Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le trastuzumab dans le traitement des patients atteints d'un sarcome synovial localement avancé ou métastatique

21 juin 2013 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Étude de phase II sur le trastuzumab (NSC-688097) dans le traitement du sarcome synovial localement avancé ou métastatique

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le trastuzumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le trastuzumab peut également arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du trastuzumab dans le traitement des patients atteints d'un sarcome synovial localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse (réponse complète confirmée et réponse partielle) chez les patients atteints de sarcome synovial localement avancé ou métastatique surexprimant HER2/neu traités par le trastuzumab (Herceptin®).

Secondaire

  • Déterminer la fréquence et la gravité des effets toxiques de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la survie globale et la survie sans progression des patients traités avec ce médicament.
  • Corréler, de manière préliminaire, la translocation SYT-SSX, l'expression de HER2/neu et le phénotype monophasique et biphasique avec les résultats cliniques chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote multicentrique.

Les patients reçoivent du trastuzumab (Herceptin®) IV pendant 90 minutes le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, puis tous les 6 mois jusqu'à 2 ans à compter de l'entrée dans l'étude.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 10 à 40 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Sarcome synovial histologiquement confirmé répondant à 1 des critères de stade suivants :

    • Maladie localement avancée, définie comme 1 des éléments suivants :

      • Incurable par la thérapie multidisciplinaire conventionnelle, y compris la chirurgie
      • Résécable chirurgicalement uniquement avec une morbidité significative
    • Maladie métastatique
  • Tumeur HER2/neu positive (2+ ou 3+) par immunohistochimie
  • Le tissu tumoral doit être disponible ET le patient doit être disposé à autoriser la soumission d'échantillons
  • Maladie mesurable
  • Aucune métastase connue du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Zubrod 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 000/mm^3
  • Hémoglobine > 8 g/dL
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT et/ou SGPT < 1,5 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)

Rénal

  • Créatinine < 1,5 fois la LSN OU
  • Clairance de la créatinine > 60 mL/min

Cardiovasculaire

  • FEVG > 45% par MUGA

Gastro-intestinal

  • Pas d'ulcère peptique actif
  • Pas de saignement gastro-intestinal actif
  • Pas de maladie intestinale inflammatoire active

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de séropositivité connue
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité en rémission complète

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas de filgrastim concomitant (G-CSF)

Chimiothérapie

  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Au moins 60 jours depuis la radiothérapie antérieure de la lésion cible*
  • Pas de radiothérapie concomitante REMARQUE : *La lésion doit avoir démontré une progression de la maladie après la fin du traitement

Chirurgie

  • Au moins 21 jours depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré

Autre

  • Au moins 60 jours depuis l'embolisation ou l'ablation par radiofréquence précédente de la lésion cible* REMARQUE : *La lésion doit avoir démontré une progression de la maladie après la fin du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse (réponse complète confirmée et réponse partielle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
Survie sans progression à 1 et 2 ans
Survie globale à 1 et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
  • Rashmi Chugh, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2005

Première publication (Estimation)

4 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2013

Dernière vérification

1 décembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000413703
  • SWOG-S0346

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur le trastuzumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Myanmar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner