Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito tai radiokirurgia verrattuna pelkkään havainnointiin hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu hyvänlaatuinen aivokalvontulehdus, joka on osittain poistettu leikkauksella

torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Havainnointi verrattuna perinteiseen fraktioituun sädehoitoon tai radiokirurgiaan hyvänlaatuisten kallonsisäisten meningioomien ei-radikaalin leikkauksen jälkeen: vaiheen III tutkimus

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Radiokirurgia voi lähettää röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Sädehoidon tai radiokirurgian antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa jäljellä olevat kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito tai radiokirurgia tehokkaampaa kuin pelkkä havainnointi hyvänlaatuisen meningiooman hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa tai radiokirurgiaa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna pelkkään havainnointiin hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu hyvänlaatuinen meningiooma, joka on osittain poistettu leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa potilaiden, joilla on äskettäin diagnosoitu, epätäydellisesti resektoitu, hyvänlaatuinen kallonsisäinen luokan I aivokalvontulehdus ja jotka on hoidettu adjuvantilla tavanomaisella fraktioidulla sädehoidolla tai sädekirurgialla, etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna pelkkään havainnointiin.

Toissijainen

  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
  • Vertaa toisen leikkauksen ilmaantuvuutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa akuutin ja pitkäaikaisen neurotoksisuuden ilmaantuvuutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan leikkauksen jälkeisen MRI-vaiheen (3 vs 4 vs 5), kallon pohjan sijainnin (kyllä ​​vs ei), iän (< 60 vs ≥ 60) ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaita seurataan vain.
  • Käsivarsi II: 4–7 kuukauden kuluessa leikkauksesta potilaat saavat tavanomaista fraktioitua sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan TAI yksittäinen hoito suuriannoksisella radiokirurgialla ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 478 potilasta (239 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 3–4 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Deventer, Alankomaat, 7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Saksa
      • Kiel, Saksa, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu hyvänlaatuinen kallonsisäinen meningioma

    • WHO luokka I
    • Mikä tahansa sijainti paitsi orbitaalinen meningioma
  • Mitoottinen indeksi < 4 (kokonaismäärä 10 suurtehokenttää kohti) JA MIB-1-merkintäindeksi < 4 %

  • Seuraavat histologiat eivät ole sallittuja (eli WHO:n II tai III luokka):

    • Epätyypillistä
    • Tyhjennä solu
    • Choroid
    • Rhabdoid
    • Papillaarinen
    • Anaplastinen

  • Sinun on täytynyt tehdä ei-radikaali resektio* viimeisen 7 kuukauden aikana

    • Leikkauksen jälkeinen MRI (suoritetaan 4 kuukautta leikkauksen jälkeen), joka osoittaa vaiheet 3, 4 tai 5 HUOMAA: *Vain biopsiaa pidetään ei-radikaalisena resektiona ja se voidaan luokitella vaiheeksi 4 tai 5 kasvaimen tilavuuden mukaan
  • Ei aivoinvaasiota
  • Ei hemangioperisytoomaa
  • Ei fibroosista dysplasiaa tai luunsisäistä meningiomaa
  • Ei useita meningioomia tai meningiomatoosia
  • Ei kuulu tyypin II neurofibromatoosiin

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • WHO 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

Kardiovaskulaarinen

  • Ei vakavaa sydämen vajaatoimintaa

muu

  • HIV negatiivinen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Mikään muu sairaus ei estäisi viiden vuoden seurantaa tutkimuksen päätyttyä
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen tai tutkimuksen seurannan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa aivokalvon tai aivojen sädehoitoa, joka estäisi tutkimushoidon

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

muu

  • Ei aikaisempaa satunnaistamista tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Elämänlaatu
Toisen leikkauksen esiintyvyys
Akuutti neurotoksisuus
Pitkäaikainen neurotoksisuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Yhteistyökumppanit

NCIC Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John G. Wolbers, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Raymond Miralbell, MD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  • Opintojen puheenjohtaja: Rolando F. Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-26021 -22021
  • EORTC-26021
  • EORTC-22021
  • CAN-NCIC-EORTC-26021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa