放疗或放射外科治疗新诊断良性脑膜瘤患者的治疗与单独观察相比，该脑膜瘤已通过手术部分切除
良性颅内脑膜瘤非根治性手术后的观察与常规分割放疗或放射外科手术的比较：一项 III 期研究
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 放射外科可能能够将 X 射线直接发送到肿瘤，并且对正常组织造成的损伤较小。 手术后进行放射治疗或放射外科手术可能会杀死任何残留的肿瘤细胞。 目前尚不清楚在治疗良性脑膜瘤时放射治疗或放射外科是否比单独观察更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究放射疗法或放射外科手术，以了解与单独观察相比，它们在治疗已通过手术部分切除的新诊断良性脑膜瘤患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较新诊断、未完全切除的良性 I 级颅内脑膜瘤患者接受辅助常规分割放疗或放射外科治疗与仅观察治疗的无进展生存期。
中学
- 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
- 比较接受这些方案治疗的患者的总生存期。
- 比较接受这些方案治疗的患者二次手术的发生率。
- 比较接受这些方案治疗的患者的急性和长期神经毒性的发生率。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据术后 MRI 分期（3 对 4 对 5）、颅底位置（是对否）、年龄（< 60 对 ≥ 60）和参与中心对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者仅接受观察。
- 第二组：手术后 4-7 个月内，患者接受常规分次放疗，每天一次，每周 5 天，持续 6 周，或者在没有不可接受的毒性的情况下进行单次高剂量放射外科治疗。
生活质量在基线、随机分组后 6 个月以及此后每年进行一次评估。
完成研究治疗后，患者在随机分组后的第 3 个月和第 6 个月接受随访，此后每年随访一次。
预计应计：本研究将在 3-4 年内累积 478 名患者（每个治疗组 239 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的新诊断良性颅内脑膜瘤
- 世界卫生组织一级
- 除眼眶脑膜瘤外的任何位置
- 有丝分裂指数 < 4（每 10 个高倍视野的总计数）和 MIB-1 标记指数 < 4%
不允许以下组织学（即 WHO II 级或 III 级）：
- 非典型
- 透明电池
- 脉络膜
- 横纹肌
- 乳头状
- 间变性
必须在过去 7 个月内接受过非根治性切除术*
- 术后 MRI（手术后 4 个月进行）显示第 3、4 或 5 期 注：*活检仅被视为非根治性切除，根据肿瘤体积可归类为第 4 或 5 期
- 无脑侵袭
- 无血管外皮细胞瘤
- 无纤维异常增生或骨内脑膜瘤
- 无多发性脑膜瘤或脑膜瘤病
- 不属于 II 型神经纤维瘤病
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 世界卫生组织 0-2
预期寿命
- 未指定
造血的
- 未指定
肝脏
- 未指定
肾脏
- 未指定
心血管
- 无严重充血性心力衰竭
其他
- 艾滋病毒阴性
- 除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，无其他恶性肿瘤
- 没有其他疾病会妨碍研究完成后的 5 年随访
- 没有会妨碍研究依从性或研究跟进的心理、家庭、社会学或地理条件
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 未指定
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 之前没有对脑膜或大脑进行过会妨碍研究治疗的放疗
外科手术
- 见疾病特征
其他
- 本研究没有事先随机化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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无进展生存期
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次要结果测量
结果测量 |
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总生存期
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生活质量
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二次手术的发生率
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急性神经毒性
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长期神经毒性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：John G. Wolbers, MD, PhD、University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
- 学习椅：Raymond Miralbell, MD、Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
- 学习椅：Rolando F. Del Maestro, MD, PhD、Montreal Neurological Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2005年3月3日
首次发布 (估计)
2005年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月20日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放射治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的