국소 진행성 또는 전이성 윤활 육종 환자 치료에서의 트라스투주맙
국소 진행성 또는 전이성 활막 육종 치료에서 Trastuzumab(NSC-688097)의 II상 연구
근거: trastuzumab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 트라스투주맙은 또한 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 트라스투주맙이 국소 진행성 또는 전이성 활막 육종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 트라스투주맙(Herceptin^®)으로 치료받은 HER2/neu 과발현 국소 진행성 또는 전이성 활막 육종 환자의 반응률(완전 반응 및 부분 반응 확인)을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성 효과의 빈도와 심각도를 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 전체 생존 및 무진행 생존을 결정합니다.
- SYT-SSX 전위, HER2/neu 발현, 단상 및 이상 표현형을 이 약물로 치료받은 환자의 임상 결과와 예비적으로 연관시킵니다.
개요: 이것은 파일럿, 다기관 연구입니다.
환자는 1일차에 90분에 걸쳐 트라스투주맙(Herceptin^®) IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 질병이 진행될 때까지 6주마다, 그리고 연구 시작 후 최대 2년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 10-40개월 이내에 이 연구를 위해 총 20-40명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 병기 기준 중 1을 충족하는 조직학적으로 확인된 활막 육종:
다음 중 1가지로 정의되는 국소 진행성 질환:
- 수술을 포함한 기존의 다학제적 치료로는 완치가 불가능
- 상당한 이환율이 있는 경우에만 외과적으로 절제 가능
- 전이성 질환
- 면역조직화학에 의한 종양 HER2/neu 양성(2+ 또는 3+)
- 종양 조직을 사용할 수 있어야 하며 환자가 표본 제출을 기꺼이 허용해야 합니다.
- 측정 가능한 질병
- 알려진 CNS 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 주브로드 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 > 1,000/mm^3
- 헤모글로빈 > 8g/dL
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- SGOT 및/또는 SGPT < ULN의 1.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
신장
- 크레아티닌 < ULN의 1.5배 또는
- 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
심혈관
- MUGA의 LVEF > 45%
위장관
- 활성 소화성 궤양 질환 없음
- 활동성 위장관 출혈 없음
- 활성 염증성 장 질환 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 알려진 HIV 양성 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 필그라스팀 없음(G-CSF)
화학 요법
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 표적 병변*에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 60일
- 동시 방사선 요법 없음 참고: *병변은 요법 완료 후 질병 진행을 입증해야 합니다.
수술
- 대수술 전 최소 21일 이후 회복
다른
- 표적 병변*에 대한 색전술 또는 고주파 절제술 이후 최소 60일* 참고: *병변은 치료 완료 후 질병 진행을 입증해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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|
응답률(완전 응답 및 부분 응답 확인)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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|
1년 및 2년에 무진행 생존
|
|
1년 및 2년에서의 전체 생존
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
- Rashmi Chugh, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
- Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000413703
- SWOG-S0346
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