El estudio Standard Care vs. COrticosteroid for REtinal Vein Occlusion (SCORE) (SCORE)

El edema macular es una causa importante de pérdida de visión en pacientes con CRVO y BRVO. Tanto CRVO como BRVO son problemas comunes de la retina y son causados ​​por un bloqueo en una de las venas grandes de la retina (oclusión de la vena central de la retina - CRVO) o venas más pequeñas de la retina (oclusión de la rama de la vena retiniana - BRVO). Actualmente, no existe un tratamiento efectivo para el edema macular asociado con CRVO y el tratamiento de atención estándar es la observación. La fotocoagulación con láser en rejilla puede ser eficaz para algunos pacientes con edema macular asociado con BRVO, pero muchos pacientes obtienen un beneficio limitado de este tratamiento. Por lo tanto, el desarrollo de nuevas modalidades de tratamiento para el edema macular causado por estas dos condiciones es un importante objetivo de investigación.

Durante los últimos años, muchos pacientes con edema macular por CRVO y BRVO han sido tratados con una inyección de un tipo de esteroide llamado triamcinolona directamente en el ojo. Este tipo de inyección se llama inyección intravítrea. La preparación de triamcinolona comúnmente inyectada en el ojo es Kenalog y está aprobada por la FDA solo para uso en músculos y articulaciones. El Estudio SCORE utilizará una formulación de triamcinolona hecha específicamente para el ojo.

El estudio SCORE es un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, para comparar la eficacia y la seguridad de la atención estándar frente a las inyecciones de triamcinolona para el tratamiento del edema macular asociado con CRVO y BRVO. En cada una de las dos áreas de enfermedad, 630 participantes serán aleatorizados (similar a tirar una moneda al aire) en una proporción de 1:1:1 a uno de tres grupos: atención estándar, triamcinolona intravítrea de 4 mg o triamcinolona intravítrea de 1 mg. Después de la aleatorización, los participantes serán examinados cada 4 meses hasta los 3 años para recopilar información oftálmica, incluida la agudeza visual, la presión intraocular, la tomografía de coherencia óptica y la fotografía del fondo de ojo. La angiografía con fluoresceína se realizará a los 4, 12 y 24 meses. Se proporcionarán inyecciones intravítreas repetidas de triamcinolona y tratamiento láser repetido según esté clínicamente indicado según las pautas específicas del protocolo.

El resultado primario es una mejora de 15 o más letras desde el inicio en la puntuación de agudeza visual ETDRS mejor corregida en la visita de 12 meses. Los resultados secundarios incluyen cambios desde el valor inicial en la puntuación de agudeza visual ETDRS mejor corregida, cambios en el grosor de la retina evaluados mediante fotografía de fondo de ojo estereoscópica en color y tomografía de coherencia óptica, y resultados oculares adversos.