Трастузумаб в лечении пациентов с местнораспространенной или метастатической синовиальной саркомой
Исследование фазы II трастузумаба (NSC-688097) в лечении местнораспространенной или метастатической синовиальной саркомы
ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как трастузумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Трастузумаб может также останавливать рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность трастузумаба при лечении пациентов с местнораспространенной или метастатической синовиальной саркомой.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите частоту ответа (подтвержденный полный ответ и частичный ответ) у пациентов с местнораспространенной или метастатической синовиальной саркомой со сверхэкспрессией HER2/neu, получавших трастузумаб (Герцептин^®).
Среднее
- Определить частоту и выраженность токсического действия этого препарата у этих больных.
- Определите общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших этот препарат.
- Предварительно сопоставьте транслокацию SYT-SSX, экспрессию HER2/neu и монофазный и двухфазный фенотип с клиническими исходами у пациентов, получавших этот препарат.
ПЛАН: Это экспериментальное многоцентровое исследование.
Пациенты получают трастузумаб (Герцептин®) внутривенно в течение 90 минут в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, а затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет с момента включения в исследование.
ПРОГНОЗ: В течение 10-40 месяцев для этого исследования будет набрано 20-40 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная синовиальная саркома, отвечающая 1 из следующих критериев стадии:
Местно-распространенное заболевание, определяемое как 1 из следующего:
- Неизлечим обычной междисциплинарной терапией, включая хирургию.
- Хирургически операбельны только при значительной заболеваемости
- Метастатическое заболевание
- Опухоль HER2/neu положительная (2+ или 3+) по данным иммуногистохимии
- Опухолевая ткань должна быть доступна И пациент должен быть готов разрешить отправку образца
- Измеримое заболевание
- Нет известных метастазов в ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- Зуброд 0-2
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм^3
- Гемоглобин > 8 г/дл
- Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
печеночный
- Билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- SGOT и/или SGPT < в 1,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН, если присутствуют метастазы в печени)
почечная
- Креатинин < 1,5 раза выше ВГН ИЛИ
- Клиренс креатинина > 60 мл/мин
Сердечно-сосудистые
- ФВ ЛЖ > 45% по MUGA
желудочно-кишечный
- Отсутствие активной язвенной болезни
- Отсутствие активного желудочно-кишечного кровотечения
- Отсутствие активного воспалительного заболевания кишечника
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Нет известных ВИЧ-позитивных
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного рака I или II стадии в полной ремиссии.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Отсутствие одновременного приема филграстима (G-CSF)
Химиотерапия
- Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Не менее 60 дней с момента предшествующей лучевой терапии целевого очага*
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии ПРИМЕЧАНИЕ: * Поражение должно демонстрировать прогрессирование заболевания после завершения терапии.
Операция
- Не менее 21 дня после предшествующей серьезной операции и выздоровления
Другой
- Не менее 60 дней с момента предшествующей эмболизации или радиочастотной абляции целевого поражения* ПРИМЕЧАНИЕ: *Поражение должно демонстрировать прогрессирование заболевания после завершения терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота ответов (подтвержденный полный ответ и частичный ответ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Токсичность
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 1 и 2 года
|
|
Общая выживаемость через 1 и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
- Rashmi Chugh, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
- Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000413703
- SWOG-S0346
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .