Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la radiothérapie ou de la radiochirurgie avec l'observation seule dans le traitement des patients atteints d'un méningiome bénin nouvellement diagnostiqué qui a été partiellement retiré par chirurgie

20 septembre 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Observation versus radiothérapie conventionnelle fractionnée ou radiochirurgie après chirurgie non radicale pour les méningiomes intracrâniens bénins : une étude de phase III

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. La radiochirurgie peut être en mesure d'envoyer des rayons X directement à la tumeur et de causer moins de dommages aux tissus normaux. Donner une radiothérapie ou une radiochirurgie après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales restantes. On ne sait pas encore si la radiothérapie ou la radiochirurgie sont plus efficaces que l'observation seule dans le traitement du méningiome bénin.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie la radiothérapie ou la radiochirurgie pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à l'observation seule dans le traitement des patients atteints d'un méningiome bénin nouvellement diagnostiqué qui a été partiellement enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la survie sans progression des patients atteints d'un méningiome intracrânien bénin de grade I nouvellement diagnostiqué, incomplètement réséqué, traité par radiothérapie fractionnée conventionnelle adjuvante ou radiochirurgie par rapport à l'observation seule.

Secondaire

  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
  • Comparer la survie globale des patients traités avec ces régimes.
  • Comparer l'incidence d'une seconde intervention chirurgicale chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez l'incidence de la neurotoxicité aiguë et à long terme chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le stade IRM post-opératoire (3 vs 4 vs 5), l'emplacement de la base du crâne (oui vs non), l'âge (< 60 vs ≥ 60) et le centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : les patients sont soumis à une observation uniquement.
  • Bras II : Dans les 4 à 7 mois suivant la chirurgie, les patients subissent une radiothérapie conventionnelle fractionnée une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 6 semaines OU un traitement unique de radiochirurgie à haute dose en l'absence de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, à 6 mois après la randomisation, puis annuellement par la suite.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 et 6 mois après la randomisation, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 478 patients (239 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 à 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  • Pays-Bas
      • Deventer, Pays-Bas, 7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Méningiome intracrânien bénin nouvellement diagnostiqué confirmé histologiquement

    • OMS grade I
    • Toute localisation sauf méningiome orbitaire
  • Indice mitotique < 4 (comptes totaux pour 10 champs de haute puissance) ET indice d'étiquetage MIB-1 < 4 %

  • Les histologies suivantes ne sont pas autorisées (c.-à-d. grade II ou III de l'OMS) :

    • Atypique
    • Effacer la cellule
    • Choroïde
    • Rhabdoïde
    • Papillaire
    • Anaplasique

  • Doit avoir subi une résection non radicale* au cours des 7 derniers mois

    • IRM postopératoire (réalisée 4 mois après la chirurgie) démontrant les stades 3, 4 ou 5 REMARQUE : *La biopsie seule est considérée comme une résection non radicale et peut être classée comme stade 4 ou 5 selon le volume de la tumeur
  • Pas d'invasion cérébrale
  • Pas d'hémangiopéricytome
  • Pas de dysplasie fibreuse ni de méningiome intra-osseux
  • Pas de méningiomes multiples ni de méningiomatose
  • Ne fait pas partie de la neurofibromatose de type II

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • OMS 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Cardiovasculaire

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive grave

Autre

  • VIH négatif
  • Aucune autre tumeur maligne à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucune autre maladie qui empêcherait un suivi de 5 ans après la fin de l'étude
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait la conformité à l'étude ou le suivi de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Aucune radiothérapie antérieure des méninges ou du cerveau qui empêcherait le traitement de l'étude

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre

  • Pas de randomisation préalable à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans progression

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Qualité de vie
Incidence d'une deuxième chirurgie
Neurotoxicité aiguë
Neurotoxicité à long terme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaborateurs

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John G. Wolbers, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Chaise d'étude: Raymond Miralbell, MD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  • Chaise d'étude: Rolando F. Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2005

Première publication (ESTIMATION)

4 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-26021 -22021
  • EORTC-26021
  • EORTC-22021
  • CAN-NCIC-EORTC-26021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Radiothérapie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner