Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling eller strålekirurgi sammenlignet med observasjon alene ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert, godartet meningiom som er delvis fjernet ved kirurgi

20. september 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Observasjon versus konvensjonell fraksjonert strålebehandling eller radiokirurgi etter ikke-radikal kirurgi for benigne intrakranielle meningeomer: En fase III-studie

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller. Radiokirurgi kan være i stand til å sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev. Å gi strålebehandling eller strålekirurgi etter operasjonen kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller. Det er ennå ikke kjent om strålebehandling eller strålekirurgi er mer effektivt enn observasjon alene ved behandling av benign meningeom.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer strålebehandling eller strålekirurgi for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med observasjon alene ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert, godartet meningeom som er delvis fjernet ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign progresjonsfri overlevelse av pasienter med nylig diagnostisert, ufullstendig resekert, benign intrakranielt grad I meningeom behandlet med adjuvant konvensjonell fraksjonert strålebehandling eller strålekirurgi vs kun observasjon.

Sekundær

  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign forekomsten av en ny operasjon hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign forekomsten av akutt og langvarig nevrotoksisitet hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til postoperativ MR-stadie (3 vs 4 vs 5), hodeskallebaseplassering (ja vs nei), alder (< 60 vs ≥ 60) og deltakende senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår kun observasjon.
  • Arm II: Innen 4-7 måneder etter operasjonen gjennomgår pasienter konvensjonell fraksjonert strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken i 6 uker ELLER én enkelt behandling av høydose-strålekirurgi i fravær av uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 6 måneder etter randomisering, og deretter årlig.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene 3 og 6 måneder etter randomisering og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 478 pasienter (239 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien i løpet av 3-4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Deventer, Nederland, 7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet nydiagnostisert benign intrakranielt meningeom

    • WHO klasse I
    • Alle steder unntatt orbital meningeom
  • Mitotisk indeks < 4 (totalt antall per 10 høyeffektfelt) OG MIB-1 merkeindeks < 4 %

  • Følgende histologier er ikke tillatt (dvs. WHO grad II eller III):

    • Atypisk
    • Tøm celle
    • Choroid
    • Rhabdoid
    • Papillær
    • Anaplastisk

  • Må ha gjennomgått ikke-radikal reseksjon* i løpet av de siste 7 månedene

    • Postoperativ MR (utført 4 måneder etter operasjonen) som viser stadier 3, 4 eller 5 MERK: *Biopsi regnes som ikke-radikal reseksjon og kan klassifiseres som stadium 4 eller 5 i henhold til tumorvolum
  • Ingen hjerneinvasjon
  • Ingen hemangiopericytom
  • Ingen fibrøs dysplasi eller intra-ossøst meningeom
  • Ingen multiple meningeom eller meningiomatose
  • Ikke en del av nevrofibromatose type II

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • WHO 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær

  • Ingen alvorlig kongestiv hjertesvikt

Annen

  • HIV-negativ
  • Ingen annen malignitet bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen annen sykdom som ville utelukke 5-års oppfølging etter fullført studie
  • Ingen psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske tilstander som vil hindre studieoverholdelse eller studieoppfølging

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling til hjernehinnene eller hjernen som ville utelukke studiebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Ingen tidligere randomisering til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Livskvalitet
Forekomst av en andre operasjon
Akutt nevrotoksisitet
Langsiktig nevrotoksisitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: John G. Wolbers, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Studiestol: Raymond Miralbell, MD, Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
  • Studiestol: Rolando F. Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-26021 -22021
  • EORTC-26021
  • EORTC-22021
  • CAN-NCIC-EORTC-26021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere