Studien Standard Care vs Corticosteroid for REtinal Ven Occlusion (SCORE). (SCORE)

Makulaödem är en viktig orsak till synförlust hos patienter med CRVO och BRVO. Både CRVO och BRVO är vanliga retinala problem och orsakas av en blockering i en av de stora retinala venerna (central retinal venocklusion - CRVO) eller mindre retinal ven (branch retinal venocclusion - BRVO). För närvarande finns det ingen effektiv behandling för makulaödem i samband med CRVO och standardbehandling är observation. Grid laser fotokoagulation kan vara effektiv för vissa patienter för makulaödem i samband med BRVO, men många patienter drar begränsad nytta av denna behandling. Därför är utvecklingen av nya behandlingsmetoder för makulaödem orsakade av dessa två tillstånd ett viktigt forskningsmål.

Under de senaste åren har många patienter med makulaödem från CRVO och BRVO behandlats med en injektion av en typ av steroid som kallas triamcinolon direkt i ögat. Denna typ av injektion kallas en intravitreal injektion. Triamcinolonpreparatet som vanligtvis injiceras i ögat är Kenalog och är FDA-godkänt endast för användning i muskler och leder. SCORE-studien kommer att använda en formulering av triamcinolon gjord speciellt för ögat.

SCORE-studien är en multicenter, randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos standardvård kontra triamcinoloninjektion(er) för behandling av makulaödem i samband med CRVO och BRVO. I vart och ett av de två sjukdomsområdena kommer 630 deltagare att randomiseras (liknar ett mynt) i förhållandet 1:1:1 till en av tre grupper: standardvård, intravitreal triamcinolon 4 mg eller intravitreal triamcinolon 1 mg. Efter randomisering kommer deltagarna att undersökas var 4:e månad genom 3 år för att samla in oftalmisk information, inklusive synskärpa, intraokulärt tryck, optisk koherenstomografi och ögonbottenfotografering. Fluorescein angiografi kommer att utföras vid 4, 12 och 24 månader. Upprepade intravitreala injektioner av triamcinolon och upprepad laserbehandling kommer att tillhandahållas enligt kliniska indikationer baserat på protokollspecifika riktlinjer.

Det primära resultatet är en förbättring med 15 eller fler bokstäver från baslinjen i bäst korrigerade ETDRS-synskärpa vid det 12 månader långa besöket. Sekundära utfall inkluderar förändringar från baslinjen i bäst korrigerade ETDRS-synskärpa, förändringar i näthinnans tjocklek bedömd med stereoskopisk färgfundusfotografering och optisk koherenstomografi och ogynnsamma ögonresultat.