Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling eller strålekirurgi sammenlignet med observation alene ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret, godartet meningiom, der er blevet delvist fjernet ved kirurgi

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Observation versus konventionel fraktioneret strålebehandling eller radiokirurgi efter ikke-radikal kirurgi for benigne intrakranielle meningiomer: Et fase III-studie

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Radiokirurgi kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv. At give strålebehandling eller strålekirurgi efter operationen kan dræbe eventuelle resterende tumorceller. Det vides endnu ikke, om strålebehandling eller strålekirurgi er mere effektiv end observation alene til behandling af benign meningeom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer strålebehandling eller strålekirurgi for at se, hvor godt de virker sammenlignet med observation alene ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret, godartet meningeom, der er blevet delvist fjernet ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign progressionsfri overlevelse af patienter med nyligt diagnosticeret, ufuldstændigt resekeret, benign intrakranielt grad I meningeom behandlet med adjuverende konventionel fraktioneret strålebehandling eller strålekirurgi vs kun observation.

Sekundær

  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign forekomsten af ​​en anden operation hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign forekomsten af ​​akut og langvarig neurotoksicitet hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret i henhold til post-kirurgisk MRI-stadie (3 vs 4 vs 5), kraniebaseplacering (ja vs nej), alder (< 60 vs ≥ 60) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår kun observation.
  • Arm II: Inden for 4-7 måneder efter operationen gennemgår patienter konventionel fraktioneret strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen i 6 uger ELLER en enkelt behandling af højdosis-strålekirurgi i fravær af uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 6 måneder efter randomisering og derefter årligt.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne 3 og 6 måneder efter randomisering og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 478 patienter (239 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3-4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Deventer, Holland, 7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet nydiagnosticeret benignt intrakranielt meningiom

    • WHO klasse I
    • Enhver placering undtagen orbital meningiom
  • Mitotisk indeks < 4 (samlet antal pr. 10 højeffektfelt) OG MIB-1 mærkningsindeks < 4 %

  • Følgende histologier er ikke tilladt (dvs. WHO grad II eller III):

    • Atypisk
    • Ryd celle
    • Choroid
    • Rhabdoid
    • Papillær
    • Anaplastisk

  • Skal have gennemgået ikke-radikal resektion* inden for de seneste 7 måneder

    • Postoperativ MR (udført 4 måneder efter operationen), der viser stadier 3, 4 eller 5 BEMÆRK: *Biopsi betragtes kun som ikke-radikal resektion og kan klassificeres som stadie 4 eller 5 i henhold til tumorvolumen
  • Ingen hjerneinvasion
  • Ingen hæmangiopericytom
  • Ingen fibrøs dysplasi eller intra-ossøst meningeom
  • Ingen multiple meningiomer eller meningiomatose
  • Ikke en del af neurofibromatose type II

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær

  • Ingen alvorlig kongestiv hjertesvigt

Andet

  • HIV negativ
  • Ingen anden malignitet undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen anden sygdom, der ville udelukke 5-års opfølgning efter undersøgelsens afslutning
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse eller undersøgelsesopfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling til meninges eller hjerne, der ville udelukke undersøgelsesbehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Ingen forudgående randomisering til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Livskvalitet
Forekomst af en anden operation
Akut neurotoksicitet
Langsigtet neurotoksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: John G. Wolbers, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Studiestol: Raymond Miralbell, MD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  • Studiestol: Rolando F. Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2005

Først opslået (SKØN)

4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-26021 -22021
  • EORTC-26021
  • EORTC-22021
  • CAN-NCIC-EORTC-26021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner