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Trastuzumab nel trattamento di pazienti con sarcoma sinoviale localmente avanzato o metastatico

21 giugno 2013 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Studio di fase II su trastuzumab (NSC-688097) nel trattamento del sarcoma sinoviale localmente avanzato o metastatico

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il trastuzumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Trastuzumab può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del trastuzumab nel trattamento di pazienti con sarcoma sinoviale localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta (risposta completa confermata e risposta parziale) in pazienti con sarcoma sinoviale localmente avanzato o metastatico con iperespressione di HER2/neu trattati con trastuzumab (Herceptin^®).

Secondario

  • Determinare la frequenza e la gravità degli effetti tossici di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Correlare, in via preliminare, la traslocazione SYT-SSX, l'espressione di HER2/neu e il fenotipo monofasico e bifasico con gli esiti clinici nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota multicentrico.

I pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin^®) EV per 90 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 6 mesi fino a 2 anni dall'ingresso nello studio.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20-40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 10-40 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sarcoma sinoviale confermato istologicamente che soddisfa 1 dei seguenti criteri di stadio:

    • Malattia localmente avanzata, definita come 1 dei seguenti:

      • Incurabile con la terapia multidisciplinare convenzionale, inclusa la chirurgia
      • Chirurgicamente resecabile solo con significativa morbilità
    • Malattia metastatica
  • Tumore HER2/neu positivo (2+ o 3+) mediante immunoistochimica
  • Il tessuto tumorale deve essere disponibile E il paziente deve essere disposto a consentire l'invio del campione
  • Malattia misurabile
  • Non sono note metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm^3
  • Emoglobina > 8 g/dL
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT e/o SGPT < 1,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale

  • Creatinina < 1,5 volte ULN O
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min

Cardiovascolare

  • LVEF > 45% secondo MUGA

Gastrointestinale

  • Nessuna ulcera peptica attiva
  • Nessun sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale attiva

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna positività nota all'HIV
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in stadio I o II adeguatamente trattato in remissione completa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun filgrastim concomitante (G-CSF)

Chemioterapia

  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Almeno 60 giorni dalla radioterapia precedente alla lesione bersaglio*
  • Nessuna radioterapia concomitante NOTA: *La lesione deve aver dimostrato una progressione della malattia dopo il completamento della terapia

Chirurgia

  • Almeno 21 giorni dal precedente intervento chirurgico importante e si è ripreso

Altro

  • Almeno 60 giorni dalla precedente embolizzazione o ablazione con radiofrequenza alla lesione target* NOTA: *La lesione deve aver dimostrato una progressione della malattia dopo il completamento della terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta (risposta completa confermata e risposta parziale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza libera da progressione a 1 e 2 anni
Sopravvivenza globale a 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
  • Rashmi Chugh, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000413703
  • SWOG-S0346

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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