Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem maziówkowym

21 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie fazy II trastuzumabu (NSC-688097) w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego mięsaka maziówkowego

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Trastuzumab może również hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności trastuzumabu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem maziówkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ odsetek odpowiedzi (potwierdzona odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem maziówkowym z nadekspresją HER2/neu leczonych trastuzumabem (Herceptin®).

Wtórny

  • Określić częstość i nasilenie toksycznego działania tego leku u tych pacjentów.
  • Określ przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Skorelować wstępnie translokację SYT-SSX, ekspresję HER2/neu oraz fenotyp jednofazowy i dwufazowy z wynikami klinicznymi u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe, wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują trastuzumab (Herceptin^®) IV przez 90 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są obserwowani co 6 tygodni do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 2 lat od włączenia do badania.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-40 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 10-40 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony mięsak błony maziowej spełniający 1 z następujących kryteriów stopnia zaawansowania:

    • Choroba miejscowo zaawansowana, zdefiniowana jako 1 z poniższych:

      • Nieuleczalna przez konwencjonalną terapię multidyscyplinarną, w tym chirurgię
      • Chirurgicznie resekcyjne tylko ze znaczną chorobowością
    • Choroba przerzutowa
  • Guz HER2/neu dodatni (2+ lub 3+) metodą immunohistochemiczną
  • Tkanka guza musi być dostępna ORAZ pacjent musi wyrazić zgodę na przesłanie próbki
  • Mierzalna choroba
  • Brak znanych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Żubród 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/mm^3
  • Hemoglobina > 8 g/dl
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT i/lub SGPT < 1,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Nerkowy

  • Kreatynina < 1,5 razy GGN LUB
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • LVEF > 45% wg MUGA

żołądkowo-jelitowy

  • Brak czynnej choroby wrzodowej
  • Brak czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Brak czynnej choroby zapalnej jelit

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II w całkowitej remisji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF)

Chemoterapia

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Co najmniej 60 dni od wcześniejszej radioterapii do zmiany docelowej*
  • Brak jednoczesnej radioterapii UWAGA: *Zmiana musi wykazywać progresję choroby po zakończeniu terapii

Chirurgia

  • Co najmniej 21 dni od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia

Inny

  • Co najmniej 60 dni od uprzedniej embolizacji lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej do docelowej zmiany* UWAGA: *Zmiana musi wykazywać progresję choroby po zakończeniu terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik odpowiedzi (potwierdzona odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Przeżycie wolne od progresji po 1 i 2 latach
Całkowite przeżycie po 1 i 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
  • Rashmi Chugh, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000413703
  • SWOG-S0346

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj