Standard Care vs. Corticosteroid for REtinal Vein Occlusion (SCORE) -tutkimus (SCORE)

Makulaturvotus on CRVO- ja BRVO-potilaiden pääasiallinen näönmenetyksen syy. Sekä CRVO että BRVO ovat yleisiä verkkokalvoongelmia, ja ne johtuvat tukkeutumisesta yhdessä verkkokalvon suurista suonista (keskiverkkokalvon laskimotukos - CRVO) tai pienemmistä verkkokalvon laskimoista (haara verkkokalvon laskimotukos - BRVO). Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta hoitoa CRVO:han liittyvään makulaturvotukseen, ja tavanomainen hoitohoito on tarkkailu. Grid-laserfotokoagulaatio voi olla tehokas joillekin potilaille BRVO:han liittyvän makulaturvotuksen hoidossa, mutta monet potilaat hyötyvät tästä hoidosta vain vähän. Siksi näiden kahden sairauden aiheuttaman makulaturvotuksen uusien hoitomenetelmien kehittäminen on tärkeä tutkimustavoite.

Useiden viime vuosien aikana monia potilaita, joilla on CRVO:n ja BRVO:n aiheuttama makulaturvotus, on hoidettu injektiolla triamsinoloniksi kutsuttua steroidityyppiä suoraan silmään. Tämän tyyppistä injektiota kutsutaan intravitreaaliseksi injektioksi. Yleisesti silmään ruiskutettava triamcinolonivalmiste on Kenalog, ja se on FDA:n hyväksymä käytettäväksi vain lihaksissa ja nivelissä. SCORE-tutkimuksessa käytetään triamsinolonin formulaatiota, joka on valmistettu erityisesti silmää varten.

SCORE-tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan CRVO- ja BRVO-tautiin liittyvän makulaödeeman hoidossa tavanomaisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta triamsinoloni-injektioihin. Kummallakin kahdella sairausalueella 630 osallistujaa satunnaistetaan (kolikonheiton tapaan) suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta ryhmästä: standardihoito, lasiaisensisäinen triamsinoloni 4 mg tai lasiaisensisäinen triamsinoloni 1 mg. Satunnaistamisen jälkeen osallistujat tutkitaan 4 kuukauden ja 3 vuoden välein silmätiedon keräämiseksi, mukaan lukien näöntarkkuus, silmänsisäinen paine, optinen koherenssitomografia ja silmänpohjakuvaus. Fluoreskeiiniangiografia tehdään 4, 12 ja 24 kuukauden iässä. Toistuvia lasiaisensisäisiä triamsinoloninjektioita ja toistuvaa laserhoitoa annetaan kliinisen aiheen mukaan protokollakohtaisten ohjeiden mukaisesti.

Ensisijainen tulos on 15:llä tai useammalla kirjaimella parannus lähtötasosta parhaiten korjatussa ETDRS-näöntarkkuuspisteessä 12 kuukauden käynnillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset lähtötasosta parhaalla korjatulla ETDRS-näöntarkkuudella, verkkokalvon paksuuden muutokset stereoskooppisella väripohjakuvauksella ja optisella koherenssitomografialla arvioituna sekä haitalliset silmätulokset.