Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie radioterapii lub radiochirurgii z samą obserwacją w leczeniu pacjentów ze świeżo rozpoznanym, łagodnym oponiakiem, który został częściowo usunięty chirurgicznie

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Obserwacja a konwencjonalna radioterapia frakcjonowana lub radiochirurgia po nieradykalnej operacji łagodnych oponiaków wewnątrzczaszkowych: badanie III fazy

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Radiochirurgia może być w stanie wysyłać promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Podanie radioterapii lub radiochirurgii po operacji może zabić pozostałe komórki nowotworowe. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia lub radiochirurgia są skuteczniejsze niż sama obserwacja w leczeniu łagodnego oponiaka.

CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie radioterapii lub radiochirurgii w celu sprawdzenia, jak dobrze działają one w porównaniu z samą obserwacją w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym, łagodnym oponiakiem, który został częściowo usunięty chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, niecałkowicie wyciętym, łagodnym oponiakiem wewnątrzczaszkowym I stopnia leczonych uzupełniającą konwencjonalną frakcjonowaną radioterapią lub radiochirurgią z samą obserwacją.

Wtórny

  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj częstość występowania drugiej operacji u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj częstość występowania ostrej i długotrwałej neurotoksyczności u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według stopnia zaawansowania MRI po zabiegu chirurgicznym (3 vs 4 vs 5), umiejscowienia podstawy czaszki (tak vs nie), wieku (< 60 vs ≥ 60) i uczestniczącego ośrodka. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci podlegają wyłącznie obserwacji.
  • Ramię II: W ciągu 4-7 miesięcy po zabiegu pacjenci poddawani są konwencjonalnej frakcjonowanej radioterapii raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni LUB pojedynczemu zabiegowi radiochirurgii wysokodawkowej przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, po 6 miesiącach od randomizacji, a następnie co roku.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani po 3 i 6 miesiącach od randomizacji, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 478 pacjentów (239 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3-4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Deventer, Holandia, 7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nowo rozpoznany łagodny oponiak śródczaszkowy potwierdzony histologicznie

    • WHO stopień I
    • Dowolna lokalizacja z wyjątkiem oponiaka oczodołu
  • Indeks mitotyczny < 4 (całkowita liczba zliczeń na 10 pól o dużej mocy) ORAZ indeks znakowania MIB-1 < 4%

  • Następujące histologie nie są dozwolone (tj. stopień II lub III wg WHO):

    • Nietypowy
    • Wyczyść komórkę
    • Naczyniówka
    • Rabdoid
    • Brodawkowy
    • anaplastyczny

  • Musi przejść nieradykalną resekcję* w ciągu ostatnich 7 miesięcy

    • Pooperacyjny rezonans magnetyczny (wykonany 4 miesiące po operacji) wykazujący stadium 3, 4 lub 5 UWAGA: *Wyłącznie biopsja jest uważana za resekcję nieradykalną i może być sklasyfikowana jako stadium 4 lub 5 w zależności od objętości guza
  • Bez inwazji mózgu
  • Brak hemangiopericytoma
  • Brak dysplazji włóknistej lub oponiaka śródkostnego
  • Brak mnogich oponiaków lub meningiomatozy
  • Nie jest częścią nerwiakowłókniakowatości typu II

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • KTO 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak poważnej zastoinowej niewydolności serca

Inny

  • HIV-ujemny
  • Żaden inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Żadna inna choroba wykluczająca 5-letnią obserwację po zakończeniu badania
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania lub kontynuację badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu, która wykluczałaby badane leczenie

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Brak wcześniejszej randomizacji do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Jakość życia
Przypadek drugiej operacji
Ostra neurotoksyczność
Długotrwała neurotoksyczność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John G. Wolbers, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Krzesło do nauki: Raymond Miralbell, MD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  • Krzesło do nauki: Rolando F. Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-26021 -22021
  • EORTC-26021
  • EORTC-22021
  • CAN-NCIC-EORTC-26021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj