Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk synovialt sarkom

21. juni 2013 opdateret af: Southwest Oncology Group

Fase II undersøgelse af Trastuzumab (NSC-688097) i behandling af lokalt avanceret eller metastatisk synovial sarkom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom trastuzumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Trastuzumab kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt trastuzumab virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk synovial sarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem responsraten (bekræftet fuldstændig respons og delvis respons) hos patienter med HER2/neu-overudtrykkende lokalt fremskreden eller metastatisk synovial sarkom behandlet med trastuzumab (Herceptin^®).

Sekundær

  • Bestem hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Korrelér foreløbigt SYT-SSX-translokation, HER2/neu-ekspression og monofasisk og bifasisk fænotype med kliniske resultater hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en pilot, multicenter undersøgelse.

Patienter får trastuzumab (Herceptin^®) IV over 90 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 6. uge indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned i op til 2 år fra undersøgelsens start.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 10-40 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet synovialt sarkom, der opfylder 1 af følgende stadiekriterier:

    • Lokalt fremskreden sygdom, defineret som 1 af følgende:

      • Uhelbredelig ved konventionel multidisciplinær terapi, inklusive kirurgi
      • Kun kirurgisk resektabel med signifikant morbiditet
    • Metastatisk sygdom
  • Tumor HER2/neu positiv (2+ eller 3+) ved immunhistokemi
  • Tumorvæv skal være tilgængeligt, OG patienten skal være villig til at tillade prøveindsendelse
  • Målbar sygdom
  • Ingen kendte CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal > 1.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 8 g/dL
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT og/eller SGPT < 1,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Renal

  • Kreatinin < 1,5 gange ULN ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • LVEF > 45 % af MUGA

Gastrointestinale

  • Ingen aktiv mavesår
  • Ingen aktiv gastrointestinal blødning
  • Ingen aktiv inflammatorisk tarmsygdom

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i fuldstændig remission

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi

  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mindst 60 dage siden forudgående strålebehandling til mållæsionen*
  • Ingen samtidig strålebehandling BEMÆRK: *Læsion skal have vist sygdomsprogression efter afslutning af terapi

Kirurgi

  • Mindst 21 dage siden forudgående større operation og kommet sig

Andet

  • Mindst 60 dage siden forudgående embolisering eller radiofrekvensablation af mållæsionen* BEMÆRK: *Læsionen skal have vist sygdomsprogression efter afslutning af behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent (bekræftet fuldstændigt svar og delvist svar)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Progressionsfri overlevelse ved 1 og 2 år
Samlet overlevelse ved 1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
  • Rashmi Chugh, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2005

Først opslået (Skøn)

4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2013

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000413703
  • SWOG-S0346

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner