Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trastuzumab i behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk synovialt sarkom

21. juni 2013 oppdatert av: Southwest Oncology Group

Fase II-studie av Trastuzumab (NSC-688097) i behandling av lokalt avansert eller metastatisk synovialt sarkom

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som trastuzumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Trastuzumab kan også stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt trastuzumab fungerer i behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk synovialt sarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem responsraten (bekreftet fullstendig respons og delvis respons) hos pasienter med HER2/neu-overuttrykkende lokalt avansert eller metastatisk synovialt sarkom behandlet med trastuzumab (Herceptin^®).

Sekundær

  • Bestem hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksiske effekter av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem total overlevelse og progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Korreler, foreløpig, SYT-SSX-translokasjon, HER2/neu-ekspresjon og monofasisk og bifasisk fenotype med kliniske utfall hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en pilot, multisenterstudie.

Pasienter får trastuzumab (Herceptin^®) IV over 90 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon og deretter hver 6. måned i opptil 2 år fra studiestart.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 10-40 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet synovialt sarkom som oppfyller 1 av følgende stadiumkriterier:

    • Lokalt avansert sykdom, definert som 1 av følgende:

      • Uhelbredelig ved konvensjonell multidisiplinær terapi, inkludert kirurgi
      • Kirurgisk resektabel kun med betydelig sykelighet
    • Metastatisk sykdom
  • Tumor HER2/neu positiv (2+ eller 3+) ved immunhistokjemi
  • Tumorvev må være tilgjengelig OG pasienten må være villig til å tillate prøveinnsending
  • Målbar sykdom
  • Ingen kjente CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm^3
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT og/eller SGPT < 1,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)

Nyre

  • Kreatinin < 1,5 ganger ULN ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • LVEF > 45 % av MUGA

Gastrointestinale

  • Ingen aktiv magesårsykdom
  • Ingen aktiv gastrointestinal blødning
  • Ingen aktiv inflammatorisk tarmsykdom

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen kjent HIV-positivitet
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)

Kjemoterapi

  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Minst 60 dager siden tidligere strålebehandling til mållesjonen*
  • Ingen samtidig strålebehandling MERK: *Lesjon må ha vist sykdomsprogresjon etter fullført behandling

Kirurgi

  • Minst 21 dager siden forrige større operasjon og ble frisk

Annen

  • Minst 60 dager siden tidligere embolisering eller radiofrekvensablasjon til mållesjonen* MERK: *Lesjonen må ha vist sykdomsprogresjon etter fullført behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprosent (bekreftet fullstendig svar og delvis svar)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Progresjonsfri overlevelse ved 1 og 2 år
Total overlevelse ved 1 og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
  • Rashmi Chugh, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000413703
  • SWOG-S0346

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere