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Trastuzumab bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Synovialsarkom

21. Juni 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Phase-II-Studie zu Trastuzumab (NSC-688097) zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Synovialsarkom

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Trastuzumab kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Trastuzumab bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Synovialsarkom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate (bestätigtes vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen) bei Patienten mit HER2/neu-überexprimierendem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Synovialsarkom, die mit Trastuzumab (Herceptin^®) behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere der toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
  • Korrelieren Sie vorläufig die SYT-SSX-Translokation, die HER2/neu-Expression sowie den monophasischen und biphasischen Phänotyp mit den klinischen Ergebnissen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Pilotstudie.

Die Patienten erhalten Trastuzumab (Herceptin^®) IV über 90 Minuten am ersten Tag. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit und dann alle 6 Monate für einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren ab Studienbeginn beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 10–40 Monaten werden insgesamt 20–40 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Synovialsarkom, das eines der folgenden Stadiumskriterien erfüllt:

    • Lokal fortgeschrittene Erkrankung, definiert als eine der folgenden Erkrankungen:

      • Durch konventionelle multidisziplinäre Therapie, einschließlich Operation, unheilbar
      • Nur mit erheblicher Morbidität chirurgisch resezierbar
    • Metastatische Krankheit
  • Tumor HER2/neu-positiv (2+ oder 3+) durch Immunhistochemie
  • Tumorgewebe muss verfügbar sein UND der Patient muss bereit sein, die Abgabe einer Probe zuzulassen
  • Messbare Krankheit
  • Keine bekannten ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3
  • Hämoglobin > 8 g/dl
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT und/oder SGPT < 1,5-fache ULN (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren

  • Kreatinin < 1,5-faches ULN ODER
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • LVEF > 45 % nach MUGA

Magen-Darm

  • Keine aktive Magengeschwürerkrankung
  • Keine aktive gastrointestinale Blutung
  • Keine aktive entzündliche Darmerkrankung

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine bekannte HIV-Positivität
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandeltem Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mindestens 60 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie der Zielläsion*
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie. HINWEIS: *Die Läsion muss nach Abschluss der Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben

Operation

  • Mindestens 21 Tage seit der letzten größeren Operation vergangen und genesen

Andere

  • Mindestens 60 Tage seit der vorherigen Embolisierung oder Hochfrequenzablation der Zielläsion* HINWEIS: *Die Läsion muss nach Abschluss der Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rücklaufquote (bestätigtes vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Progressionsfreies Überleben nach 1 und 2 Jahren
Gesamtüberleben nach 1 und 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic
  • Rashmi Chugh, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • George D. Demetri, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Vivien H.C. Bramwell, MB, BS, PhD, FRCP, Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000413703
  • SWOG-S0346

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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