Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen synoviaalinen sarkooma

perjantai 21. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Vaiheen II tutkimus trastutsumabista (NSC-688097) paikallisesti edenneen tai metastaattisen synoviaalisarkooman hoidossa

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Trastutsumabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin trastutsumabi toimii potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen synoviaalinen sarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä vasteprosentti (vahvistettu täydellinen vaste ja osittainen vaste) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen synoviaalinen sarkooma, joita hoidetaan trastutsumabilla (Herceptin^®).

Toissijainen

  • Määritä tämän lääkkeen toksisten vaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus näillä potilailla.
  • Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen.
  • Korreloi alustavasti SYT-SSX-translokaatio, HER2/neu-ekspressio ja yksivaiheinen ja kaksivaiheinen fenotyyppi kliinisiin tuloksiin tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on pilotti, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat trastutsumabia (Herceptin^®) IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon välein taudin etenemiseen asti ja sitten 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan tutkimukseen aloittamisesta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 20-40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 10-40 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu synoviaalinen sarkooma, joka täyttää yhden seuraavista vaiheen kriteereistä:

    • Paikallisesti edennyt sairaus, joka määritellään yhdeksi seuraavista:

      • Parantumaton tavanomaisella monitieteisellä hoidolla, mukaan lukien leikkaus
      • Kirurgisesti resekoitavissa vain merkittävällä sairastumisella
    • Metastaattinen sairaus
  • Kasvain HER2/neu-positiivinen (2+ tai 3+) immunohistokemian perusteella
  • Kasvainkudoksen on oltava saatavilla JA potilaan on oltava valmis sallimaan näytteen lähettämisen
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Zubrod 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm^3
  • Hemoglobiini > 8 g/dl
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT ja/tai SGPT < 1,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)

Munuaiset

  • Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • LVEF > 45 % MUGA:lta

Ruoansulatuskanava

  • Ei aktiivista peptistä haavatautia
  • Ei aktiivista maha-suolikanavan verenvuotoa
  • Ei aktiivista tulehduksellista suolistosairautta

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF)

Kemoterapia

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Vähintään 60 päivää kohdeleesion aikaisemmasta sädehoidosta*
  • Ei samanaikaista sädehoitoa HUOMAUTUS: *Leesion on täytynyt osoittaa taudin etenemistä hoidon päättymisen jälkeen

Leikkaus

  • Vähintään 21 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut

muu

  • Vähintään 60 päivää kohdeleesion aikaisemmasta embolisaatiosta tai radiotaajuusablaatiosta* HUOMAA: *Leesion on täytynyt osoittaa taudin etenemistä hoidon päättymisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastausprosentti (vahvistettu täydellinen vastaus ja osittainen vastaus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Etenemisvapaa eloonjääminen 1 ja 2 vuoden iässä
Kokonaiseloonjäämisikä 1 ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
  • Rashmi Chugh, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000413703
  • SWOG-S0346

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa