Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie nebo radiochirurgie ve srovnání se samotným pozorováním při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným benigním meningeomem, který byl částečně odstraněn chirurgicky

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Pozorování versus konvenční frakcionovaná radioterapie nebo radiochirurgie po neradikální operaci benigních intrakraniálních meningiomů: Studie fáze III

ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Radiochirurgie může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně. Podávání radiační terapie nebo radiochirurgie po operaci může zabít všechny zbývající nádorové buňky. Dosud není známo, zda je radiační terapie nebo radiochirurgie při léčbě benigního meningeomu účinnější než samotné pozorování.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje radiační terapii nebo radiochirurgii, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotným pozorováním při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným benigním meningeomem, který byl částečně odstraněn chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte přežití bez progrese pacientů s nově diagnostikovaným, neúplně resekovaným, benigním intrakraniálním meningeomem I. stupně léčených adjuvantní konvenční frakcionovanou radioterapií nebo radiochirurgií vs pouze pozorování.

Sekundární

  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte výskyt druhého chirurgického zákroku u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte výskyt akutní a dlouhodobé neurotoxicity u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle pooperačního MRI stagingu (3 vs 4 vs 5), umístění baze lebky (ano vs ne), věku (< 60 vs ≥ 60) a zúčastněného centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují pouze pozorování.
  • Rameno II: Během 4-7 měsíců po operaci pacienti podstupují konvenční frakcionovanou radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů NEBO jednorázovou léčbu vysokodávkovanou radiochirurgií při absenci nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku, 6 měsíců po randomizaci a poté každý rok.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 3 a 6 měsíců po randomizaci a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3–4 let získáno celkem 478 pacientů (239 na léčebnou větev).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Deventer, Holandsko, 7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Německo
      • Kiel, Německo, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný benigní intrakraniální meningiom

    • WHO stupeň I
    • Jakékoli místo kromě orbitálního meningeomu
  • Mitotický index < 4 (celkové počty na 10 vysoce výkonných polí) A index značení MIB-1 < 4 %

  • Následující histologie nejsou povoleny (tj. WHO stupeň II nebo III):

    • Atypické
    • Vymazat buňku
    • Cévnatka
    • Rhabdoidní
    • Papilární
    • Anaplastické

  • Musí podstoupit neradikální resekci* během posledních 7 měsíců

    • Pooperační MRI (prováděná 4 měsíce po operaci) prokazující stadia 3, 4 nebo 5 POZNÁMKA: *Pouze biopsie je považována za neradikální resekci a může být klasifikována jako stadium 4 nebo 5 podle objemu nádoru
  • Žádná invaze do mozku
  • Bez hemangiopericytomu
  • Žádná fibrózní dysplazie nebo intraoseální meningiom
  • Žádné mnohočetné meningeomy nebo meningiomatóza
  • Není součástí neurofibromatózy typu II

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • WHO 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární

  • Žádné závažné městnavé srdeční selhání

jiný

  • HIV negativní
  • Žádná jiná malignita kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné jiné onemocnění, které by vylučovalo 5leté sledování po ukončení studie
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly dodržování studie nebo pokračování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie mozkových blan nebo mozku, která by vylučovala studijní léčbu

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

jiný

  • Žádná předchozí randomizace do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Kvalita života
Výskyt druhé operace
Akutní neurotoxicita
Dlouhodobá neurotoxicita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John G. Wolbers, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Studijní židle: Raymond Miralbell, MD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  • Studijní židle: Rolando F. Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2005

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-26021 -22021
  • EORTC-26021
  • EORTC-22021
  • CAN-NCIC-EORTC-26021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit