Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým synoviálním sarkomem

21. června 2013 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Studie fáze II trastuzumabu (NSC-688097) v léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického synoviálního sarkomu

Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Trastuzumab může také zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře trastuzumab působí při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým synoviálním sarkomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru odpovědi (potvrzená úplná odpověď a částečná odpověď) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým synoviálním sarkomem s nadměrnou expresí HER2/neu léčených trastuzumabem (Herceptin^®).

Sekundární

  • Určete frekvenci a závažnost toxických účinků tohoto léku u těchto pacientů.
  • Stanovte celkové přežití a přežití bez progrese u pacientů léčených tímto lékem.
  • Předběžně korelujte translokaci SYT-SSX, expresi HER2/neu a monofázický a bifázický fenotyp s klinickými výsledky u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je pilotní, multicentrická studie.

Pacienti dostávají trastuzumab (Herceptin^®) IV po dobu 90 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 týdnů až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců po dobu až 2 let od vstupu do studie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 20-40 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 10-40 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený synoviální sarkom splňující 1 z následujících kritérií stadia:

    • Lokálně pokročilé onemocnění, definované jako 1 z následujících:

      • Nevyléčitelné konvenční multidisciplinární terapií, včetně chirurgie
      • Chirurgicky resekabilní pouze s významnou morbiditou
    • Metastatické onemocnění
  • Nádor HER2/neu pozitivní (2+ nebo 3+) imunohistochemicky
  • Nádorová tkáň musí být k dispozici A pacient musí být ochoten povolit odeslání vzorku
  • Měřitelná nemoc
  • Žádné známé metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Zubrod 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mm^3
  • Hemoglobin > 8 g/dl
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT a/nebo SGPT < 1,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální

  • Kreatinin < 1,5krát ULN OR
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min

Kardiovaskulární

  • LVEF > 45 % od MUGA

Gastrointestinální

  • Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
  • Žádné aktivní gastrointestinální krvácení
  • Žádné aktivní zánětlivé onemocnění střev

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Není známa HIV pozitivita
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v kompletní remisi

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádný souběžný filgrastim (G-CSF)

Chemoterapie

  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nejméně 60 dní od předchozí radioterapie cílové léze*
  • Žádná souběžná radioterapie POZNÁMKA: *Leze musí vykazovat progresi onemocnění po dokončení terapie

Chirurgická operace

  • Nejméně 21 dní od předchozí velké operace a zotavení

jiný

  • Nejméně 60 dní od předchozí embolizace nebo radiofrekvenční ablace do cílové léze* POZNÁMKA: *Leze musí vykazovat progresi onemocnění po dokončení terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odpovědí (potvrzená úplná odpověď a částečná odpověď)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Přežití bez progrese v 1 a 2 letech
Celkové přežití 1 a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
  • Rashmi Chugh, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000413703
  • SWOG-S0346

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit