Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trastuzumab bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd synoviaal sarcoom

21 juni 2013 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Fase II-studie van trastuzumab (NSC-688097) bij de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd synoviaal sarcoom

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals trastuzumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Trastuzumab kan ook de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed trastuzumab werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd synoviaal sarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het responspercentage (bevestigde volledige respons en partiële respons) bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd synoviaal sarcoom met HER2/neu-overexpressie die behandeld zijn met trastuzumab (Herceptin^®).

Ondergeschikt

  • Bepaal de frequentie en ernst van toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de algehele overleving en progressievrije overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Correleer, voorlopig, SYT-SSX-translocatie, HER2 / neu-expressie en monofasisch en bifasisch fenotype met klinische resultaten bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een pilot-onderzoek in meerdere centra.

Patiënten krijgen trastuzumab (Herceptin^®) IV gedurende 90 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 6 weken gevolgd tot ziekteprogressie en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 2 jaar vanaf het begin van de studie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-40 patiënten binnen 10-40 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd synoviaal sarcoom dat voldoet aan 1 van de volgende stadiumcriteria:

    • Lokaal gevorderde ziekte, gedefinieerd als 1 van de volgende:

      • Ongeneeslijk door conventionele multidisciplinaire therapie, inclusief chirurgie
      • Chirurgisch reseceerbaar alleen met significante morbiditeit
    • Uitgezaaide ziekte
  • Tumor HER2/neu positief (2+ of 3+) door immunohistochemie
  • Tumorweefsel moet beschikbaar zijn EN de patiënt moet bereid zijn monsters in te dienen
  • Meetbare ziekte
  • Geen CZS-metastasen bekend

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Zobrod 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.000/mm^3
  • Hemoglobine > 8 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT en/of SGPT < 1,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)

Nier

  • Creatinine < 1,5 keer ULN OF
  • Creatinineklaring > 60 ml/min

Cardiovasculair

  • LVEF > 45% door MUGA

Gastro-intestinaal

  • Geen actieve maagzweerziekte
  • Geen actieve gastro-intestinale bloedingen
  • Geen actieve inflammatoire darmziekte

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen bekende hiv-positiviteit
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde stadium I of II kanker in volledige remissie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie

  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Ten minste 60 dagen sinds eerdere radiotherapie van de doellaesie*
  • Geen gelijktijdige radiotherapie OPMERKING: *Leesie moet ziekteprogressie hebben aangetoond na voltooiing van de therapie

Chirurgie

  • Minstens 21 dagen sinds een eerdere grote operatie en hersteld

Ander

  • Ten minste 60 dagen sinds eerdere embolisatie of radiofrequente ablatie van de doellaesie* OPMERKING: *Leesie moet ziekteprogressie hebben aangetoond na voltooiing van de therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage (bevestigde volledige respons en gedeeltelijke respons)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Progressievrije overleving na 1 en 2 jaar
Totale overleving na 1 en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
  • Rashmi Chugh, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000413703
  • SWOG-S0346

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op trastuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren