertem, gutartigem intrakraniellen Meningeom Grad I, die mit adjuvanter konventioneller fraktionierter Strahlentherapie oder Radiochirurgie behandelt wurden, mit der reinen Beobachtung.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Inzidenz einer zweiten Operation bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Inzidenz akuter und langfristiger Neurotoxizität bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach postoperativem MRT-Staging (3 vs. 4 vs. 5), Schädelbasislage (ja vs. nein), Alter (< 60 vs. ≥ 60) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten werden nur beobachtet.
  • Arm II: Innerhalb von 4-7 Monaten nach der Operation werden die Patienten einmal täglich, 5 Tage die Woche für 6 Wochen einer konventionellen fraktionierten Strahlentherapie unterzogen ODER einer einmaligen Hochdosis-Radiochirurgie ohne inakzeptable Toxizität.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, 6 Monate nach der Randomisierung und danach jährlich beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 und 6 Monate nach der Randomisierung und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 478 Patienten (239 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 3-4 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  • Niederlande
      • Deventer, Niederlande, 7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes gutartiges intrakraniales Meningeom

    • WHO-Grad I
    • Jeder Ort außer orbitalem Meningeom
  • Mitoseindex < 4 (Gesamtzahl pro 10 Hochleistungsfelder) UND MIB-1-Markierungsindex < 4 %

  • Die folgenden Histologien sind nicht erlaubt (d. h. WHO-Grad II oder III):

    • Atypisch
    • Zelle löschen
    • Aderhaut
    • Rhabdoid
    • Papillär
    • Anaplastisch

  • Muss innerhalb der letzten 7 Monate einer nicht radikalen Resektion* unterzogen worden sein

    • Postoperatives MRT (4 Monate nach der Operation durchgeführt), das die Stadien 3, 4 oder 5 zeigt. HINWEIS: *Eine reine Biopsie gilt als nicht radikale Resektion und kann je nach Tumorvolumen als Stadium 4 oder 5 klassifiziert werden
  • Keine Gehirninvasion
  • Kein Hämangioperizytom
  • Keine fibröse Dysplasie oder intraossäres Meningeom
  • Keine multiplen Meningeome oder Meningiomatose
  • Nicht Teil der Neurofibromatose Typ II

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • WER 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf

  • Keine ernsthafte kongestive Herzinsuffizienz

Andere

  • HIV-negativ
  • Keine andere Malignität außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine andere Krankheit, die eine 5-Jahres-Follow-up nach Abschluss der Studie ausschließen würde
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung der Studie oder die Nachverfolgung der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie der Hirnhäute oder des Gehirns, die die Studienbehandlung ausschließen würde

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Keine vorherige Randomisierung für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Lebensqualität
Inzidenz einer zweiten Operation
Akute Neurotoxizität
Langfristige Neurotoxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: John G. Wolbers, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Studienstuhl: Raymond Miralbell, MD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  • Studienstuhl: Rolando F. Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-26021 -22021
  • EORTC-26021
  • EORTC-22021
  • CAN-NCIC-EORTC-26021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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