Studien Standard Care vs Corticosteroid for REtinal Vein Okklusjon (SCORE). (SCORE)

Makulaødem er en viktig årsak til synstap hos pasienter med CRVO og BRVO. Både CRVO og BRVO er vanlige netthinneproblemer og er forårsaket av en blokkering i en av de store retinalvenene (sentral retinal veneokklusjon – CRVO) eller mindre retinalvener (grenen retinal veneokklusjon – BRVO). Foreløpig er det ingen effektiv behandling for makulaødem assosiert med CRVO, og standardbehandling er observasjon. Grid laser fotokoagulering kan være effektiv for noen pasienter for makulaødem assosiert med BRVO, men mange pasienter har begrenset utbytte av denne behandlingen. Derfor er utviklingen av nye behandlingsmodaliteter for makulaødem forårsaket av disse to tilstandene et viktig forskningsmål.

I løpet av de siste årene har mange pasienter med makulaødem fra CRVO og BRVO blitt behandlet med en injeksjon av en type steroid kalt triamcinolon direkte i øyet. Denne typen injeksjon kalles en intravitreal injeksjon. Triamcinolonpreparatet som vanligvis injiseres i øyet er Kenalog og er FDA-godkjent kun for bruk i muskler og ledd. SCORE-studien vil bruke en formulering av triamcinolon laget spesielt for øyet.

SCORE-studien er en multisenter, randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til standardbehandling versus triamcinoloninjeksjon(er) for behandling av makulaødem assosiert med CRVO og BRVO. I hvert av de to sykdomsområdene vil 630 deltakere bli randomisert (likt en mynt) i forholdet 1:1:1 til en av tre grupper: standardbehandling, intravitreal triamcinolon 4 mg eller intravitreal triamcinolon 1 mg. Etter randomisering vil deltakerne bli undersøkt hver 4. måned gjennom 3 år for å samle oftalmisk informasjon, inkludert synsskarphet, intraokulært trykk, optisk koherenstomografi og fundusfotografering. Fluorescein angiografi vil bli utført ved 4, 12 og 24 måneder. Gjentatte intravitreale injeksjoner av triamcinolon og gjentatt laserbehandling vil bli gitt som klinisk indisert basert på protokollspesifikke retningslinjer.

Det primære resultatet er forbedring med 15 eller flere bokstaver fra baseline i best korrigerte ETDRS synsskarphet ved det 12 måneder lange besøket. Sekundære utfall inkluderer endringer fra baseline i best korrigert ETDRS synsskarphet, endringer i retinal tykkelse som vurdert ved stereoskopisk farge fundus fotografering og optisk koherens tomografi, og uønskede okulære utfall.