Trastuzumab lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szinoviális szarkómában szenvedő betegek kezelésében
A trastuzumab (NSC-688097) II. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szinoviális szarkóma kezelésében
INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a trastuzumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A trastuzumab a tumorsejtek növekedését is megállíthatja azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.
CÉL: Ez a fázis II.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg a válaszarányt (megerősített teljes válasz és részleges válasz) trastuzumabbal (Herceptin^®) kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szinoviális szarkómában szenvedő betegeknél.
Másodlagos
- Határozza meg a gyógyszer toxikus hatásainak gyakoriságát és súlyosságát ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek teljes túlélését és progressziómentes túlélését.
- Előzetesen korrelálja a SYT-SSX transzlokációt, a HER2/neu expressziót, valamint a monofázisos és kétfázisú fenotípust az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek klinikai kimenetelével.
VÁZLAT: Ez egy kísérleti, többközpontú tanulmány.
A betegek az 1. napon 90 percen keresztül intravénás trastuzumabot (Herceptin^®) kapnak. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 hetente követik a betegség progressziójáig, majd 6 havonta a vizsgálatba lépéstől számított 2 évig.
TERVEZETT GYŰJTÉS: 10-40 hónapon belül összesen 20-40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt szinoviális szarkóma, amely megfelel az alábbi stádiumkritériumok közül egynek:
Lokálisan előrehaladott betegség, amely a következők egyikeként definiálható:
- Nem gyógyítható hagyományos multidiszciplináris terápiával, beleértve a műtétet is
- Műtétileg reszekálható csak jelentős morbiditással
- Áttétes betegség
- A tumor HER2/neu pozitív (2+ vagy 3+) immunhisztokémiával
- A daganatszövetnek rendelkezésre kell állnia, ÉS a betegnek hajlandónak kell lennie a minta leadására
- Mérhető betegség
- Nem ismert központi idegrendszeri metasztázis
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota
- Zubrod 0-2
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoietikus
- Abszolút neutrofilszám > 1000/mm^3
- Hemoglobin > 8 g/dl
- Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
Máj
- Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- SGOT és/vagy SGPT < a normálérték felső határának 1,5-szerese (májmetasztázisok esetén az ULN 5-szöröse)
Vese
- Kreatinin < 1,5-szerese a normálérték felső határának VAGY
- Kreatinin-clearance > 60 ml/perc
Szív- és érrendszeri
- LVEF > 45% a MUGA által
Gasztrointesztinális
- Nincs aktív peptikus fekélybetegség
- Nincs aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
- Nincs aktív gyulladásos bélbetegség
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- HIV pozitivitás nem ismert
- Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganatot teljes remisszióban
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nincs egyidejű filgrasztim (G-CSF)
Kemoterápia
- Legalább 3 héttel az előző kemoterápia óta
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
- Legalább 60 nappal a célléziót megelőző sugárkezelés óta*
- Nincs egyidejű sugárterápia MEGJEGYZÉS: *A léziónak a terápia befejezése után a betegség progresszióját kell mutatnia
Sebészet
- Legalább 21 nappal az előző nagy műtét óta, és felépült
Egyéb
- Legalább 60 nappal a céllézió korábbi embolizációja vagy rádiófrekvenciás ablációja óta* MEGJEGYZÉS: *A léziónak a betegség progresszióját kell mutatnia a kezelés befejezése után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Válaszadási arány (megerősített teljes válasz és részleges válasz)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Toxicitás
|
|
Progressziómentes túlélés 1 és 2 éves korban
|
|
Teljes túlélés 1 és 2 éves korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
- Rashmi Chugh, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
- Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000413703
- SWOG-S0346
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .