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Radioterapia o radiocirugía en comparación con la observación sola en el tratamiento de pacientes con meningioma benigno recién diagnosticado que se ha extirpado parcialmente mediante cirugía

20 de septiembre de 2012 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Observación versus radioterapia fraccionada convencional o radiocirugía después de cirugía no radical para meningiomas intracraneales benignos: un estudio de fase III

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. La radiocirugía puede enviar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal. Administrar radioterapia o radiocirugía después de la cirugía puede matar las células tumorales restantes. Todavía no se sabe si la radioterapia o la radiocirugía son más eficaces que la observación sola para tratar el meningioma benigno.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la radioterapia o la radiocirugía para ver qué tan bien funcionan en comparación con la observación sola en el tratamiento de pacientes con meningioma benigno recién diagnosticado que se extirpó parcialmente mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la supervivencia libre de progresión de pacientes con meningioma intracraneal benigno de grado I recién diagnosticado, resecado de forma incompleta, tratados con radioterapia fraccionada convencional adyuvante o radiocirugía versus observación solamente.

Secundario

  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la incidencia de una segunda cirugía en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la incidencia de neurotoxicidad aguda y a largo plazo en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la estadificación de la RM posoperatoria (3 frente a 4 frente a 5), ​​la ubicación de la base del cráneo (sí frente a no), la edad (< 60 frente a ≥ 60) y el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: los pacientes solo se someten a observación.
  • Grupo II: dentro de los 4 a 7 meses posteriores a la cirugía, los pacientes se someten a radioterapia fraccionada convencional una vez al día, 5 días a la semana durante 6 semanas O un tratamiento único de radiocirugía de dosis alta en ausencia de toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, a los 6 meses después de la aleatorización y luego anualmente.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos a los 3 y 6 meses después de la aleatorización y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 478 pacientes (239 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 3 a 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  • Países Bajos
      • Deventer, Países Bajos, 7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Meningioma intracraneal benigno recién diagnosticado confirmado histológicamente

    • Grado I de la OMS
    • Cualquier localización excepto meningioma orbitario
  • Índice mitótico < 4 (recuentos totales por 10 campos de alta potencia) E índice de etiquetado MIB-1 < 4 %

  • Las siguientes histologías no están permitidas (es decir, grado II o III de la OMS):

    • Atípico
    • Borrar celda
    • coroides
    • rabdoide
    • Papilar
    • anaplásico

  • Debe haberse sometido a una resección no radical* en los últimos 7 meses

    • Resonancia magnética posoperatoria (realizada 4 meses después de la cirugía) que demuestra los estadios 3, 4 o 5 NOTA: *La biopsia solo se considera resección no radical y puede clasificarse como estadio 4 o 5 según el volumen del tumor
  • Sin invasión cerebral
  • Sin hemangiopericitoma
  • Sin displasia fibrosa ni meningioma intraóseo
  • Sin meningiomas múltiples ni meningiomatosis
  • No forma parte de la neurofibromatosis tipo II

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • OMS 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Cardiovascular

  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva grave

Otro

  • VIH negativo
  • Ninguna otra neoplasia maligna excepto el cáncer de piel de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino
  • Ninguna otra enfermedad que impida el seguimiento de 5 años después de la finalización del estudio
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento del estudio o el seguimiento del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa en las meninges o el cerebro que impida el tratamiento del estudio

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Otro

  • Sin aleatorización previa a este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Calidad de vida
Incidencia de una segunda cirugía
Neurotoxicidad aguda
Neurotoxicidad a largo plazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: John G. Wolbers, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Silla de estudio: Raymond Miralbell, MD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  • Silla de estudio: Rolando F. Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-26021 -22021
  • EORTC-26021
  • EORTC-22021
  • CAN-NCIC-EORTC-26021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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