L'étude SCORE (Standard Care vs. COrticosteroid for REtinal Vein Occlusion) (SCORE)

L'œdème maculaire est une cause majeure de perte de vision chez les patients atteints d'OVCR et d'OBVR. L'OVCR et l'OBVR sont des problèmes rétiniens courants et sont causés par un blocage dans l'une des grandes veines rétiniennes (occlusion de la veine centrale de la rétine - OVCR) ou des veines rétiniennes plus petites (occlusion de la veine rétinienne de la branche - OVBR). Actuellement, il n'existe aucun traitement efficace pour l'œdème maculaire associé à l'OVCR et le traitement de soins standard est l'observation. La photocoagulation au laser en grille peut être efficace pour certains patients atteints d'œdème maculaire associé à l'OBVR, mais de nombreux patients tirent un bénéfice limité de ce traitement. Par conséquent, le développement de nouvelles modalités de traitement de l'œdème maculaire causé par ces deux conditions est un objectif de recherche important.

Au cours des dernières années, de nombreux patients atteints d'œdème maculaire de CRVO et BRVO ont été traités avec une injection d'un type de stéroïde appelé triamcinolone directement dans l'œil. Ce type d'injection est appelé injection intravitréenne. La préparation de triamcinolone couramment injectée dans l'œil est Kenalog et est approuvée par la FDA uniquement pour une utilisation dans les muscles et les articulations. L'étude SCORE utilisera une formulation de triamcinolone spécialement conçue pour les yeux.

L'étude SCORE est un essai multicentrique randomisé de phase III visant à comparer l'efficacité et l'innocuité des soins standard par rapport aux injections de triamcinolone pour le traitement de l'œdème maculaire associé à l'OVCR et à l'OBVR. Dans chacun des deux domaines pathologiques, 630 participants seront randomisés (semblable à un pile ou face) selon un ratio de 1:1:1 dans l'un des trois groupes : soins standard, triamcinolone intravitréenne 4 mg ou triamcinolone intravitréenne 1 mg. Après la randomisation, les participants seront examinés tous les 4 mois à 3 ans pour recueillir des informations ophtalmiques, y compris l'acuité visuelle, la pression intraoculaire, la tomographie par cohérence optique et la photographie du fond d'œil. Une angiographie à la fluorescéine sera réalisée à 4, 12 et 24 mois. Des injections intravitréennes répétées de triamcinolone et un traitement au laser répété seront fournis selon les indications cliniques, sur la base des directives spécifiques au protocole.

Le résultat principal est une amélioration de 15 lettres ou plus par rapport à la ligne de base du meilleur score d'acuité visuelle ETDRS corrigé lors de la visite de 12 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent les changements par rapport au départ dans le meilleur score d'acuité visuelle ETDRS corrigé, les changements dans l'épaisseur de la rétine tels qu'évalués par la photographie stéréoscopique du fond d'œil en couleur et la tomographie par cohérence optique, et les résultats oculaires indésirables.