Sugárterápia vagy sugársebészet összehasonlítva a megfigyeléssel az újonnan diagnosztizált, műtéttel részben eltávolított jóindulatú meningiomában szenvedő betegek kezelésében
Megfigyelés versus hagyományos frakcionált sugárterápia vagy sugársebészet jóindulatú intrakraniális meningiómák nem radikális műtétje után: III. fázisú vizsgálat
INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A sugársebészet képes lehet közvetlenül a daganatra röntgensugarakat küldeni, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. A műtét utáni sugárterápia vagy sugársebészet elpusztíthatja a megmaradt daganatsejteket. Egyelőre nem ismert, hogy a sugárterápia vagy a sugársebészet hatékonyabb-e a jóindulatú meningioma kezelésében, mint a megfigyelés.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a sugárterápiát vagy a sugársebészetet vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól az újonnan diagnosztizált, jóindulatú meningiomában szenvedő betegek kezelésében, amelyeket műtéttel részben eltávolítottak az önmagában végzett megfigyeléshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Hasonlítsa össze adjuváns, hagyományos frakcionált sugárkezeléssel vagy sugársebészettel kezelt, újonnan diagnosztizált, nem teljesen reszekált, jóindulatú intracranialis meningiomában szenvedő betegek progressziómentes túlélését a csak megfigyeléssel.
Másodlagos
- Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.
- Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek teljes túlélését.
- Hasonlítsa össze a második műtét előfordulását az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
- Hasonlítsa össze az akut és a hosszú távú neurotoxicitás előfordulását az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a műtét utáni MRI stádium (3 vs 4 vs 5), koponyaalap elhelyezkedése (igen vs nem), életkor (< 60 vs ≥ 60) és részt vevő központ szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek csak megfigyelés alatt állnak.
- II. kar: A műtétet követő 4-7 hónapon belül a betegek hagyományos frakcionált sugárkezelésen esnek át naponta egyszer, heti 5 napon keresztül 6 héten keresztül VAGY egyszeri nagy dózisú sugársebészeti kezelésen, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Az életminőséget a kiinduláskor, a randomizálás után 6 hónappal, majd ezt követően évente értékelik.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a randomizálás után 3 és 6 hónappal, majd ezt követően évente követik.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 478 beteg (kezelési ágonként 239) halmozódik fel ebben a vizsgálatban 3-4 éven belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Deventer, Hollandia, 7400 AC
- Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
-
Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
- University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Kiel, Németország, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált jóindulatú intracranialis meningioma
- WHO I. fokozat
- Bármely hely, kivéve az orbitális meningiomát
- Mitotikus index < 4 (összes szám 10 nagy teljesítményű mezőre) ÉS MIB-1 címkézési index < 4%
A következő szövettani vizsgálatok nem megengedettek (azaz WHO II. vagy III. fokozat):
- Atipikus
- Törölje a cellát
- Choroid
- Rhabdoid
- Papilláris
- Anaplasztikus
Nem radikális reszekción* kellett átesnie az elmúlt 7 hónapban
- Posztoperatív MRI (4 hónappal a műtét után), amely a 3., 4. vagy 5. stádiumot mutatja. MEGJEGYZÉS: *Csak a biopszia nem radikális reszekciónak minősül, és a tumor térfogata szerint a 4. vagy 5. stádiumba sorolható
- Nincs agyinvázió
- Nincs hemangiopericytoma
- Nincs rostos dysplasia vagy intraosseus meningioma
- Nincs több meningioma vagy meningiomatosis
- Nem része a II. típusú neurofibromatosisnak
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota
- WHO 0-2
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoetikus
- Nem meghatározott
Máj
- Nem meghatározott
Vese
- Nem meghatározott
Szív- és érrendszeri
- Nincs súlyos pangásos szívelégtelenség
Egyéb
- HIV negatív
- Nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Nincs más olyan betegség, amely kizárná az 5 éves követést a vizsgálat befejezése után
- Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányi megfelelést vagy a tanulmányok nyomon követését
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nem meghatározott
Kemoterápia
- Nem meghatározott
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
- Nincs előzetes sugárkezelés az agyhártya vagy az agy számára, amely kizárná a vizsgálati kezelést
Sebészet
- Lásd: Betegség jellemzői
Egyéb
- Nincs előzetes randomizálás ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Progressziómentes túlélés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Általános túlélés
|
|
Életminőség
|
|
A második műtét előfordulása
|
|
Akut neurotoxicitás
|
|
Hosszú távú neurotoxicitás
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: John G. Wolbers, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
- Tanulmányi szék: Raymond Miralbell, MD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
- Tanulmányi szék: Rolando F. Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-26021 -22021
- EORTC-26021
- EORTC-22021
- CAN-NCIC-EORTC-26021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .